Két nem térhálós sertés acelluláris dermális mátrix RCT-je a hasfal rekonstrukciójában
2025. május 20. frissítette: Jeffrey Janis
Leendő kísérlet két nem keresztkötésű sertés bőrmátrix teljesítményprofiljának összehasonlítására a hasfal rekonstrukciójában
A vizsgálat célja két, az FDA által jóváhagyott biológiai háló klinikai eredményeinek összehasonlítása a sérvjavításban és a hasfal rekonstrukciójában (Strattice és XenMatrix).
A két háló sertésbőrből származik, amelyről eltávolították a sejteket, és amelyeket sterilizáltak.
A két hálót két különböző cég készíti, különböző eljárásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Hasfal rekonstrukció Stratice-val
- Egyéb: Mérje fel a fájdalom intenzitását a műtét előtti utolsó irodai látogatáskor
- Egyéb: Mérje fel a fájdalom interferenciáját a műtét előtti utolsó irodai látogatáskor
- Egyéb: A műtét előtti utolsó irodalátogatás során értékelje a fizikai működést
- Egyéb: A műtét előtti utolsó rendelői látogatás során értékelje a páciens életminőségét
- Egyéb: Mérje fel a beteg fájdalmának intenzitását a műtét után
- Egyéb: Mérje fel a fájdalom interferenciáját a műtét után
- Egyéb: A posztoperatív fizikai működés felmérése
- Egyéb: A műtét utáni életminőség felmérése
- Egyéb: Mérje fel a sérv kiújulását 30 nappal a műtét után
- Egyéb: Mérje meg a dudort a műtét utáni 30. napon
- Egyéb: A műtét utáni 30 napon belül értékelje a műtéti helyen előforduló előfordulásokat
- Egyéb: Mérje fel a sérv kiújulását 1 évvel a műtét után
- Egyéb: Mérje fel a dudort a műtét után 1 évvel
- Egyéb: A műtét utáni 1 év elteltével értékelje a műtéti hely előfordulását
- Egyéb: Mérje fel az általános szövődményeket 30 nappal a műtét után
- Egyéb: Mérje fel az általános szövődményeket 1 évvel a műtét után
- Eszköz: Stratice
- Eljárás: Hasfal rekonstrukció XenMatrix-szal
- Eszköz: XenMatrix
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két sertés acelluláris mátrixot hasonlít össze a hasfal rekonstrukciójában. Egyszeres vak (a betegek nem látják a használt háló típusát, míg a sebészek nem).
Céljaink ebben a tanulmányban a következők:
- ELSŐDLEGES EREDMÉNY: Összehasonlítani a komplikációk általános arányát két nem keresztkötésű sertés bőrmátrix (XenMatrix és Strattice) között 30 nappal és 1 évvel a műtét után
- MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK
én. A műtéti helyszíni előfordulások (SSO-k) arányának összehasonlítása a XenMatrix és a Strattice között hasfal rekonstrukcióban 30 nappal és 1 évvel a műtét után
- Fertőzés
- Seroma
- Hematoma
- Sebleválasztás
- Bőrnekrózis
- Enterocutan fisztula kialakulása
- Hálós fertőzés ii. A sérv kiújulási arányának összehasonlítása a XenMatrix és a Strattice között 30 nappal és 1 évvel a műtét után iii. A XenMatrix és a Strattice közötti domborodási arány összehasonlítása 30 nappal és 1 évvel a műtét után iv. Összehasonlítás a betegek fájdalmában, fizikai működésében és életminőségében bekövetkezett változásokkal a sérvjavítás után a XenMatrix és a Strattice között, a műtét előtt és 1 évvel a műtét után A. Fájdalomértékelés: A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalomintenzitási felmérés, PROMIS Pain Interference felmérés B. Fizikai funkciók felmérése: PROMIS Fizikai funkció C. Életminőség felmérés: Herniával kapcsolatos életminőség-felmérés (HerQLes)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Elektív sérvjavításra jelentkező, 2-es vagy magasabb fokozatú Ventral Hernia Working Group (VHWG) betegek (olyan sérvben szenvedő betegek, akiknek sérvjavításra van szükségük a sérv mérete, kényelmetlensége, a bélbezáródás veszélye, a fizikai funkcióra gyakorolt hatás miatt), és társbetegségben szenvednek. vagy olyan szennyeződés, amely miatt a szintetikus háló használata ellenjavallt)
- Jó műtéti jelöltnek ítélt betegek, akiknek nincs aktív életveszélyes szívbetegségük, tüdőbetegségük, vesebetegségük, hematológiai betegségük (olyan betegek, akiknél komoly műtéti beavatkozást hajthatnak végre anélkül, hogy az egészségügyi szövődmények, pl. tüdőödéma, szívinfarktus, rendkívül magas kockázata nélkül, tüdőembólia, veseelégtelenség, életveszélyes vérzés, stroke).
- A nagy hasfali daganatok reszekciójára jelentkező betegek, akiknél várhatóan daganat-extirpatív hibájuk van, amelynek lezárásához biológiai hálóra lenne szükség (olyan betegek, akiknek nagy hasfali daganata van, akiknek a reszekció után a fascia nagy hibája lesz, akiknek biológiai gyógyszerre van szükségük háló a megerősítéshez).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia sertéstermékekre
- Aktív dohányosok (az elmúlt 4 hétben), akik elektív sérvjavításra jelentkeznek
- Aktív életveszélyes szívbetegségben, tüdőbetegségben, vesebetegségben, elektív sérvjavításra jelentkező hematológiai betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik sérvjavításra jelentkeznek (bélfojtás, nekrózis, áthatoló trauma hátterében), mivel nehéz lesz ezeket a betegeket műtét előtt beleegyezni a vizsgálatba
- Súlyos szisztémás szepszisben szenvedő betegek
- Betegek nyílt gennyes a sebben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strattice
Hasfal rekonstrukció Strattice segítségével Fájdalom intenzitásának felmérése az utolsó rendelői látogatáskor A fájdalom interferenciájának felmérése az utolsó rendelői látogatáskor A fizikai működés felmérése az utolsó rendelői látogatáskor preoperatívan A páciens életminőségének felmérése az utolsó rendelői látogatáskor A páciens fájdalom intenzitásának felmérése a műtét utáni fizikai fájdalom intenzitásának felmérésekor Műtét utáni működés Értékelje az életminőséget posztoperatívan A sérv kiújulását a műtét utáni 30. napon Mérje fel a dudort a műtét utáni 30. napon. A műtéti hely előfordulásának értékelése a műtét utáni 30. napon. A sérv kiújulásának felmérése 1 év múlva műtét utáni műtéti vizsgálat 1 év 1 évvel a műtét után Mérje fel összesített szövődmények a műtét utáni 30. napon Értékelje az összes szövődményt a műtét utáni 1 év elteltével
|
Hasfal rekonstrukció Stratice segítségével
Mérje fel a páciens fájdalom intenzitását műtét előtt a PROMIS Pain Intensity felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
Mérje fel a fájdalom interferenciáját műtét előtt a PROMIS fájdalominterferencia felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
A műtét előtti fizikai működés felmérése a PROMIS fizikai működési felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
A páciens életminőségének felmérése a műtét előtt a HerQLes felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
Mérje fel a páciens fájdalom intenzitását 1 évvel a műtét után a PROMIS fájdalomintenzitás felmérés segítségével
Mérje fel a fájdalom interferenciáját 1 évvel a műtét után a PROMIS Pain Interference felmérés segítségével
Mérje fel a fizikai működést 1 évvel a műtét után a PROMIS fizikai működési felmérés segítségével
A HerQLes felmérés segítségével értékelje az életminőséget 1 évvel a műtét után
Értékelje a sérv kiújulását 30 napon belül
Értékelje a dudort 30 napon belül
Értékelje a műtéti helyszín előfordulását 30 napon belül
Mérje fel a sérv kiújulását 1 évvel a műtét után
Mérje fel a dudort a műtét után 1 évvel
A műtét utáni 1 év elteltével értékelje a műtéti hely előfordulását
Strattikus háló
|
|
Kísérleti: XenMatrix
Hasfal rekonstrukció XenMatrix-szal Mérje fel a fájdalom intenzitását az utolsó rendelői látogatáskor A fájdalom interferenciájának felmérése az utolsó rendelői látogatáskor Preoperatívan Mérje fel a fizikai működést az utolsó rendelői látogatáskor A páciens életminőségének értékelése az utolsó rendelői látogatáskor A műtét előtti vizsgálat során felmérje a beteg fájdalom intenzitását posztoperatívan értékelje a fizikai fájdalmat. Műtét utáni működés Értékelje az életminőséget posztoperatívan A sérv kiújulását a műtét utáni 30. napon Mérje fel a dudort a műtét utáni 30. napon. A műtéti hely előfordulásának értékelése a műtét utáni 30. napon. A sérv kiújulásának felmérése 1 év múlva műtét utáni műtéti vizsgálat 1 év 1 évvel a műtét után Mérje fel összesített szövődmények a műtét utáni 30. napon Értékelje az összes szövődményt a műtét utáni 1 év elteltével
|
Mérje fel a páciens fájdalom intenzitását műtét előtt a PROMIS Pain Intensity felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
Mérje fel a fájdalom interferenciáját műtét előtt a PROMIS fájdalominterferencia felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
A műtét előtti fizikai működés felmérése a PROMIS fizikai működési felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
A páciens életminőségének felmérése a műtét előtt a HerQLes felmérés segítségével (átlagosan 1-3 hét a műtét előtt)
Mérje fel a páciens fájdalom intenzitását 1 évvel a műtét után a PROMIS fájdalomintenzitás felmérés segítségével
Mérje fel a fájdalom interferenciáját 1 évvel a műtét után a PROMIS Pain Interference felmérés segítségével
Mérje fel a fizikai működést 1 évvel a műtét után a PROMIS fizikai működési felmérés segítségével
A HerQLes felmérés segítségével értékelje az életminőséget 1 évvel a műtét után
