Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af to ikke-tværbundne porcine acellulære dermale dermale matricer i mavevægsrekonstruktion

20. maj 2025 opdateret af: Jeffrey Janis

Prospektivt forsøg, der sammenligner ydeevneprofilerne for to ikke-krydsbundne porcine dermale matrixer i mavevæggenopbygning

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de kliniske resultater af to almindeligt anvendte, FDA-godkendte biologiske masker i brokreparation og genopbygning af bugvæggen (Srattice og XenMatrix). De to masker er afledt af svinehud, hvorfra celler er blevet fjernet, og som er blevet steriliseret. De to masker er lavet af to forskellige virksomheder ved hjælp af forskellige processer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner to porcine acellulære matricer i mavevægsrekonstruktion. Det er enkeltblindt (patienter er blindet for den type net, der bruges, mens kirurger ikke er det).

Vores mål med denne undersøgelse er:

  1. PRIMÆRT RESULTAT: At sammenligne de overordnede komplikationsrater mellem to ikke-tværbundne porcine dermale matrixer (XenMatrix og Strattice) 30 dage og 1 år postoperativt
  2. SEKUNDÆRE RESULTATER

jeg. At sammenligne frekvensen af ​​Surgical Site Occurrences (SSO'er) mellem XenMatrix og Strattice i abdominal væggenopbygning 30 dage og 1 år postoperativt

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hæmatom
  4. Sårbrud
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse af enterokutan fistel
  7. Mesh-infektion ii. At sammenligne frekvensen af ​​tilbagefald af brok mellem XenMatrix og Strattice efter 30 dage og 1 år postoperativt iii. For at sammenligne bulehastigheden mellem XenMatrix og Strattice ved 30 dage og 1 år postoperativt iv. For at sammenligne med ændringer i patientens smerte, fysisk funktion og livskvalitet efter brokreparation mellem XenMatrix og Strattice, præoperativt og 1 år postoperativt A. Smertevurdering: Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitetsundersøgelse, PROMIS Smerteinterferens undersøgelse B. Fysisk funktionsvurdering: PROMIS Fysisk funktion C. Livskvalitetsvurdering: Brok-relateret livskvalitetsundersøgelse (HerQLes)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Patienter, der præsenterer for elektiv brokreparation, med Ventral Brok Working Group (VHWG) grad 2 eller derover (patienter med brok, som har behov for brokreparation på grund af brokstørrelse, ubehag, risiko for tarmfængsling, effekt på fysisk funktion), og som har komorbiditeter eller kontaminering, der gør brugen af ​​syntetisk mesh kontraindiceret)
  • Patienter, der anses for at være gode kirurgiske kandidater, uden aktiv livstruende hjertesygdom, lungesygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom (patienter, der kan have et større kirurgisk indgreb uden en overordentlig høj risiko for medicinske komplikationer såsom lungeødem, myokardieinfarkt, lungeemboli, nyresvigt, livstruende blødning, slagtilfælde).
  • Patienter, der præsenterer for resektion af store bugvægssvulster, som forventes at gennemgå, har tumorekstirpative defekter, der ville kræve biologisk mesh til lukning (patienter med en stor tumor i bugvæggen, som vil have en stor defekt i deres fascia efter resektion, som har brug for biologisk net til forstærkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for svineprodukter
  • Aktive rygere (inden for de seneste 4 uger), der stiller op til elektiv brokreparation
  • Patienter med aktiv livstruende hjertesygdom, lungesygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, der præsenterer for elektiv brokreparation
  • Patienter, der præsenterer sig for emergent brokreparation (i forbindelse med tarmkvælning, nekrose, penetrerende traume), da det vil være vanskeligt at give disse patienter samtykke til undersøgelsen præoperativt
  • Patienter med svær systemisk sepsis
  • Patienter med ærlig purulens i såret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strattice
Abdominalvæggenopbygning med Strattice Vurder smerteintensitet ved sidste kontorbesøg præoperativt Vurder smerteinterferens ved sidste kontorbesøg præoperativ Vurder fysisk funktion ved sidste kontorbesøg præoperativ Vurder patientens livskvalitet ved sidste kontorbesøg præoperativ Vurder patientens smerteintensitet postoperativt Vurder smerteinterferens postoperativt Vurder fysisk fungerende postoperativt Vurdere livskvalitet postoperativt Vurdere tilbagefald af brok 30 dage postoperativt Vurdere bule 30 dage postoperativt Vurdere operationssted Forekomster 30 dage postoperativt Vurdere recidiv af brok 1 år postoperativt Vurdere bule 1 år postoperativt Vurdere kirurgisk sted 1 år kirurgisk kirurgisk vurdering 1 år overordnede komplikationer 30 dage postoperativt Vurder overordnede komplikationer 1 år postoperativt
Procedure: Rekonstruktion af bugvæggen med Strattice
Rekonstruktion af bugvæggen ved hjælp af Strattice
Andet: Vurder smerteintensiteten ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder patientens smerteintensitet præoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Intensity Survey (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder smertepåvirkning ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder smerteinterferens præoperativt ved hjælp af PROMIS smerteinterferensundersøgelse (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder fysisk funktion ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder fysisk funktion præoperativt ved hjælp af PROMIS fysiske funktionsundersøgelse (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder patientens livskvalitet ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder patientens livskvalitet præoperativt ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder patientens smerteintensitet postoperativt
Vurder patientens smerteintensitet 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Intensity survey
Andet: Vurder smertepåvirkning postoperativt
Vurder smerteinterferens 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Interference survey
Andet: Vurder fysisk funktion postoperativt
Vurder fysisk funktionsevne 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Physical Functioning Survey
Andet: Vurdere livskvalitet postoperativt
Vurder livskvalitet 1 år postoperativt ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen
Andet: Vurder tilbagefald af brok 30 dage postoperativt
Vurder tilbagefald af brok ved 30 dage
Andet: Vurder bule 30 dage postoperativt
Vurder bule ved 30 dage
Andet: Vurder forekomster på operationsstedet 30 dage postoperativt
Vurder forekomster på operationsstedet efter 30 dage
Andet: Vurder tilbagefald af brok 1 år postoperativt
Vurder tilbagefald af brok 1 år postoperativt
Andet: Vurder bule 1 år postoperativt
Vurder bule 1 år postoperativt
Andet: Vurder forekomster på operationsstedet 1 år postoperativt
Vurder forekomster på operationsstedet 1 år postoperativt
Andet: Vurder overordnede komplikationer 30 dage postoperativt
Andet: Vurder overordnede komplikationer 1 år postoperativt
Enhed: Strattice
Strattic mesh
Eksperimentel: XenMatrix
Abdominalvæggenopbygning med XenMatrix Vurder smerteintensitet ved sidste kontorbesøg præoperativt Vurder smerteinterferens ved sidste kontorbesøg præoperativ Vurder fysisk funktion ved sidste kontorbesøg præoperativ Vurder patientens livskvalitet ved sidste kontorbesøg præoperativ Vurder patientens smerteintensitet postoperativt Vurder smerteinterferens postoperativt Vurder fysisk fungerende postoperativt Vurdere livskvalitet postoperativt Vurdere tilbagefald af brok 30 dage postoperativt Vurdere bule 30 dage postoperativt Vurdere operationssted Forekomster 30 dage postoperativt Vurdere recidiv af brok 1 år postoperativt Vurdere bule 1 år postoperativt Vurdere kirurgisk sted 1 år kirurgisk kirurgisk vurdering 1 år overordnede komplikationer 30 dage postoperativt Vurder overordnede komplikationer 1 år postoperativt
Andet: Vurder smerteintensiteten ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder patientens smerteintensitet præoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Intensity Survey (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder smertepåvirkning ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder smerteinterferens præoperativt ved hjælp af PROMIS smerteinterferensundersøgelse (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder fysisk funktion ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder fysisk funktion præoperativt ved hjælp af PROMIS fysiske funktionsundersøgelse (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder patientens livskvalitet ved sidste kontorbesøg præoperativt
Vurder patientens livskvalitet præoperativt ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen (gennemsnit på 1-3 uger præoperativt)
Andet: Vurder patientens smerteintensitet postoperativt
Vurder patientens smerteintensitet 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Intensity survey
Andet: Vurder smertepåvirkning postoperativt
Vurder smerteinterferens 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Interference survey
Andet: Vurder fysisk funktion postoperativt
Vurder fysisk funktionsevne 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Physical Functioning Survey
Andet: Vurdere livskvalitet postoperativt
Vurder livskvalitet 1 år postoperativt ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen
Andet: Vurder tilbagefald af brok 30 dage postoperativt
Vurder tilbagefald af brok ved 30 dage
Andet: Vurder bule 30 dage postoperativt
Vurder bule ved 30 dage
Andet: Vurder forekomster på operationsstedet 30 dage postoperativt
Vurder forekomster på operationsstedet efter 30 dage
Andet: Vurder tilbagefald af brok 1 år postoperativt
Vurder tilbagefald af brok 1 år postoperativt
Andet: Vurder bule 1 år postoperativt
Vurder bule 1 år postoperativt
Andet: Vurder forekomster på operationsstedet 1 år postoperativt
Vurder forekomster på operationsstedet 1 år postoperativt
Andet: Vurder overordnede komplikationer 30 dage postoperativt
Andet: Vurder overordnede komplikationer 1 år postoperativt
Procedure: Rekonstruktion af bugvæggen med XenMatrix
Rekonstruktion af bugvæggen med XenMatrix
Enhed: XenMatrix
Xenmatrix mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af kirurgiske stedforekomster (SSO'er) på 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt

Sammenlign hastigheden af ​​kirurgiske stedforekomster (SSO'er) mellem Xenmatrix og Strattice i abdominal væggenopbygning efter 1 år postoperativt. Disse inkluderer:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hæmatom
  4. Sår dehiscens
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse af enterokutan fistel
  7. Mesh -infektion
6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Surgical Site Occurrences (SSO'er) efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt

Sammenlign frekvensen af ​​Surgical Site Occurrences (SSO'er) mellem XenMatrix og Strattice i abdominal væggenopbygning 1 år postoperativt. Disse omfatter:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hæmatom
  4. Sårbrud
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse af enterokutan fistel
  7. Mesh infektion
1 år postoperativt
Gentagelsesrate for brok ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Bulge rate ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Samlet komplikationsrate ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Sammenlign de overordnede komplikationsrater mellem to ikke-tværbundne porcine dermale matrixer (XenMatrix og Strattice) 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt
Rate of Surgical Site Occurrences (SSO'er) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativt

Sammenlign frekvensen af ​​Surgical Site Occurrences (SSO'er) mellem XenMatrix og Strattice i abdominal væggenopbygning 30 dage postoperativt. Disse omfatter:

  1. Infektion
  2. Seroma
  3. Hæmatom
  4. Sårbrud
  5. Hudnekrose
  6. Dannelse af enterokutan fistel
  7. Mesh infektion
30 dage postoperativt
Gentagelsesrate for brok ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Bulge rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Smerteintensitet præoperativt
Tidsramme: Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Mål patientens smerteintensitet for de to grupper (XenMatrix og Strattice) ved det sidste kontorbesøg før operationen (gennemsnit på 1-3 uger før operationen) ved hjælp af PROMIS Pain Intensity Survey
Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Smerteinterferens præoperativt
Tidsramme: Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Mål patientens smerteinterferens af de to grupper (XenMatrix og Strattice) ved det sidste kontorbesøg før operationen (gennemsnit på 1-3 uger før operationen) ved hjælp af PROMIS Pain Interference Survey
Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Smerteintensitet postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål patientens smerteintensitet i de to grupper (XenMatrix og Strattice) 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Intensity Survey
1 år postoperativt
Smerteinterferens postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål patientens smerteinterferens af de to grupper (XenMatrix og Strattice) 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS Pain Interference Survey
1 år postoperativt
Fysisk funktion præoperativt
Tidsramme: Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Mål fysisk funktion af de to grupper (XenMatrix og Strattice) ved det sidste kontorbesøg før operationen (gennemsnit på 1-3 uger før operationen) ved hjælp af PROMIS fysiske funktionsundersøgelse
Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Fysisk funktion postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål fysisk funktion af de to grupper (XenMatrix og Strattice) 1 år postoperativt ved hjælp af PROMIS fysiske funktionsundersøgelse
1 år postoperativt
Livskvalitet præoperativt
Tidsramme: Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Mål patientens livskvalitet for de to grupper (XenMatrix og Strattice) ved det sidste kontorbesøg før operationen (gennemsnit 1-3 uger før operationen) ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen (Hernia Related Quality of Life-undersøgelse)
Ved det sidste kontorbesøg før operationen (i gennemsnit 1-3 uger før operationen)
Livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Mål patientens livskvalitet for de to grupper (XenMatrix og Strattice) 1 år postoperativt ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen (Hernia Related Quality of Life-undersøgelse)
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Janis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Janis, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Anslået)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner