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Sicurezza e farmacocinetica di IV CR845 nei pazienti in emodialisi e sua efficacia nei pazienti con prurito uremico

8 agosto 2016 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del CR845 per via endovenosa nei pazienti in emodialisi e la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti in emodialisi con prurito uremico

Lo scopo principale di questo studio è quello di:

  • Valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di dosi ripetute IV CR845 per una settimana in pazienti sottoposti a emodialisi. (Parte A)
  • Questo studio sta anche valutando se dosi ripetute di CR845 IV per due settimane siano sicure ed efficaci nel ridurre l'intensità del prurito nei pazienti in emodialisi con prurito uremico (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • US Renal Care
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91915
        • US Renal Care
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • US Renal Care
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Nephrology Specialists Medical Group, Inc
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North American Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Emory Dialysis Center at Northside
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • US Renal Care
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29803
        • US Renal Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75050
        • US Renal Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78202
        • US Renal Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
  • In grado di comunicare chiaramente con lo sperimentatore e il personale, in grado di leggere e comprendere le procedure dello studio;
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono stati in emodialisi per almeno tre mesi e sono attualmente in emodialisi:

    • Almeno tre volte alla settimana (Parte A)
    • Tre volte alla settimana (Parte B)
  • Ha un peso corporeo ≤ 135 kg
  • Parte B: Paziente che auto-segnala prurito quotidiano o quasi quotidiano durante le 6 settimane precedenti lo screening;
  • Parte B: Paziente che riporta un profilo del Paziente B o del Paziente C nel questionario di autocategorizzazione del paziente sulla gravità della malattia del prurito allo screening;

  • Parte B: Al termine del Periodo di rodaggio:

    • Paziente che ha completato le valutazioni della peggiore intensità di prurito [scala analogica visiva (VAS)] almeno 8 volte su 14 valutazioni VAS;
    • Paziente che ha un valore medio di >40 mm sulla VAS con il prurito peggiore durante il periodo di run-in di una settimana.

Criteri di esclusione:

  • Noto per non essere conforme al trattamento dialitico (ovvero, ha una storia di sessioni di dialisi perse a causa della non conformità negli ultimi 2 mesi);
  • Previsto di ricevere un trapianto di rene durante lo studio;
  • Storia nota di reazione allergica agli oppiacei come l'orticaria (Nota: gli effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi come costipazione o nausea non escluderebbero i pazienti dallo studio);
  • Anamnesi nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol, narcotici o altre droghe diagnosticata nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) nei 12 mesi precedenti lo screening;
  • Condizioni mediche acute o instabili come l'insufficienza cardiaca congestizia [classe IV della New York Heart Association (NYHA)], che secondo l'opinione dello sperimentatore rappresenterebbero un rischio eccessivo per il paziente o impedirebbero la raccolta completa dei dati o la loro valutabilità ;
  • alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma di riferimento (ULN) o bilirubina superiore a 4 volte l'ULN allo screening;
  • Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di run-in o ha pianificato di partecipare a un'altra sperimentazione clinica mentre era iscritto a questo studio
  • Parte B: il prurito è probabilmente o sicuramente attribuito a una causa diversa dall'ESRD o dalle sue complicanze (ad esempio, i pazienti con concomitante malattia dermatologica pruriginosa o malattia epatica colestatica sarebbero esclusi). (Nota: possono essere arruolati pazienti il ​​cui prurito è attribuito a complicanze ESRD come iperparatiroidismo, iperfosfatemia, anemia o procedura o prescrizione di dialisi);
  • Parte B: presenta prurito localizzato limitato ai palmi delle mani come determinato dal diagramma Brief Itch Inventory, completato durante il periodo di screening;
  • Parte B: ha prurito solo durante la sessione di dialisi (da referto del paziente);
  • Parte B: ha usato gabapentin, inibitori della calcineurina, oppioidi; antipsicotici; corticosteroidi sistemici o topici (diversi dai preparati otici o oftalmici); sedativi; ipnotici; agenti anti-ansia inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); o antidepressivi triciclici per <4 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in o ha avuto un cambiamento di dose nei 30 giorni precedenti;
  • Parte B: non è disposto ad astenersi dall'uso di antistaminici (orali, EV o topici) per 3 settimane (dall'inizio del periodo di rodaggio fino alla fine della settimana 2);
  • Parte B: non disposto ad astenersi dall'apportare modifiche ai trattamenti topici non farmacologici (ad es. emollienti, creme, oli) per il prurito per 3 settimane (dall'inizio del periodo di rodaggio fino alla fine della settimana 2);
  • Parte B: ha ricevuto un trattamento con raggi ultravioletti B entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Placebo abbinato per via endovenosa
Droga: Parte A: Placebo
Parte A: Singolo i.v. dose di placebo somministrata dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento di 1 settimana (3 volte a settimana)
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Sperimentale: Parte A: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 endovenoso, 0,5 mcg/kg
Droga: Parte A: CR845 0,5 mcg/kg
Parte A: Singolo i.v. dose di CR845 somministrata dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento di 1 settimana (3 volte a settimana)
Altri nomi:
  • CR845 0,5mcg/kg
Sperimentale: Parte A: CR845 1,0 mcg/kg
CR845 endovenoso, 1,0 mcg/kg
Droga: Parte A: CR845 1,0 mcg/kg
Parte A: Singolo i.v. dose di CR845 somministrata dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento di 1 settimana (3 volte a settimana)
Altri nomi:
  • CR845 1,0mcg/kg
Sperimentale: Parte A: CR845 2,5 mcg/kg
CR845 endovenoso, 2,5 mcg/kg
Droga: Parte A: CR845 2,5 mcg/kg
Parte A: Singolo i.v. dose di CR845 somministrata dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento di 1 settimana (3 volte a settimana)
Altri nomi:
  • CR845 2,5mcg/kg
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Placebo abbinato per via endovenosa
Droga: Parte B: Placebo
Parte B: Singolo i.v. dose di placebo somministrata dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento di 2 settimane (3 volte a settimana)
Altri nomi:
  • Placebo abbinato
Sperimentale: Parte B: CR845 1,0 mcg/kg
CR845 endovenoso, 1,0 mcg/kg
Droga: Parte B: CR845 1,0 mcg/kg
Parte B: Singolo i.v. dose di CR845 somministrata dopo ogni sessione di dialisi per un periodo di trattamento di 2 settimane (3 volte a settimana)
Altri nomi:
  • CR845 1,0mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinazione della farmacocinetica di dosi ripetute di CR845 nei pazienti in emodialisi (emivita, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la farmacocinetica di dosi ripetute di CR845 in pazienti in emodialisi per un periodo di trattamento di una settimana.
1 settimana
Parte B: modifica dell'intensità del prurito peggiore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica dal basale alla media della VAS con il peggior prurito (diurno e notturno) della settimana 2, dove 0 mm rappresenta "nessun prurito" e 100 mm rappresenta il "peggior prurito che puoi immaginare".
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando l'indagine Skindex-10
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dal basale al giorno 15 nella qualità della vita correlata al prurito valutata dai punteggi Skindex-10 totali
2 settimane
Parte B: Disturbi del sonno valutati utilizzando il sondaggio Itch Medical Outcomes Study (MOS).
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione dal basale al giorno 15 nei disturbi del sonno correlati al prurito in base all'indice II dei problemi di sonno MOS Itch (SLP-9)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-CLIN2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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