ECA de dos matrices dérmicas acelulares porcinas no reticuladas en la reconstrucción de la pared abdominal
20 de mayo de 2025 actualizado por: Jeffrey Janis
Ensayo prospectivo que compara los perfiles de rendimiento de dos matrices dérmicas porcinas no reticuladas en la reconstrucción de la pared abdominal
El propósito del estudio es comparar los resultados clínicos de dos mallas biológicas aprobadas por la FDA de uso común en la reparación de hernias y la reconstrucción de la pared abdominal (Strattice y XenMatrix).
Las dos mallas se derivan de piel de cerdo de la que se han extraído las células y que se han esterilizado.
Las dos mallas están hechas por dos empresas diferentes utilizando procesos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reconstrucción de pared abdominal con Strattice
- Otro: Evaluar la intensidad del dolor en la última visita al consultorio antes de la operación
- Otro: Evaluar la interferencia del dolor en la última visita al consultorio antes de la operación
- Otro: Evaluar el funcionamiento físico en la última visita al consultorio antes de la operación
- Otro: Evaluar la calidad de vida del paciente en la última visita al consultorio antes de la operación
- Otro: Evaluar la intensidad del dolor del paciente después de la operación
- Otro: Evaluar la interferencia del dolor en el posoperatorio
- Otro: Evaluar el funcionamiento físico después de la operación
- Otro: Evaluar la calidad de vida en el postoperatorio
- Otro: Evaluar la recurrencia de la hernia a los 30 días del postoperatorio
- Otro: Evaluar el abultamiento a los 30 días del postoperatorio
- Otro: Evaluar las ocurrencias del sitio quirúrgico a los 30 días después de la operación
- Otro: Evaluar la recurrencia de la hernia al año de la operación
- Otro: Evaluar el abultamiento 1 año después de la operación
- Otro: Evaluar las incidencias en el sitio quirúrgico al año de la operación
- Otro: Evaluar las complicaciones generales a los 30 días del postoperatorio
- Otro: Evaluar las complicaciones generales al año de la operación
- Dispositivo: Estratificación
- Procedimiento: Reconstrucción de pared abdominal con XenMatrix
- Dispositivo: XenMatrix
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara dos matrices acelulares porcinas en la reconstrucción de la pared abdominal. Es simple ciego (los pacientes están cegados al tipo de malla utilizada, mientras que los cirujanos no).
Nuestros objetivos en este estudio son:
- RESULTADO PRIMARIO: Comparar las tasas generales de complicaciones entre dos matrices dérmicas porcinas no reticuladas (XenMatrix y Strattice) a los 30 días y 1 año después de la operación
- RESULTADOS SECUNDARIOS
i. Comparar la tasa de Ocurrencias en el Sitio Quirúrgico (SSO) entre XenMatrix y Strattice en la reconstrucción de la pared abdominal a los 30 días y 1 año después de la operación
- Infección
- Seroma
- Hematoma
- Dehiscencia de la herida
- necrosis de la piel
- Formación de fístula enterocutánea
- Infección de malla ii. Comparar la tasa de recurrencia de hernia entre XenMatrix y Strattice a los 30 días y 1 año después de la operación iii. Comparar la tasa de protuberancia entre XenMatrix y Strattice a los 30 días y 1 año después de la operación iv. Comparar los cambios en el dolor del paciente, el funcionamiento físico y la calidad de vida después de la reparación de la hernia entre XenMatrix y Strattice, antes de la operación y 1 año después de la operación A. Evaluación del dolor: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Encuesta de intensidad del dolor, Interferencia del dolor PROMIS encuesta B. Evaluación del funcionamiento físico: función física PROMIS C. Evaluación de la calidad de vida: encuesta Hernia-Related Quality-of-Life (HerQLes)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Pacientes que se presenten para reparación electiva de hernia, con grado 2 o superior del Grupo de Trabajo de Hernia Ventral (VHWG) (pacientes con una hernia que necesitan reparación de hernia debido al tamaño de la hernia, molestias, riesgo de incarceración intestinal, efecto sobre la función física), y que tienen comorbilidades o contaminación que contraindique el uso de mallas sintéticas)
- Pacientes que se consideren buenos candidatos quirúrgicos, sin enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, enfermedad hematológica activa que ponga en peligro la vida (pacientes que pueden someterse a un procedimiento quirúrgico mayor sin un riesgo excesivamente alto de complicaciones médicas como edema pulmonar, infarto de miocardio, embolia pulmonar, insuficiencia renal, hemorragia potencialmente mortal, accidente cerebrovascular).
- Los pacientes que se presentan para la resección de tumores grandes de la pared abdominal que se espera que se sometan tienen un defecto de extirpación del tumor que requeriría una malla biológica para su cierre (pacientes con un tumor grande de la pared abdominal que tendrán un gran defecto en la fascia después de la resección, que necesitan malla para refuerzo).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los productos porcinos
- Fumadores activos (dentro de las últimas 4 semanas) que se presentan para reparación electiva de hernia
- Pacientes con enfermedad cardíaca activa potencialmente mortal, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, enfermedad hematológica que se presentan para reparación electiva de hernia
- Pacientes que se presenten para reparación de hernia emergente (en el contexto de estrangulación intestinal, necrosis, traumatismo penetrante), ya que será difícil dar su consentimiento a esos pacientes para el estudio antes de la operación.
- Pacientes con sepsis sistémica grave
- Pacientes con franca purulencia en la herida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia
Reconstrucción de la pared abdominal con Strattice Evaluar la intensidad del dolor en la última visita al consultorio antes de la operación Evaluar la interferencia del dolor en la última visita al consultorio antes de la operación Evaluar el funcionamiento físico en la última visita al consultorio antes de la operación Evaluar la calidad de vida del paciente en la última visita al consultorio antes de la operación Evaluar la intensidad del dolor del paciente después de la operación Evaluar la interferencia del dolor después de la operación Evaluación física funcionamiento posoperatorio Evaluar la calidad de vida posoperatoriamente Evaluar la recurrencia de la hernia 30 días después de la operación Evaluar el bulto 30 días después de la operación Evaluar la aparición del sitio quirúrgico 30 días después de la operación Evaluar la recurrencia de la hernia 1 año después de la operación Evaluar el bulto 1 año después de la operación Evaluar la aparición del sitio quirúrgico 1 año después de la operación Evaluar complicaciones generales a los 30 días del postoperatorio Evaluar las complicaciones generales al año del postoperatorio
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Reconstrucción de pared abdominal con Strattice
Evalúe la intensidad del dolor del paciente antes de la operación mediante la encuesta de intensidad del dolor PROMIS (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evalúe la interferencia del dolor antes de la operación mediante la encuesta de interferencia del dolor PROMIS (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evaluar el funcionamiento físico antes de la operación mediante la encuesta de funcionamiento físico PROMIS (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evaluar la calidad de vida del paciente antes de la operación, utilizando la encuesta HerQLes (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evalúe la intensidad del dolor del paciente 1 año después de la operación mediante la encuesta PROMIS Pain Intensity
Evalúe la interferencia del dolor 1 año después de la operación utilizando la encuesta PROMIS Pain Interference.
Evaluar el funcionamiento físico 1 año después de la operación utilizando la Encuesta de funcionamiento físico PROMIS
Evaluar la calidad de vida 1 año después de la operación mediante la encuesta HerQLes
Evaluar recurrencia de hernia a los 30 días
Evaluar el abultamiento a los 30 días
Evaluar las ocurrencias del sitio quirúrgico a los 30 días
Evaluar la recurrencia de la hernia al año de la operación
Evaluar el abultamiento 1 año después de la operación
Evaluar las incidencias en el sitio quirúrgico al año de la operación
Malla de estrato
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Experimental: Xenmatriz
Reconstrucción de la pared abdominal con XenMatrix Evalúe la intensidad del dolor en la última visita al consultorio antes de la operación Evalúe la interferencia del dolor en la última visita al consultorio antes de la operación Evalúe el funcionamiento físico en la última visita al consultorio antes de la operación Evalúe la calidad de vida del paciente en la última visita al consultorio antes de la operación Evalúe la intensidad del dolor del paciente después de la operación Evalúe la interferencia del dolor después de la operación Evaluación física funcionamiento posoperatorio Evaluar la calidad de vida posoperatoriamente Evaluar la recurrencia de la hernia 30 días después de la operación Evaluar el bulto 30 días después de la operación Evaluar la aparición del sitio quirúrgico 30 días después de la operación Evaluar la recurrencia de la hernia 1 año después de la operación Evaluar el bulto 1 año después de la operación Evaluar la aparición del sitio quirúrgico 1 año después de la operación Evaluar complicaciones generales a los 30 días del postoperatorio Evaluar las complicaciones generales al año del postoperatorio
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Evalúe la intensidad del dolor del paciente antes de la operación mediante la encuesta de intensidad del dolor PROMIS (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evalúe la interferencia del dolor antes de la operación mediante la encuesta de interferencia del dolor PROMIS (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evaluar el funcionamiento físico antes de la operación mediante la encuesta de funcionamiento físico PROMIS (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evaluar la calidad de vida del paciente antes de la operación, utilizando la encuesta HerQLes (promedio de 1 a 3 semanas antes de la operación)
Evalúe la intensidad del dolor del paciente 1 año después de la operación mediante la encuesta PROMIS Pain Intensity
Evalúe la interferencia del dolor 1 año después de la operación utilizando la encuesta PROMIS Pain Interference.
Evaluar el funcionamiento físico 1 año después de la operación utilizando la Encuesta de funcionamiento físico PROMIS
Evaluar la calidad de vida 1 año después de la operación mediante la encuesta HerQLes
Evaluar recurrencia de hernia a los 30 días
Evaluar el abultamiento a los 30 días
Evaluar las ocurrencias del sitio quirúrgico a los 30 días
Evaluar la recurrencia de la hernia al año de la operación
Evaluar el abultamiento 1 año después de la operación
Evaluar las incidencias en el sitio quirúrgico al año de la operación
Reconstrucción de pared abdominal con XenMatrix
Malla Xenmatrix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ocurrencias de sitios quirúrgicos (SSO) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Compare la tasa de ocurrencias de sitios quirúrgicos (SSO) entre Xenmatrix y la cadena en la reconstrucción de la pared abdominal al año después de la operación. Estos incluyen:
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Ocurrencias en el Sitio Quirúrgico (SSO) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Compare la tasa de Ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSO) entre XenMatrix y Strattice en la reconstrucción de la pared abdominal 1 año después de la operación. Éstas incluyen:
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1 año después de la operación
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Tasa de recurrencia de hernia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Tasa de bulto a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Tasa global de complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Compare las tasas generales de complicaciones entre dos matrices dérmicas porcinas no reticuladas (XenMatrix y Strattice) a los 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Tasa de Ocurrencias en el Sitio Quirúrgico (SSO) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Compare la tasa de incidencias en el sitio quirúrgico (SSO) entre XenMatrix y Strattice en la reconstrucción de la pared abdominal a los 30 días de la operación. Éstas incluyen:
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30 días después de la operación
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Tasa de recurrencia de hernia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Tasa de abultamiento a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Intensidad del dolor antes de la operación
Periodo de tiempo: En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Mida la intensidad del dolor del paciente de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), en la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía), utilizando la encuesta de intensidad del dolor PROMIS
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En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Interferencia del dolor antes de la operación
Periodo de tiempo: En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Mida la interferencia del dolor del paciente de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), en la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía), utilizando la encuesta PROMIS Pain Interference.
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En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Mida la intensidad del dolor de los pacientes de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), 1 año después de la operación, utilizando la encuesta PROMIS Pain Intensity
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1 año después de la operación
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Interferencia del dolor en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Mida la interferencia del dolor del paciente de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), al año de la operación, utilizando la encuesta PROMIS Pain Interference.
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1 año después de la operación
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Funcionamiento físico antes de la operación
Periodo de tiempo: En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Mida el funcionamiento físico de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), en la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía), utilizando la encuesta de función física PROMIS
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En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Funcionamiento físico después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Medir el funcionamiento físico de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), 1 año después de la operación, utilizando la encuesta de función física PROMIS
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1 año después de la operación
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Calidad de vida preoperatoria
Periodo de tiempo: En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Mida la calidad de vida de los pacientes de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), en la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía), utilizando la encuesta HerQLes (Encuesta de calidad de vida relacionada con la hernia)
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En la última visita al consultorio antes de la cirugía (promedio de 1 a 3 semanas antes de la cirugía)
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Medir la calidad de vida de los pacientes de los dos grupos (XenMatrix y Strattice), al año del postoperatorio, mediante la encuesta HerQLes (Hernia Related Quality of Life Survey)
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Hernia Abdominal
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fístula del sistema digestivo
- Hernia
- Fibroma
- Hernia Ventral
- Fístula intestinal
- Fístula
- Fibromatosis Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- 2014H0041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .