Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av två icke-tvärbundna porcina acellulära dermala matriser i abväggsrekonstruktion

20 maj 2025 uppdaterad av: Jeffrey Janis

Prospektiv prövning som jämför prestandaprofilerna för två icke-tvärlänkade porcina hudmatriser i bukväggsrekonstruktion

Syftet med studien är att jämföra de kliniska resultaten av två vanligt använda, FDA-godkända biologiska maskor vid bråckreparation och bukväggsrekonstruktion (Strattice och XenMatrix). De två maskorna kommer från grishud från vilken celler har tagits bort och som har steriliserats. De två maskorna tillverkas av två olika företag med olika processer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför två porcina acellulära matriser i bukväggsrekonstruktion. Den är enkelblind (patienter är blinda för den typ av nät som används medan kirurger inte är det).

Våra mål i denna studie är:

  1. PRIMÄRT RESULTAT: Att jämföra de totala komplikationsfrekvenserna mellan två icke-tvärbundna porcina hudmatriser (XenMatrix och Strattice) 30 dagar och 1 år postoperativt
  2. SEKUNDÄRA RESULTAT

i. Att jämföra frekvensen av operationsställen (SSO) mellan XenMatrix och Strattice vid rekonstruktion av bukväggen 30 dagar och 1 år postoperativt

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Sårlossning
  5. Hudnekros
  6. Bildning av enterokutan fistel
  7. Mesh-infektion ii. Att jämföra bråckåterfallsfrekvensen mellan XenMatrix och Strattice 30 dagar och 1 år postoperativt iii. För att jämföra utbuktningshastigheten mellan XenMatrix och Strattice vid 30 dagar och 1 år postoperativt iv. Att jämföra med förändringar i patientens smärta, fysisk funktion och livskvalitet efter bråckreparation mellan XenMatrix och Strattice, preoperativt och 1 år postoperativt A. Smärtbedömning: Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Smärtintensitetsundersökning, PROMIS Pain Interference undersökning B. Fysisk funktionsbedömning: PROMIS Fysisk funktion C. Livskvalitetsbedömning: Bråckrelaterad livskvalitetsundersökning (HerQLes)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Patienter som presenterar sig för elektiv bråckreparation, med Ventral Hernia Working Group (VHWG) grad 2 eller högre (patienter med bråck som behöver reparation av bråck på grund av bråckstorlek, obehag, risk för tarmfängelse, effekt på fysisk funktion) och som har samsjukligheter eller kontaminering som gör användningen av syntetiskt nät kontraindicerat)
  • Patienter som bedöms vara goda kirurgiska kandidater, utan aktiv livshotande hjärtsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom (patienter som kan genomgå ett större kirurgiskt ingrepp utan överdrivet hög risk för medicinska komplikationer såsom lungödem, hjärtinfarkt, lungemboli, njursvikt, livshotande blödning, stroke).
  • Patienter som uppvisar resektion av tumörer i stora bukväggar som förväntas genomgå har tumörexstirpativ defekt som skulle kräva biologiskt nät för stängning (patienter med en stor tumör i bukväggen som kommer att ha en stor defekt i fascia efter resektion, som behöver biologiskt läkemedel nät för förstärkning).

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot grisprodukter
  • Aktiva rökare (inom de senaste 4 veckorna) som presenterar sig för elektiv bråckreparation
  • Patienter med aktiv livshotande hjärtsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom som presenterar för elektiv bråckreparation
  • Patienter som presenterar sig för emergent bråckreparation (vid tarmstrypning, nekros, penetrerande trauma) eftersom det kommer att vara svårt att samtycka till dessa patienter för studien preoperativt
  • Patienter med svår systemisk sepsis
  • Patienter med uppriktig purulens i såret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strattice
Bukväggsrekonstruktion med Strattice Bedöm smärtintensitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm smärtinterferens vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm fysisk funktion vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens livskvalitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens smärtintensitet postoperativt Bedöm smärtinterferens postoperativt Bedöm fysiskt fungera postoperativt Bedöma livskvalitet postoperativt Bedöma bråckrecidiv 30 dagar postoperativt Bedöma utbuktning 30 dagar postoperativt Bedöma operationsställe Förekomster 30 dagar postoperativt Bedöma bråckrecidiv 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe Bedöma kirurgiskt ställe vid 30 dagar postoperativt Bedöma bråckåterfall 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe 1 år. övergripande komplikationer 30 dagar postoperativt Bedöm övergripande komplikationer 1 år postoperativt
Rekonstruktion av bukväggen med Strattice
Bedöm patientens smärtintensitet preoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm smärtinterferens preoperativt med PROMIS smärtinterferensundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm fysisk funktion preoperativt med PROMIS fysiska funktionsundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens livskvalitet preoperativt med HerQLes-undersökningen (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens smärtintensitet 1 år postoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning
Bedöm smärtinterferens 1 år postoperativt med PROMIS Pain Interference survey
Bedöm fysisk funktion 1 år postoperativt med hjälp av PROMIS Physical Functioning Survey
Bedöm livskvalitet 1 år postoperativt med hjälp av HerQLes-undersökningen
Bedöm bråckåterfall vid 30 dagar
Bedöm utbuktning vid 30 dagar
Bedöm förekomster av operationsställen efter 30 dagar
Bedöm bråckrecidiv 1 år postoperativt
Bedöm utbuktning 1 år postoperativt
Bedöm förekomster av operationsställen 1 år postoperativt
Strattic mesh
Experimentell: XenMatrix
Bukväggsrekonstruktion med XenMatrix Bedöm smärtintensitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm smärtinterferens vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm fysisk funktion vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens livskvalitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens smärtintensitet postoperativt Bedöm smärtinterferens postoperativt Bedöm fysiskt fungera postoperativt Bedöma livskvalitet postoperativt Bedöma bråckrecidiv 30 dagar postoperativt Bedöma utbuktning 30 dagar postoperativt Bedöma operationsställe Förekomster 30 dagar postoperativt Bedöma bråckrecidiv 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe Bedöma kirurgiskt ställe vid 30 dagar postoperativt Bedöma bråckåterfall 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe 1 år. övergripande komplikationer 30 dagar postoperativt Bedöm övergripande komplikationer 1 år postoperativt
Bedöm patientens smärtintensitet preoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm smärtinterferens preoperativt med PROMIS smärtinterferensundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm fysisk funktion preoperativt med PROMIS fysiska funktionsundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens livskvalitet preoperativt med HerQLes-undersökningen (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens smärtintensitet 1 år postoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning
Bedöm smärtinterferens 1 år postoperativt med PROMIS Pain Interference survey
Bedöm fysisk funktion 1 år postoperativt med hjälp av PROMIS Physical Functioning Survey
Bedöm livskvalitet 1 år postoperativt med hjälp av HerQLes-undersökningen
Bedöm bråckåterfall vid 30 dagar
Bedöm utbuktning vid 30 dagar
Bedöm förekomster av operationsställen efter 30 dagar
Bedöm bråckrecidiv 1 år postoperativt
Bedöm utbuktning 1 år postoperativt
Bedöm förekomster av operationsställen 1 år postoperativt
Rekonstruktion av bukväggen med XenMatrix
Xenmatrix mesh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för kirurgiska platshändelser (SSO: er) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt

Jämför hastigheten för kirurgiska platshändelser (SSO) mellan xenmatrix och strattice i bukväggens rekonstruktion vid 1 år postoperativt. Dessa inkluderar:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Sår dehiskens
  5. Hudnekros
  6. Bildning av enterokutan fistel
  7. Mesh -infektion
6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för operationsställen (SSO) vid 1 år
Tidsram: 1 år postoperativt

Jämför frekvensen av operationsställen (SSO) mellan XenMatrix och Strattice vid rekonstruktion av bukväggen 1 år postoperativt. Dessa inkluderar:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Sårlossning
  5. Hudnekros
  6. Bildning av enterokutan fistel
  7. Mesh-infektion
1 år postoperativt
Bråck återfall vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Utbuktning vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Total komplikationsfrekvens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Jämför de totala komplikationsfrekvenserna mellan två icke-tvärbundna porcina hudmatriser (XenMatrix och Strattice) 30 dagar postoperativt
30 dagar efter operationen
Frekvens av operationsställen (SSO) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Jämför frekvensen av operationsställen (SSO) mellan XenMatrix och Strattice vid rekonstruktion av bukväggen 30 dagar postoperativt. Dessa inkluderar:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Sårlossning
  5. Hudnekros
  6. Bildning av enterokutan fistel
  7. Mesh-infektion
30 dagar efter operationen
Frekvens för återfall av bråck vid 1 år
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Utbuktning vid 1 år
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Smärtintensitet preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Mät patientens smärtintensitet för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av PROMIS Pain Intensity-undersökning
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Smärtinterferens preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Mät patientens smärtinterferens för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av PROMIS Pain Interference Survey
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Smärtans intensitet postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
Mät patientens smärtintensitet i de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av PROMIS Pain Intensity-undersökning
1 år postoperativt
Smärtinterferens postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
Mät patientens smärtinterferens för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av PROMIS Pain Interference Survey
1 år postoperativt
Fysiskt fungerande preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Mät den fysiska funktionen hos de två grupperna (XenMatrix och Strattice), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av PROMIS fysiska funktionsundersökning
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Fysisk funktion postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
Mät den fysiska funktionen hos de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av PROMIS Physical Function-undersökning
1 år postoperativt
Livskvalitet preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Mät patientens livskvalitet för de två grupperna (XenMatrix och Strattise), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av HerQLes-undersökningen (Hernia Related Quality of Life-undersökning)
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
Livskvalitet postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
Mät patienternas livskvalitet för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av HerQLes-undersökningen (Hernia Related Quality of Life-undersökning)
1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera