IV CR845 在血液透析患者中的安全性和药代动力学，及其在尿毒症瘙痒症患者中的疗效
2016年8月8日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估静脉注射 CR845 在血液透析患者中的安全性和药代动力学，及其在伴有尿毒症瘙痒的血液透析患者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是：
- 评估正在接受血液透析的患者在一周内重复给药 IV CR845 的安全性和药代动力学特征。 (甲部)
- 该研究还调查了在两周内重复给予 IV CR845 是否安全有效，以减轻患有尿毒症瘙痒症的血液透析患者的瘙痒强度（B 部分）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
安慰剂对照
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- US Renal Care
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California
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Chula Vista、California、美国、91915
- US Renal Care
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Long Beach、California、美国、90806
- US Renal Care
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Northridge、California、美国、91324
- Valley Renal Medical Group
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Orange、California、美国、92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
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San Dimas、California、美国、91773
- North American Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Emory Dialysis Center at Northside
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、美国、87301
- US Renal Care
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New York
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Fresh Meadows、New York、美国、11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、美国、29803
- US Renal Care
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37408
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Grand Prairie、Texas、美国、75050
- US Renal Care
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San Antonio、Texas、美国、78202
- US Renal Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书；
- 能够与研究者和工作人员进行清晰的沟通，能够阅读和理解研究程序；
- 18岁或以上的男性或女性；
接受血液透析至少三个月且目前正在接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者：
- 每周至少三次（A 部分）
- 每周三次（B 部分）
- 体重≤135公斤
- B 部分：在筛选前 6 周内自我报告每天或接近每天瘙痒的患者；
- B 部分：患者在筛查时报告了患者 B 或患者 C 对瘙痒疾病严重程度患者自我分类问卷的概况；
B 部分：磨合期结束时：
- 在 14 次 VAS 评估中至少有 8 次完成最严重瘙痒强度评级 [视觉模拟量表 (VAS)] 的患者；
- 在一周的磨合期内，最严重的瘙痒 VAS 平均值 > 40 毫米的患者。
排除标准：
- 已知不依从透析治疗（即，在过去 2 个月内有因不依从而错过透析疗程的历史）；
- 预期在研究期间接受肾移植；
- 已知对荨麻疹等阿片类药物过敏的历史（注意：与使用阿片类药物相关的副作用，如便秘或恶心不会将患者排除在研究之外）；
- 筛选前 12 个月内已知或疑似精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 诊断为酗酒、麻醉或其他药物滥用或依赖史；
- 急性或不稳定的医疗状况，例如充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) IV 级]，研究者认为这会对患者造成不应有的风险或会阻碍数据的完整收集或其可评估性;
- 筛选时血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）大于正常参考上限（ULN）的 2.5 倍，或胆红素大于 ULN 的 4 倍；
- 在磨合期开始前 30 天内接受了另一种研究药物，或计划在参加本研究期间参加另一项临床试验
- B 部分：瘙痒可能或肯定归因于 ESRD 或其并发症以外的原因（例如，排除伴随瘙痒性皮肤病或胆汁淤积性肝病的患者）。 （注：可入组因甲状旁腺功能亢进、高磷血症、贫血、透析过程或处方等ESRD并发症引起瘙痒的患者）；
- B 部分：根据筛选期间完成的简要瘙痒清单图确定，局限性瘙痒仅限于手掌；
- B 部分：仅在透析期间有瘙痒（根据患者报告）；
- B部分：曾使用过加巴喷丁、神经钙蛋白抑制剂、阿片类药物；抗精神病药；全身或局部皮质类固醇（耳用或眼用制剂除外）；镇静剂；催眠药；抗焦虑剂选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)；或在磨合期开始前 < 4 周服用三环类抗抑郁药，或在之前 30 天内剂量发生变化；
- B 部分：不愿意在 3 周内（从磨合期开始到第 2 周结束）放弃使用抗组胺药（口服、静脉注射或外用）；
- B 部分：不愿意在 3 周内（从磨合期开始到第 2 周结束）放弃改变局部非药物治疗（例如，润肤剂、乳膏、油）；
- B 部分：磨合期开始前 30 天内接受过紫外线 B 处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
静脉匹配安慰剂
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A 部分：单次静脉注射
在 1 周的治疗期间（每周 3 次）每次透析后服用安慰剂的剂量
其他名称：
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实验性的：A 部分：CR845 0.5 微克/千克
静脉注射 CR845，0.5 微克/千克
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A 部分：单次静脉注射
在 1 周的治疗期间（每周 3 次）每次透析后服用 CR845 的剂量
其他名称：
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实验性的：A 部分：CR845 1.0 微克/千克
静脉注射 CR845，1.0 微克/千克
|
A 部分：单次静脉注射
在 1 周的治疗期间（每周 3 次）每次透析后服用 CR845 的剂量
其他名称：
|
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实验性的：A 部分：CR845 2.5 微克/千克
静脉注射 CR845，2.5 微克/千克
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A 部分：单次静脉注射
在 1 周的治疗期间（每周 3 次）每次透析后服用 CR845 的剂量
其他名称：
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|
安慰剂比较：B 部分：安慰剂
静脉匹配安慰剂
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B 部分：单次静脉注射
在 2 周的治疗期间（每周 3 次）每次透析后服用安慰剂的剂量
其他名称：
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实验性的：B 部分：CR845 1.0 微克/千克
静脉注射 CR845，1.0 微克/千克
|
B 部分：单次静脉注射
在 2 周的治疗期间（每周 3 次）每次透析后服用 CR845 的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：确定重复给药 CR845 在血液透析患者中的药代动力学（半衰期、Cmax、Tmax、AUC、Vd）
大体时间：1周
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评估血液透析患者在一周治疗期间重复给药 CR845 的药代动力学。
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1周
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B 部分：使用 100 毫米视觉模拟量表改变最严重的瘙痒强度
大体时间：2周
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从基线到第 2 周最严重瘙痒（白天和夜间）VAS 平均值的变化，其中 0 毫米代表“不痒”，100 毫米代表“你能想象到的最严重的瘙痒”。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分：使用 Skindex-10 调查评估的生活质量变化
大体时间：2周
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根据 Skindex-10 总分评估的瘙痒相关生活质量从基线到第 15 天的变化
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2周
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B 部分：使用 Itch Medical Outcomes Study (MOS) 调查评估的睡眠障碍
大体时间：2周
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基于 Itch MOS 睡眠问题指数 II (SLP-9) 的瘙痒相关睡眠障碍从基线到第 15 天的变化
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frederique Menzaghi, PhD、Cara Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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