Értékelje a sérv kiújulását 30 napon belül
Értékelje a dudort 30 napon belül
Értékelje a műtéti helyszín előfordulását 30 napon belül
Mérje fel a sérv kiújulását 1 évvel a műtét után
Mérje fel a dudort a műtét után 1 évvel
A műtét utáni 1 év elteltével értékelje a műtéti hely előfordulását
Hasfal rekonstrukció XenMatrix-szal
Xenmatrix háló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti helyek előfordulási sebessége (SSO) 6 héten
Időkeret: 6 hét posztoperatívan
|
Hasonlítsa össze a műtéti helyek (SSO -k) sebességét a XenMatrix és a Strattice között a hasi fal rekonstrukciójában, a műtét utáni 1 éves korban. Ide tartoznak:
|
6 hét posztoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni előfordulások aránya (SSO-k) 1 év után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Hasonlítsa össze a műtéti helyszíni előfordulások (SSO-k) arányát a XenMatrix és a Strattice között a hasfal rekonstrukciójában 1 évvel a műtét után. Ezek tartalmazzák:
|
1 évvel a műtét után
|
|
A sérv kiújulási aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Kidudorodási arány 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Összesített szövődmények aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze az általános szövődmények arányát két nem keresztkötésű sertés bőrmátrix (XenMatrix és Strattice) között a műtét után 30 nappal
|
30 nappal a műtét után
|
|
Sebészeti helyszíni előfordulások aránya (SSO-k) 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Hasonlítsa össze a műtéti helyszíni előfordulások (SSO-k) arányát a XenMatrix és a Strattice között a hasfal rekonstrukciójában a műtét után 30 nappal. Ezek tartalmazzák:
|
30 nappal a műtét után
|
|
A sérv kiújulási aránya 1 év alatt
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
Kidudorodás mértéke 1 év alatt
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
A fájdalom intenzitása a műtét előtt
Időkeret: A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
Mérje meg a betegek fájdalom intenzitását a két csoportban (XenMatrix és Strattice) a műtét előtti utolsó rendelői látogatáskor (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt), a PROMIS Pain Intensity felmérés segítségével
|
A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
|
Fájdalom interferencia a műtét előtt
Időkeret: A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
Mérje meg a betegek fájdalominterferenciáját a két csoportban (XenMatrix és Strattice), a műtét előtti utolsó rendelői látogatáskor (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt), a PROMIS Pain Interference felmérés segítségével
|
A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
|
A fájdalom intenzitása a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Mérje meg a betegek fájdalom intenzitását a két csoportban (XenMatrix és Strattice) 1 évvel a műtét után, a PROMIS Pain Intensity felmérés segítségével
|
1 évvel a műtét után
|
|
Fájdalom interferencia műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Mérje meg a betegek fájdalominterferenciáját a két csoportban (XenMatrix és Strattice) 1 évvel a műtét után, a PROMIS Pain Interference felmérés segítségével
|
1 évvel a műtét után
|
|
Fizikai működés a műtét előtt
Időkeret: A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
Mérje meg a két csoport (XenMatrix és Strattice) fizikai működését a műtét előtti utolsó rendelői vizit alkalmával (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt), a PROMIS Physical Function felmérés segítségével
|
A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
|
A műtét utáni fizikai működés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Mérje meg a két csoport (XenMatrix és Strattice) fizikai működését 1 évvel a műtét után, a PROMIS fizikai funkció felmérés segítségével
|
1 évvel a műtét után
|
|
Életminőség a műtét előtt
Időkeret: A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
Mérje meg a két csoport (XenMatrix és Strattice) betegéletminőségét a műtét előtti utolsó rendelői látogatás alkalmával (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt), a HerQLes felmérés (Hernia Related Life Quality of Life felmérés) segítségével.
|
A műtét előtti utolsó rendelői látogatáson (átlagosan 1-3 héttel a műtét előtt)
|
|
Életminőség a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Mérje meg a betegek életminőségét a két csoportban (XenMatrix és Strattice) 1 évvel a műtét után, a HerQLes felmérés (Hernia Related Life Quality of Life felmérés) segítségével.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 27.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Sérv, hasi
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Emésztőrendszeri fisztula
- Sérv
- Fibroma
- Sérv, Ventral
- Bélfisztula
- Fistula
- Fibromatosis, Hasi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014H0041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .