血液透析患者におけるIV CR845の安全性と薬物動態、および尿毒症性そう痒症患者におけるその有効性

包含基準:

• 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
• -治験責任医師およびスタッフと明確にコミュニケーションをとることができ、治験手順を読んで理解することができます;
• 18 歳以上の男性または女性。

• 少なくとも3か月間血液透析を受けており、現在血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者：

  • 少なくとも週に 3 回 (パート A)
  • 週3回（パートB）
• 体重が135kg以下
• パート B: スクリーニング前の 6 週間、毎日またはほぼ毎日そう痒を自己報告する患者。
• パート B: スクリーニング時に、そう痒症重症度の患者自己分類質問票で患者 B または患者 C のプロファイルを報告する患者。

• パート B: 慣らし期間の終了時:

  • 14回のVAS評価のうち少なくとも8回、最悪のかゆみ強度[ビジュアルアナログスケール（VAS）]の評価を完了した患者。
  • 1週間の慣らし期間で、最も痒みのあるVASの平均値が40mmを超える患者。

除外基準:

• -透析治療を順守していないことが知られている（つまり、過去2か月間に順守しなかったために透析セッションを逃した歴史があります）;
• -研究中に腎臓移植を受けることが予想されます。
• -蕁麻疹などのアヘン剤に対するアレルギー反応の既知の病歴（注：便秘や吐き気などのオピオイドの使用に関連する副作用は、研究から患者を除外しません）;
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の既知または疑われる病歴-スクリーニング前の12か月以内にアルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用または依存症と診断された;
• -うっ血性心不全などの急性または不安定な病状[ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV]、治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクをもたらす、またはデータの完全な収集またはその評価可能性を妨げる;
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の基準上限（ULN）の2.5倍を超える、またはビリルビンがスクリーニング時のULNの4倍を超える;
• -ランイン期間の開始前30日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの研究に登録している間に別の臨床試験に参加する予定がある
• パートB：ESRDまたはその合併症以外の原因におそらくまたは確実に起因するかゆみがあります（たとえば、付随するそう痒性皮膚疾患または胆汁うっ滞性肝疾患のある患者は除外されます）。 （注：かゆみが副甲状腺機能亢進症、高リン血症、貧血などのESRD合併症、または透析手順または処方に起因する患者は登録される場合があります）;
• パート B: スクリーニング期間中に完成した簡易かゆみ目録図から決定されるように、局所的なかゆみが手のひらに限定されています。
• パート B: 透析セッション中にのみそう痒がある (患者報告による);
• パート B: ガバペンチン、カルシニューリン阻害剤、オピオイドを使用したことがあります。抗精神病薬;全身または局所コルチコステロイド（耳用または眼用製剤以外）;鎮静剤;催眠術;抗不安薬 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI);または導入期間の開始前の4週間未満の三環系抗うつ薬、または過去30日以内に用量変更がありました。
• パート B: 3 週間 (導入期間の開始から 2 週目の終わりまで) 抗ヒスタミン薬 (経口、IV、または局所) の使用を控える意思がない;
• パート B: 3 週間 (慣らし期間の開始から 2 週目の終わりまで) かゆみのために局所的な非薬物治療 (皮膚軟化剤、クリーム、オイルなど) を変更することを控えたくない。
• パート B: 慣らし期間の開始前 30 日以内に紫外線 B 処理を受けた。