Veiligheid en farmacokinetiek van IV CR845 bij hemodialysepatiënten en de werkzaamheid ervan bij patiënten met uremische pruritus
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze CR845 bij hemodialysepatiënten, en de veiligheid en werkzaamheid ervan bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus
Het primaire doel van deze studie is om:
- Evalueer de veiligheid en het farmacokinetisch profiel van herhaalde doses IV CR845 gedurende een week bij patiënten die hemodialyse ondergaan. (Deel A)
- Deze studie onderzoekt ook of herhaalde doses van IV CR845 gedurende twee weken veilig en effectief zijn bij het verminderen van de intensiteit van jeuk bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus (deel B).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Placebo-gecontroleerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
- US Renal Care
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91915
- US Renal Care
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- US Renal Care
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- North American Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Emory Dialysis Center at Northside
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29803
- US Renal Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75050
- US Renal Care
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
- US Renal Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures;
- In staat om duidelijk te communiceren met de onderzoeker en het personeel, in staat om de onderzoeksprocedures te lezen en te begrijpen;
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die gedurende ten minste drie maanden hemodialyse hebben ondergaan en momenteel hemodialyse ondergaan:
- Minstens drie keer per week (Deel A)
- Drie keer per week (Deel B)
- Heeft een lichaamsgewicht ≤ 135 kg
- Deel B: Patiënt die zelf dagelijks of bijna dagelijks jeuk meldt gedurende de 6 weken voorafgaand aan de screening;
- Deel B: Patiënt die een Patiënt B- of Patiënt C-profiel rapporteert op de vragenlijst Patiënt zelf-categorisatie van Pruritus Ziekte-ernst bij screening;
Deel B: Aan het einde van de inloopperiode:
- Patiënt die beoordelingen van de ergste jeukintensiteit [visuele analoge schaal (VAS)] ten minste 8 keer van de 14 VAS-beoordelingen voltooide;
- Patiënt met een gemiddelde waarde van >40 mm op de VAS met de meeste jeuk gedurende de inloopperiode van één week.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend als niet-conform met dialysebehandeling (d.w.z. heeft een voorgeschiedenis van gemiste dialysesessies als gevolg van niet-conformiteit in de afgelopen 2 maanden);
- Naar verwachting een niertransplantatie ondergaan tijdens de studie;
- Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op opiaten zoals netelroos (Opmerking: bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van opioïden zoals constipatie of misselijkheid sluiten de patiënten niet uit van de studie);
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) - gediagnosticeerd alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
- Acute of onstabiele medische aandoening(en) zoals congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) klasse IV], die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt zou vormen of de volledige verzameling van de gegevens of de evalueerbaarheid ervan zou belemmeren ;
- Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) hoger dan 2,5x de referentie bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine hoger dan 4x de ULN bij screening;
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
- Deel B: heeft pruritus die waarschijnlijk of zeker wordt toegeschreven aan een andere oorzaak dan ESRD of de complicaties ervan (bijv. patiënten met bijkomende jeukende dermatologische ziekte of cholestatische leverziekte worden uitgesloten). (Opmerking: patiënten bij wie jeuk wordt toegeschreven aan ESRD-complicaties zoals hyperparathyreoïdie, hyperfosfatemie, bloedarmoede of de dialyseprocedure of het voorschrift kunnen worden ingeschreven);
- Deel B: Heeft gelokaliseerde jeuk die beperkt is tot de handpalmen, zoals bepaald aan de hand van het diagram Brief Itch Inventory, ingevuld tijdens de screeningperiode;
- Deel B: heeft alleen jeuk tijdens de dialysesessie (door patiëntrapportage);
- Deel B: heeft gabapentine, calcineurineremmers, opioïden gebruikt; antipsychotica; systemische of topische corticosteroïden (anders dan orale of oftalmische preparaten); kalmerende middelen; hypnotica; anti-angstmiddelen selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's); of tricyclische antidepressiva gedurende < 4 weken voorafgaand aan de start van de inloopperiode of een dosisverandering heeft ondergaan in de voorgaande 30 dagen;
- Deel B: is niet bereid zich te onthouden van het gebruik van antihistaminica (oraal, intraveneus of plaatselijk) gedurende 3 weken (vanaf het begin van de inloopperiode tot het einde van week 2);
- Deel B: Niet bereid om gedurende 3 weken (vanaf het begin van de inloopperiode tot het einde van week 2) geen wijzigingen aan te brengen in lokale niet-medicamenteuze behandelingen (bijv. verzachtende middelen, crèmes, oliën) voor jeuk;
- Deel B: UV B-behandeling ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Intraveneuze gematchte placebo
|
Deel A: Single i.v.
dosis Placebo toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van 1 week (3 keer per week)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: CR845 0,5 mcg/kg
Intraveneus CR845, 0,5 mcg/kg
|
Deel A: Single i.v.
dosis CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van 1 week (3 keer per week)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: CR845 1,0 mcg/kg
Intraveneus CR845, 1,0 mcg/kg
|
Deel A: Single i.v.
dosis CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van 1 week (3 keer per week)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: CR845 2,5 mcg/kg
Intraveneus CR845, 2,5 mcg/kg
|
Deel A: Single i.v.
dosis CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van 1 week (3 keer per week)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Intraveneuze gematchte placebo
|
Deel B: Single i.v.
dosis Placebo toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van 2 weken (3 keer per week)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: CR845 1,0 mcg/kg
Intraveneus CR845, 1,0 mcg/kg
|
Deel B: Single i.v.
dosis CR845 toegediend na elke dialysesessie gedurende een behandelingsperiode van 2 weken (3 keer per week)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Bepaal de farmacokinetiek van herhaalde doses CR845 bij hemodialysepatiënten (halfwaardetijd, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Tijdsspanne: 1 week
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van herhaalde doses CR845 bij hemodialysepatiënten gedurende een behandelingsperiode van een week.
|
1 week
|
|
Deel B: verandering in de ergste jeukintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering van baseline naar het gemiddelde van week 2 ergste jeuk (overdag en nacht) VAS waarbij 0 mm staat voor "Geen jeuk" en 100 mm staat voor de "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Skindex-10-enquête
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering van baseline tot dag 15 in jeukgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de totale Skindex-10-scores
|
2 weken
|
|
Deel B: Slaapverstoring beoordeeld met behulp van de Itch Medical Outcomes Study (MOS)-enquête
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering van baseline tot dag 15 in jeukgerelateerde slaapstoornissen op basis van de Itch MOS sleep problems index II (SLP-9)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR845-CLIN2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .