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Sicherheit und Pharmakokinetik von IV CR845 bei Hämodialysepatienten und seine Wirksamkeit bei Patienten mit urämischem Pruritus

8. August 2016 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem CR845 bei Hämodialysepatienten und seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  • Bewerten Sie das Sicherheits- und pharmakokinetische Profil wiederholter intravenöser Gaben von CR845 über eine Woche bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen. (Teil A)
  • Diese Studie untersucht auch, ob wiederholte intravenöse Gaben von CR845 über zwei Wochen sicher und wirksam sind, um die Intensität des Juckreizes bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus zu reduzieren (Teil B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo-kontrolliert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • US Renal Care
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91915
        • US Renal Care
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • US Renal Care
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Nephrology Specialists Medical Group, Inc
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North American Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Emory Dialysis Center at Northside
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • US Renal Care
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29803
        • US Renal Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • US Renal Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
        • US Renal Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • In der Lage, klar mit dem Prüfarzt und dem Personal zu kommunizieren, in der Lage, die Studienverfahren zu lesen und zu verstehen;
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren;

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die seit mindestens drei Monaten hämodialysepflichtig sind und derzeit hämodialysepflichtig sind:

    • Mindestens dreimal pro Woche (Teil A)
    • Dreimal pro Woche (Teil B)
  • Hat ein Körpergewicht ≤ 135 kg
  • Teil B: Patient, der in den 6 Wochen vor dem Screening täglich oder fast täglich Juckreiz hatte;
  • Teil B: Patient, der ein Profil von Patient B oder Patient C auf dem Fragebogen zur Selbsteinstufung des Schweregrads der Pruritus-Krankheit beim Screening angibt;

  • Teil B: Am Ende der Einlaufzeit:

    • Patient, der Bewertungen der schlimmsten Juckreizintensität [visuelle Analogskala (VAS)] mindestens 8 Mal von 14 VAS-Bewertungen abgeschlossen hat;
    • Patient, der während der einwöchigen Run-in-Periode einen Mittelwert von > 40 mm bei der stärksten juckenden VAS aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen nicht konform mit der Dialysebehandlung (d. h. in den letzten 2 Monaten verpasste Dialysesitzungen aufgrund von Nichteinhaltung);
  • Voraussichtlicher Erhalt einer Nierentransplantation während der Studie;
  • Bekannte allergische Reaktion auf Opiate wie Nesselsucht in der Vorgeschichte (Hinweis: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioiden wie Verstopfung oder Übelkeit würden die Patienten nicht von der Studie ausschließen);
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von diagnostiziertem Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
  • Akute oder instabile Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse IV], die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder die vollständige Erfassung der Daten oder deren Auswertbarkeit behindern würden ;
  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache der oberen Referenzgrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin größer als das 4-fache der ULN beim Screening;
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Einlaufphase ein anderes Prüfpräparat erhalten oder während der Teilnahme an dieser Studie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie geplant
  • Teil B: Pruritus wurde wahrscheinlich oder definitiv auf eine andere Ursache als ESRD oder seine Komplikationen zurückgeführt (z. B. Patienten mit begleitender juckender dermatologischer Erkrankung oder cholestatischer Lebererkrankung würden ausgeschlossen). (Hinweis: Patienten, deren Pruritus ESRD-Komplikationen wie Hyperparathyreoidismus, Hyperphosphatämie, Anämie oder dem Dialyseverfahren oder der Verschreibung zugeschrieben wird, können aufgenommen werden);
  • Teil B: Hat einen lokalisierten Juckreiz, der auf die Handflächen beschränkt ist, wie aus dem kurzen Juckreiz-Bestandsdiagramm bestimmt, das während des Screening-Zeitraums ausgefüllt wurde;
  • Teil B: Pruritus nur während der Dialysesitzung (laut Patientenbericht);
  • Teil B: Hat Gabapentin, Calcineurin-Inhibitoren, Opioide verwendet; Antipsychotika; systemische oder topische Kortikosteroide (ausgenommen otische oder ophthalmologische Präparate); Beruhigungsmittel; Hypnotika; Anti-Angst-Mittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); oder trizyklische Antidepressiva für < 4 Wochen vor Beginn der Run-In-Phase oder eine Dosisänderung innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Teil B: Ist nicht bereit, 3 Wochen lang (vom Beginn der Einlaufzeit bis zum Ende der 2. Woche) auf die Verwendung von Antihistaminika (oral, intravenös oder topisch) zu verzichten;
  • Teil B: Nicht bereit, 3 Wochen lang (vom Beginn der Einlaufzeit bis zum Ende der 2. Woche) auf Änderungen an topischen nichtmedikamentösen Behandlungen (z. B. Emollientien, Cremes, Öle) für Juckreiz zu verzichten;
  • Teil B: UV-B-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Einlaufzeit erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Intravenöses abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Teil A: Placebo
Teil A: Single i.v. Placebo-Dosis, verabreicht nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche (3-mal pro Woche)
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo
Experimental: Teil A: CR845 0,5 µg/kg
Intravenöses CR845, 0,5 mcg/kg
Arzneimittel: Teil A: CR845 0,5 µg/kg
Teil A: Single i.v. Dosis von CR845, verabreicht nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche (3-mal pro Woche)
Andere Namen:
  • CR845 0,5 µg/kg
Experimental: Teil A: CR845 1,0 µg/kg
Intravenöses CR845, 1,0 mcg/kg
Arzneimittel: Teil A: CR845 1,0 µg/kg
Teil A: Single i.v. Dosis von CR845, verabreicht nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche (3-mal pro Woche)
Andere Namen:
  • CR845 1,0 mcg/kg
Experimental: Teil A: CR845 2,5 µg/kg
Intravenöses CR845, 2,5 mcg/kg
Arzneimittel: Teil A: CR845 2,5 µg/kg
Teil A: Single i.v. Dosis von CR845, verabreicht nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von 1 Woche (3-mal pro Woche)
Andere Namen:
  • CR845 2,5 µg/kg
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Intravenöses abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Teil B: Placebo
Teil B: Single i.v. Placebo-Dosis, verabreicht nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von 2 Wochen (3-mal pro Woche)
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo
Experimental: Teil B: CR845 1,0 mcg/kg
Intravenöses CR845, 1,0 mcg/kg
Arzneimittel: Teil B: CR845 1,0 mcg/kg
Teil B: Single i.v. Dosis von CR845, verabreicht nach jeder Dialysesitzung über einen Behandlungszeitraum von 2 Wochen (3-mal pro Woche)
Andere Namen:
  • CR845 1,0 mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Bestimmung der Pharmakokinetik wiederholter Dosen von CR845 bei Hämodialysepatienten (Halbwertszeit, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Pharmakokinetik von wiederholten Dosen von CR845 bei Hämodialysepatienten über einen einwöchigen Behandlungszeitraum.
1 Woche
Teil B: Änderung der schlimmsten Juckreizintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der VAS mit dem schlimmsten Juckreiz (Tag und Nacht) in Woche 2, wobei 0 mm für „kein Juckreiz“ und 100 mm für den „schlimmsten Juckreiz, den Sie sich vorstellen können“ steht.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Skindex-10-Umfrage
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu Tag 15, wie anhand der Skindex-10-Gesamtscores bewertet
2 Wochen
Teil B: Schlafstörungen, bewertet anhand der Itch Medical Outcomes Study (MOS)-Umfrage
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung von Baseline zu Tag 15 bei juckreizbedingten Schlafstörungen basierend auf dem Itch MOS-Schlafproblemindex II (SLP-9)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-CLIN2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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