Innocuité et pharmacocinétique du CR845 IV chez les patients hémodialysés et son efficacité chez les patients atteints de prurit urémique

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude ;
• Capable de communiquer clairement avec l'investigateur et le personnel, capable de lire et de comprendre les procédures d'étude ;
• Hommes ou femmes de 18 ans ou plus ;

• Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse depuis au moins trois mois et actuellement sous hémodialyse :

  • Au moins trois fois par semaine (Partie A)
  • Trois fois par semaine (Partie B)
• A un poids corporel ≤ 135 kg
• Partie B : Patient qui déclare lui-même un prurit quotidien ou quasi quotidien au cours des 6 semaines précédant le dépistage ;
• Partie B : Patient qui signale un profil de patient B ou de patient C sur le questionnaire d'auto-catégorisation du patient sur la gravité de la maladie de prurit lors du dépistage ;

• Partie B : À la fin de la Période de démarrage :

  • Patient ayant évalué la pire intensité des démangeaisons [échelle visuelle analogique (EVA)] au moins 8 fois sur 14 évaluations EVA ;
  • Patient qui a une valeur moyenne de > 40 mm sur l'EVA des pires démangeaisons au cours de la période de rodage d'une semaine.

Critère d'exclusion:

• Connu pour être non conforme au traitement de dialyse (c'est-à-dire, a des antécédents de séances de dialyse manquées en raison d'une non-conformité au cours des 2 derniers mois);
• Devrait recevoir une greffe de rein au cours de l'étude ;
• Antécédents connus de réaction allergique aux opiacés tels que l'urticaire (Remarque : les effets secondaires liés à l'utilisation d'opioïdes tels que la constipation ou les nausées n'excluraient pas les patients de l'étude );
• Antécédents connus ou suspectés d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux stupéfiants ou à d'autres drogues dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• Affection(s) médicale(s) aiguë(s) ou instable(s) telle(s) que l'insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) classe IV], qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque indu pour le patient ou entraverait la collecte complète des données ou leur évaluabilité ;
• Alanine aminotransférase sérique (ALT), aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 X la limite supérieure de référence de la normale (LSN) ou bilirubine supérieure à 4 X la LSN lors du dépistage ;
• A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de la période de rodage ou a prévu de participer à un autre essai clinique pendant son inscription à cette étude
• Partie B : Présente un prurit probablement ou définitivement attribué à une cause autre que l'IRT ou ses complications (par exemple, les patients atteints d'une maladie dermatologique prurigineuse concomitante ou d'une maladie hépatique cholestatique seraient exclus). (Remarque : les patients dont le prurit est attribué à des complications de l'IRT telles que l'hyperparathyroïdie, l'hyperphosphatémie, l'anémie, ou la procédure de dialyse ou la prescription peuvent être inscrits );
• Partie B : A des démangeaisons localisées limitées à la paume des mains, comme déterminé à partir du diagramme de l'inventaire succinct des démangeaisons, rempli pendant la période de dépistage ;
• Partie B : présente un prurit uniquement pendant la séance de dialyse (selon le rapport du patient) ;
• Partie B : A utilisé de la gabapentine, des inhibiteurs de la calcineurine, des opioïdes ; antipsychotiques; corticostéroïdes systémiques ou topiques (autres que les préparations otiques ou ophtalmiques); sédatifs; hypnotiques; les anxiolytiques les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ; ou des antidépresseurs tricycliques pendant < 4 semaines avant le début de la période de rodage ou ont eu un changement de dose au cours des 30 jours précédents ;
• Partie B : n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des antihistaminiques (oraux, IV ou topiques) pendant 3 semaines (du début de la période de rodage jusqu'à la fin de la semaine 2) ;
• Partie B : Ne pas vouloir s'abstenir d'apporter des modifications aux traitements topiques non médicamenteux (par exemple, émollients, crèmes, huiles) pour le prurit pendant 3 semaines (du début de la période de rodage jusqu'à la fin de la semaine 2) ;
• Partie B : A reçu un traitement aux ultraviolets B dans les 30 jours précédant le début de la période de rodage.