- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02228889
RCT av två icke-tvärbundna porcina acellulära dermala matriser i abväggsrekonstruktion
Prospektiv prövning som jämför prestandaprofilerna för två icke-tvärlänkade porcina hudmatriser i bukväggsrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Rekonstruktion av bukväggen med Strattice
- Övrig: Bedöm smärtintensiteten vid senaste kontorsbesök preoperativt
- Övrig: Bedöm smärtinterferens vid senaste kontorsbesök preoperativt
- Övrig: Bedöm fysisk funktion vid senaste kontorsbesök preoperativt
- Övrig: Bedöm patientens livskvalitet vid sista kontorsbesök preoperativt
- Övrig: Bedöm patientens smärtintensitet postoperativt
- Övrig: Bedöm smärtinterferens postoperativt
- Övrig: Bedöm fysisk funktion postoperativt
- Övrig: Bedöm livskvalitet postoperativt
- Övrig: Bedöm bråckrecidiv 30 dagar postoperativt
- Övrig: Bedöm utbuktning 30 dagar postoperativt
- Övrig: Bedöm förekomster av operationsställen 30 dagar postoperativt
- Övrig: Bedöm bråckrecidiv 1 år postoperativt
- Övrig: Bedöm utbuktning 1 år postoperativt
- Övrig: Bedöm förekomster av operationsställen 1 år postoperativt
- Övrig: Bedöm övergripande komplikationer 30 dagar postoperativt
- Övrig: Bedöm övergripande komplikationer 1 år postoperativt
- Enhet: Strattice
- Procedur: Rekonstruktion av bukväggen med XenMatrix
- Enhet: XenMatrix
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför två porcina acellulära matriser i bukväggsrekonstruktion. Den är enkelblind (patienter är blinda för den typ av nät som används medan kirurger inte är det).
Våra mål i denna studie är:
- PRIMÄRT RESULTAT: Att jämföra de totala komplikationsfrekvenserna mellan två icke-tvärbundna porcina hudmatriser (XenMatrix och Strattice) 30 dagar och 1 år postoperativt
- SEKUNDÄRA RESULTAT
i. Att jämföra frekvensen av operationsställen (SSO) mellan XenMatrix och Strattice vid rekonstruktion av bukväggen 30 dagar och 1 år postoperativt
- Infektion
- Seroma
- Hematom
- Sårlossning
- Hudnekros
- Bildning av enterokutan fistel
- Mesh-infektion ii. Att jämföra bråckåterfallsfrekvensen mellan XenMatrix och Strattice 30 dagar och 1 år postoperativt iii. För att jämföra utbuktningshastigheten mellan XenMatrix och Strattice vid 30 dagar och 1 år postoperativt iv. Att jämföra med förändringar i patientens smärta, fysisk funktion och livskvalitet efter bråckreparation mellan XenMatrix och Strattice, preoperativt och 1 år postoperativt A. Smärtbedömning: Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Smärtintensitetsundersökning, PROMIS Pain Interference undersökning B. Fysisk funktionsbedömning: PROMIS Fysisk funktion C. Livskvalitetsbedömning: Bråckrelaterad livskvalitetsundersökning (HerQLes)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Patienter som presenterar sig för elektiv bråckreparation, med Ventral Hernia Working Group (VHWG) grad 2 eller högre (patienter med bråck som behöver reparation av bråck på grund av bråckstorlek, obehag, risk för tarmfängelse, effekt på fysisk funktion) och som har samsjukligheter eller kontaminering som gör användningen av syntetiskt nät kontraindicerat)
- Patienter som bedöms vara goda kirurgiska kandidater, utan aktiv livshotande hjärtsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom (patienter som kan genomgå ett större kirurgiskt ingrepp utan överdrivet hög risk för medicinska komplikationer såsom lungödem, hjärtinfarkt, lungemboli, njursvikt, livshotande blödning, stroke).
- Patienter som uppvisar resektion av tumörer i stora bukväggar som förväntas genomgå har tumörexstirpativ defekt som skulle kräva biologiskt nät för stängning (patienter med en stor tumör i bukväggen som kommer att ha en stor defekt i fascia efter resektion, som behöver biologiskt läkemedel nät för förstärkning).
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot grisprodukter
- Aktiva rökare (inom de senaste 4 veckorna) som presenterar sig för elektiv bråckreparation
- Patienter med aktiv livshotande hjärtsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom som presenterar för elektiv bråckreparation
- Patienter som presenterar sig för emergent bråckreparation (vid tarmstrypning, nekros, penetrerande trauma) eftersom det kommer att vara svårt att samtycka till dessa patienter för studien preoperativt
- Patienter med svår systemisk sepsis
- Patienter med uppriktig purulens i såret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strattice
Bukväggsrekonstruktion med Strattice Bedöm smärtintensitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm smärtinterferens vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm fysisk funktion vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens livskvalitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens smärtintensitet postoperativt Bedöm smärtinterferens postoperativt Bedöm fysiskt fungera postoperativt Bedöma livskvalitet postoperativt Bedöma bråckrecidiv 30 dagar postoperativt Bedöma utbuktning 30 dagar postoperativt Bedöma operationsställe Förekomster 30 dagar postoperativt Bedöma bråckrecidiv 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe Bedöma kirurgiskt ställe vid 30 dagar postoperativt Bedöma bråckåterfall 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe 1 år. övergripande komplikationer 30 dagar postoperativt Bedöm övergripande komplikationer 1 år postoperativt
|
Rekonstruktion av bukväggen med Strattice
Bedöm patientens smärtintensitet preoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm smärtinterferens preoperativt med PROMIS smärtinterferensundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm fysisk funktion preoperativt med PROMIS fysiska funktionsundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens livskvalitet preoperativt med HerQLes-undersökningen (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens smärtintensitet 1 år postoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning
Bedöm smärtinterferens 1 år postoperativt med PROMIS Pain Interference survey
Bedöm fysisk funktion 1 år postoperativt med hjälp av PROMIS Physical Functioning Survey
Bedöm livskvalitet 1 år postoperativt med hjälp av HerQLes-undersökningen
Bedöm bråckåterfall vid 30 dagar
Bedöm utbuktning vid 30 dagar
Bedöm förekomster av operationsställen efter 30 dagar
Bedöm bråckrecidiv 1 år postoperativt
Bedöm utbuktning 1 år postoperativt
Bedöm förekomster av operationsställen 1 år postoperativt
Strattic mesh
|
|
Experimentell: XenMatrix
Bukväggsrekonstruktion med XenMatrix Bedöm smärtintensitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm smärtinterferens vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm fysisk funktion vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens livskvalitet vid senaste kontorsbesök preoperativt Bedöm patientens smärtintensitet postoperativt Bedöm smärtinterferens postoperativt Bedöm fysiskt fungera postoperativt Bedöma livskvalitet postoperativt Bedöma bråckrecidiv 30 dagar postoperativt Bedöma utbuktning 30 dagar postoperativt Bedöma operationsställe Förekomster 30 dagar postoperativt Bedöma bråckrecidiv 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe Bedöma kirurgiskt ställe vid 30 dagar postoperativt Bedöma bråckåterfall 1 år postoperativt Bedöma utbuktning 1 år postoperativt Bedöma kirurgiskt ställe 1 år. övergripande komplikationer 30 dagar postoperativt Bedöm övergripande komplikationer 1 år postoperativt
|
Bedöm patientens smärtintensitet preoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm smärtinterferens preoperativt med PROMIS smärtinterferensundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm fysisk funktion preoperativt med PROMIS fysiska funktionsundersökning (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens livskvalitet preoperativt med HerQLes-undersökningen (i genomsnitt 1-3 veckor preoperativt)
Bedöm patientens smärtintensitet 1 år postoperativt med PROMIS Pain Intensity-undersökning
Bedöm smärtinterferens 1 år postoperativt med PROMIS Pain Interference survey
Bedöm fysisk funktion 1 år postoperativt med hjälp av PROMIS Physical Functioning Survey
Bedöm livskvalitet 1 år postoperativt med hjälp av HerQLes-undersökningen
Bedöm bråckåterfall vid 30 dagar
Bedöm utbuktning vid 30 dagar
Bedöm förekomster av operationsställen efter 30 dagar
Bedöm bråckrecidiv 1 år postoperativt
Bedöm utbuktning 1 år postoperativt
Bedöm förekomster av operationsställen 1 år postoperativt
Rekonstruktion av bukväggen med XenMatrix
Xenmatrix mesh
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för kirurgiska platshändelser (SSO: er) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Jämför hastigheten för kirurgiska platshändelser (SSO) mellan xenmatrix och strattice i bukväggens rekonstruktion vid 1 år postoperativt. Dessa inkluderar:
|
6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för operationsställen (SSO) vid 1 år
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Jämför frekvensen av operationsställen (SSO) mellan XenMatrix och Strattice vid rekonstruktion av bukväggen 1 år postoperativt. Dessa inkluderar:
|
1 år postoperativt
|
|
Bråck återfall vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Utbuktning vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Total komplikationsfrekvens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämför de totala komplikationsfrekvenserna mellan två icke-tvärbundna porcina hudmatriser (XenMatrix och Strattice) 30 dagar postoperativt
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av operationsställen (SSO) efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämför frekvensen av operationsställen (SSO) mellan XenMatrix och Strattice vid rekonstruktion av bukväggen 30 dagar postoperativt. Dessa inkluderar:
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens för återfall av bråck vid 1 år
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Utbuktning vid 1 år
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Smärtintensitet preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
Mät patientens smärtintensitet för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av PROMIS Pain Intensity-undersökning
|
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
|
Smärtinterferens preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
Mät patientens smärtinterferens för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av PROMIS Pain Interference Survey
|
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
|
Smärtans intensitet postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Mät patientens smärtintensitet i de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av PROMIS Pain Intensity-undersökning
|
1 år postoperativt
|
|
Smärtinterferens postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Mät patientens smärtinterferens för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av PROMIS Pain Interference Survey
|
1 år postoperativt
|
|
Fysiskt fungerande preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
Mät den fysiska funktionen hos de två grupperna (XenMatrix och Strattice), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av PROMIS fysiska funktionsundersökning
|
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
|
Fysisk funktion postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Mät den fysiska funktionen hos de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av PROMIS Physical Function-undersökning
|
1 år postoperativt
|
|
Livskvalitet preoperativt
Tidsram: Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
Mät patientens livskvalitet för de två grupperna (XenMatrix och Strattise), vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen), med hjälp av HerQLes-undersökningen (Hernia Related Quality of Life-undersökning)
|
Vid det sista kontorsbesöket före operationen (i genomsnitt 1-3 veckor före operationen)
|
|
Livskvalitet postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
|
Mät patienternas livskvalitet för de två grupperna (XenMatrix och Strattice), 1 år postoperativt, med hjälp av HerQLes-undersökningen (Hernia Related Quality of Life-undersökning)
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Bråck, Buk
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Fistel i matsmältningssystemet
- Bråck
- Fibrom
- Bråck, Ventral
- Tarmfistel
- Fistel
- Fibromatos, buken
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .