Sikkerhet og farmakokinetikk av IV CR845 hos hemodialysepasienter, og dens effektivitet hos pasienter med uremisk kløe
8. august 2016 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs CR845 hos hemodialysepasienter, og dens sikkerhet og effektivitet hos hemodialysepasienter med uremisk kløe
Hovedformålet med denne studien er å:
- Evaluer sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til gjentatte doser IV CR845 over en uke hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. (Del A)
- Denne studien undersøker også om gjentatte doser av IV CR845 over to uker er trygt og effektivt for å redusere intensiteten av kløe hos hemodialysepasienter med uremisk kløe (del B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Placebokontrollert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
- US Renal Care
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91915
- US Renal Care
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- US Renal Care
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- North American Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Emory Dialysis Center at Northside
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forente stater, 29803
- US Renal Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75050
- US Renal Care
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
- US Renal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer;
- Kunne kommunisere tydelig med etterforskeren og personalet, i stand til å lese og forstå studieprosedyrene;
- menn eller kvinner 18 år eller eldre;
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter som har vært på hemodialyse i minst tre måneder og for tiden er på hemodialyse:
- Minst tre ganger i uken (del A)
- Tre ganger i uken (del B)
- Har en kroppsvekt ≤ 135 kg
- Del B: Pasient som selv rapporterer daglig eller nesten daglig pruritus i løpet av de 6 ukene før screening;
- Del B: Pasient som rapporterer en Pasient B- eller Pasient C-profil på pasientens egenkategorisering av pruritus sykdoms alvorlighetsgrad spørreskjema ved screening;
Del B: Ved slutten av innkjøringsperioden:
- Pasient som fullførte vurderinger av verste kløeintensitet [visuell analog skala (VAS)] minst 8 ganger av 14 VAS-vurderinger;
- Pasient som har en middelverdi på >40 mm på den verste kløende VAS i løpet av en ukes Innkjøringsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være ikke-kompatibel med dialysebehandling (dvs. har en historie med tapte dialyseøkter på grunn av manglende etterlevelse de siste 2 månedene);
- Forventet å motta en nyretransplantasjon under studien;
- Kjent historie med allergisk reaksjon på opiater som elveblest (Merk: bivirkninger relatert til bruk av opioider som forstoppelse eller kvalme vil ikke ekskludere pasientene fra studien);
- Kjent eller mistenkt historie med diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5)-diagnostisert alkohol, narkotiske midler eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening;
- Akutt eller ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse IV], som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en unødig risiko for pasienten eller ville hindre fullstendig innsamling av data eller deres evaluerbarhet ;
- Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) større enn 2,5X øvre referansegrense for normal (ULN), eller bilirubin større enn 4X ULN ved screening;
- Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før starten av innkjøringsperioden eller har planlagt å delta i en annen klinisk utprøving mens du var registrert i denne studien
- Del B: Har kløe sannsynligvis eller definitivt tilskrevet en annen årsak enn ESRD eller dens komplikasjoner (f.eks. vil pasienter med samtidig kløe dermatologisk sykdom eller kolestatisk leversykdom bli ekskludert). (Merk: Pasienter hvis kløe tilskrives ESRD-komplikasjoner som hyperparatyreoidisme, hyperfosfatemi, anemi eller dialyseprosedyren eller resept kan bli registrert);
- Del B: Har lokalisert kløe begrenset til håndflatene som bestemt fra diagrammet for kort kløe, fullført i løpet av screeningsperioden;
- Del B: Har pruritus kun under dialysesesjonen (ved pasientrapport);
- Del B: Har brukt gabapentin, kalsineurinhemmere, opioider; antipsykotika; systemiske eller aktuelle kortikosteroider (annet enn øre- eller oftalmiske preparater); beroligende midler; hypnotika; anti-angst midler selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI); eller trisykliske antidepressiva i < 4 uker før starten av innkjøringsperioden eller hadde en doseendring i løpet av de foregående 30 dagene;
- Del B: Er ikke villig til å avstå fra bruk av antihistaminer (oral, IV eller topisk) i 3 uker (fra starten av innkjøringsperioden til slutten av uke 2);
- Del B: Ikke villig til å avstå fra å gjøre endringer i aktuelle ikke-medikamentelle behandlinger (f.eks. mykgjøringsmidler, kremer, oljer) for kløe i 3 uker (fra starten av innkjøringsperioden til slutten av uke 2);
- Del B: Mottok ultrafiolett B-behandling innen 30 dager før starten av innkjøringsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Intravenøs matchet placebo
|
Del A: Singel i.v.
dose placebo administrert etter hver dialyseøkt over en 1 ukes behandlingsperiode (3 ganger per uke)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: CR845 0,5 mcg/kg
Intravenøs CR845, 0,5 mcg/kg
|
Del A: Singel i.v.
dose av CR845 administrert etter hver dialyseøkt over en 1 ukes behandlingsperiode (3 ganger per uke)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenøs CR845, 1,0 mcg/kg
|
Del A: Singel i.v.
dose av CR845 administrert etter hver dialyseøkt over en 1 ukes behandlingsperiode (3 ganger per uke)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: CR845 2,5 mcg/kg
Intravenøs CR845, 2,5 mcg/kg
|
Del A: Singel i.v.
dose av CR845 administrert etter hver dialyseøkt over en 1 ukes behandlingsperiode (3 ganger per uke)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Intravenøs matchet placebo
|
Del B: Singel i.v.
dose placebo administrert etter hver dialyseøkt over en 2 ukers behandlingsperiode (3 ganger per uke)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenøs CR845, 1,0 mcg/kg
|
Del B: Singel i.v.
dose CR845 administrert etter hver dialyseøkt over en 2 ukers behandlingsperiode (3 ganger per uke)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Bestem farmakokinetikken til gjentatte doser av CR845 hos hemodialysepasienter (halveringstid, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Tidsramme: 1 uke
|
For å evaluere farmakokinetikken til gjentatte doser av CR845 hos hemodialysepasienter over en ukes behandlingsperiode.
|
1 uke
|
|
Del B: Endring i verste kløeintensitet ved bruk av en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Endre fra baseline til gjennomsnittet av uke 2 verste kløe (dag og natt) VAS der 0 mm representerer "Ingen kløe" og 100 mm representerer "Verste kløe du kan forestille deg".
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av Skindex-10-undersøkelsen
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline til dag 15 i kløerelatert livskvalitet vurdert av de totale Skindex-10-skårene
|
2 uker
|
|
Del B: Søvnforstyrrelser vurdert ved hjelp av Itch Medical Outcomes Study (MOS) undersøkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline til dag 15 i kløerelatert søvnforstyrrelse basert på Itch MOS søvnproblemer indeks II (SLP-9)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-CLIN2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .