Безопасность и фармакокинетика внутривенного введения CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, и его эффективность у пациентов с уремическим зудом
8 августа 2016 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики внутривенного введения CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также его безопасности и эффективности у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить безопасность и фармакокинетический профиль повторных доз IV CR845 в течение одной недели у пациентов, находящихся на гемодиализе. (Часть А)
- В этом исследовании также изучается вопрос о безопасности и эффективности повторных доз внутривенного введения CR845 в течение двух недель для снижения интенсивности зуда у гемодиализных пациентов с уремическим зудом (Часть B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Плацебо-контролируемый
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- US Renal Care
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91915
- US Renal Care
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- US Renal Care
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- North American Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Emory Dialysis Center at Northside
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29803
- US Renal Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75050
- US Renal Care
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
- US Renal Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования;
- Способен четко общаться с исследователем и персоналом, способен читать и понимать процедуры исследования;
- Мужчины или женщины от 18 лет и старше;
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые находились на гемодиализе не менее трех месяцев и в настоящее время находятся на гемодиализе:
- Не менее трех раз в неделю (Часть А)
- Три раза в неделю (Часть B)
- Имеет массу тела ≤ 135 кг
- Часть B: пациент, который сообщает о ежедневном или почти ежедневном зуде в течение 6 недель до скрининга;
- Часть B: Пациент, который сообщает профиль пациента B или пациента C в вопроснике самостоятельной классификации пациента тяжести зуда при скрининге;
Часть B: В конце вводного периода:
- Пациент, который прошел оценку наибольшей интенсивности зуда [визуально-аналоговая шкала (ВАШ)] не менее 8 раз из 14 оценок по ВАШ;
- Пациент со средним значением >40 мм наибольшего зуда по ВАШ в течение одной недели вводного периода.
Критерий исключения:
- Известно, что он не соблюдает режим диализа (т. е. имеет историю пропуска сеансов диализа из-за несоблюдения режима в течение последних 2 месяцев);
- Ожидается получение трансплантата почки во время исследования;
- Известные в анамнезе аллергические реакции на опиаты, такие как крапивница (Примечание: побочные эффекты, связанные с использованием опиоидов, такие как запор или тошнота, не исключают пациентов из исследования);
- Известный или предполагаемый анамнез Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), диагностированный злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими наркотиками или зависимость в течение 12 месяцев до скрининга;
- Острые или нестабильные медицинские состояния, такие как застойная сердечная недостаточность [класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерный риск для пациента или препятствуют полному сбору данных или их оценке. ;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке выше, чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или билирубин выше, чем в 4 раза выше ВГН при скрининге;
- Получили другое исследуемое лекарство в течение 30 дней до начала вводного периода или планировали участвовать в другом клиническом исследовании, пока были включены в это исследование.
- Часть B: зуд, вероятно или определенно связанный с причиной, отличной от терминальной стадии почечной недостаточности или ее осложнений (например, пациенты с сопутствующим зудящим дерматологическим заболеванием или холестатическим заболеванием печени будут исключены). (Примечание: могут быть зачислены пациенты, у которых зуд связан с осложнениями терминальной почечной недостаточности, такими как гиперпаратиреоз, гиперфосфатемия, анемия, процедура или назначение диализа);
- Часть B: Имеет локальный зуд, ограниченный ладонями рук, как определено по диаграмме Краткой инвентаризации зуда, заполненной в течение периода скрининга;
- Часть B: имеет зуд только во время сеанса диализа (по отчету пациента);
- Часть B: Принимал габапентин, ингибиторы кальциневрина, опиоиды; нейролептики; системные или местные кортикостероиды (кроме ушных или офтальмологических препаратов); седативные средства; снотворные; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС); или трициклические антидепрессанты в течение < 4 недель до начала вводного периода или изменение дозы в течение предшествующих 30 дней;
- Часть B: не желает воздерживаться от использования антигистаминных препаратов (перорально, внутривенно или местно) в течение 3 недель (с начала вводного периода до конца 2-й недели);
- Часть B: не желают воздерживаться от внесения изменений в местные немедикаментозные методы лечения зуда (например, смягчающие средства, кремы, масла) в течение 3 недель (с начала вводного периода до конца 2-й недели);
- Часть B: Обработка ультрафиолетом B в течение 30 дней до начала вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Внутривенное плацебо
|
Часть A: однократное внутривенное введение
доза плацебо, вводимая после каждого сеанса диализа в течение 1 недели лечения (3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: CR845 0,5 мкг/кг
CR845 внутривенно, 0,5 мкг/кг
|
Часть A: однократное внутривенное введение
доза CR845, вводимая после каждого сеанса диализа в течение 1 недели лечения (3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: CR845 1,0 мкг/кг
CR845 внутривенно, 1,0 мкг/кг
|
Часть A: однократное внутривенное введение
доза CR845, вводимая после каждого сеанса диализа в течение 1 недели лечения (3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: CR845 2,5 мкг/кг
Внутривенно CR845, 2,5 мкг/кг
|
Часть A: однократное внутривенное введение
доза CR845, вводимая после каждого сеанса диализа в течение 1 недели лечения (3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Внутривенное плацебо
|
Часть B: однократное внутривенное введение
доза плацебо, вводимая после каждого сеанса диализа в течение 2-недельного периода лечения (3 раза в неделю)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: CR845 1,0 мкг/кг
CR845 внутривенно, 1,0 мкг/кг
|
Часть B: однократное внутривенное введение
доза CR845, вводимая после каждого сеанса диализа в течение 2-недельного периода лечения (3 раза в неделю)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Определение фармакокинетики повторных доз CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе (период полувыведения, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить фармакокинетику повторных доз CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, в течение недельного периода лечения.
|
1 неделя
|
|
Часть B: Изменение интенсивности сильнейшего зуда с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение от исходного уровня к среднему показателю сильнейшего зуда (дневное и ночное время) на 2-й неделе по ВАШ, где 0 мм соответствует «Нет зуда», а 100 мм соответствует «Сильнейшему зуду, который вы можете себе представить».
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Изменение качества жизни, оцененное с помощью опроса Skindex-10
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение качества жизни, связанного с зудом, по сравнению с исходным уровнем на 15-й день, оцениваемое по сумме баллов Skindex-10.
|
2 недели
|
|
Часть B: Нарушение сна, оцененное с помощью опроса Itch Medical Outcomes Study (MOS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день нарушений сна, связанных с зудом, на основе индекса проблем со сном Itch MOS II (SLP-9)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-CLIN2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .