IV CR845:n turvallisuus ja farmakokinetiikka hemodialyysipotilailla ja sen teho potilailla, joilla on ureeminen kutina

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
• Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa, osaa lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyt;
• 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;

• Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaat, jotka ovat olleet hemodialyysissä vähintään kolme kuukautta ja ovat tällä hetkellä hemodialyysissä:

  • Vähintään kolme kertaa viikossa (osa A)
  • Kolme kertaa viikossa (osa B)
• Paino ≤ 135 kg
• Osa B: Potilas, joka ilmoittaa itse päivittäin tai lähes päivittäistä kutinaa 6 viikon aikana ennen seulontaa;
• Osa B: Potilas, joka raportoi potilas B- tai C-profiilin kutinataudin vakavuuskyselyssä potilaan itseluokittelussa seulonnassa;

• Osa B: Sisäänajojakson lopussa:

  • Potilas, joka suoritti pahimman kutinavoimakkuuden luokitukset [visuaalinen analoginen asteikko (VAS)] vähintään 8 kertaa 14 VAS-arvioinnista;
  • Potilas, jonka pahimman kutisevan VAS:n keskiarvo on >40 mm viikon sisäänajojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Tiedetään, että hän ei ole noudattanut dialyysihoitoa (eli hänellä on ollut dialyysihoitojen väliin jäämisen vuoksi noudattamatta jättämisen vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana);
• Odotettiin saavansa munuaisensiirron tutkimuksen aikana;
• Tunnettu allerginen reaktio opiaateille, kuten nokkosihottuma (Huomautus: opioidien käyttöön liittyvät sivuvaikutukset, kuten ummetus tai pahoinvointi, eivät sulje potilaita tutkimuksen ulkopuolelle);
• Tiedossa tai epäilty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -diagnosoitu alkoholi-, huume- tai muu huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Akuutit tai epästabiilit sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV], jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin potilaalle tai estäisivät tietojen täydellisen keräämisen tai arvioitavuuden ;
• Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini yli 4 kertaa ULN seulonnassa;
• Sai toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua tai on suunnitellut osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
• Osa B: Onko kutina todennäköisesti tai varmasti johtunut muusta syystä kuin ESRD:stä tai sen komplikaatioista (esim. potilaat, joilla on samanaikainen kutiseva dermatologinen sairaus tai kolestaattinen maksasairaus, suljetaan pois). (Huomaa: Potilaita, joiden kutina johtuu ESRD:n komplikaatioista, kuten hyperparatyreoosista, hyperfosfatemiasta, anemiasta tai dialyysitoimenpiteestä tai reseptistä, voidaan ottaa mukaan);
• Osa B: Hänellä on paikallinen kutina, joka rajoittuu kämmeniin, kuten seulontajakson aikana suoritetun Lyhyen kutinakartoituksen kaaviosta on määritetty;
• Osa B: On kutinaa vain dialyysin aikana (potilasraportin mukaan);
• Osa B: On käyttänyt gabapentiiniä, kalsineuriinin estäjiä, opioideja; antipsykootit; systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit (muut kuin korva- tai silmävalmisteet); rauhoittavat aineet; hypnoottiset aineet; ahdistusta ehkäisevät aineet selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t); tai trisyklisiä masennuslääkkeitä < 4 viikkoa ennen sisäänajojakson alkua tai annosta on muutettu edellisten 30 päivän aikana;
• Osa B: ei ole halukas pidättäytymään antihistamiinien käytöstä (suun kautta, suonensisäisesti tai paikallisesti) 3 viikon ajan (saapumisjakson alusta viikon 2 loppuun);
• Osa B: Ei halua olla tekemättä muutoksia paikallisiin ei-lääkehoitoihin (esim. pehmittävät aineet, voiteet, öljyt) kutinaan 3 viikon ajan (saapumisjakson alusta viikon 2 loppuun);
• Osa B: Sai ultravioletti B-käsittelyn 30 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua.