Az IV CR845 biztonságossága és farmakokinetikája hemodializált betegeknél, valamint hatékonysága urémiás viszketésben szenvedő betegeknél
2016. augusztus 8. frissítette: Cara Therapeutics, Inc.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás CR845 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére hemodializált betegeknél, valamint biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:
- Értékelje az ismételt IV CR845 dózisok biztonságosságát és farmakokinetikai profilját egy héten keresztül hemodialízis alatt álló betegeknél. (A rész)
- Ez a tanulmány azt is vizsgálja, hogy az IV CR845 ismételt adagja két héten keresztül biztonságos-e és hatékony-e a viszketés intenzitásának csökkentésében urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél (B. rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Placebo-kontrollált
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
- US Renal Care
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91915
- US Renal Care
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- US Renal Care
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- North American Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Emory Dialysis Center at Northside
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Egyesült Államok, 29803
- US Renal Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75050
- US Renal Care
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78202
- US Renal Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
- Képes világosan kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel, képes elolvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat;
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik legalább három hónapja hemodialízisben részesülnek, és jelenleg hemodialízisben részesülnek:
- Hetente legalább háromszor (A rész)
- Hetente háromszor (B rész)
- Testtömege ≤ 135 kg
- B. rész: Az a beteg, aki a szűrést megelőző 6 hét során napi vagy közel napi viszketésről számol be;
- B. rész: Az a beteg, aki B vagy C betegprofilról számol be a Pruritus Disease Severity beteg-önkategorizálása kérdőíven a szűréskor;
B rész: A bejáratási időszak végén:
- Az a beteg, aki a 14 VAS-értékelésből legalább 8-szor teljesítette a legrosszabb viszketési intenzitás értékelését [vizuális analóg skála (VAS)];
- Beteg, akinek a legrosszabb viszkető VAS átlagértéke >40 mm az egyhetes bejáratási időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy nem felel meg a dialíziskezelésnek (azaz az elmúlt 2 hónapban előfordult, hogy elmulasztotta a dialízis kezelést az előírások be nem tartása miatt);
- A vizsgálat során várhatóan veseátültetést kap;
- Ismert allergiás reakciók opiátokra, például csalánkiütésre (Megjegyzés: az opioidok használatával kapcsolatos mellékhatások, például székrekedés vagy hányinger nem zárják ki a betegeket a vizsgálatból);
- Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) ismert vagy gyanított anamnézisében alkohol-, kábítószer- vagy egyéb kábítószer-visszaélés vagy -függőség a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
- Akut vagy instabil egészségügyi állapot(ok), mint például pangásos szívelégtelenség [New York Heart Association (NYHA) IV. osztály], amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentenének a betegre, vagy akadályoznák az adatok teljes körű gyűjtését vagy értékelését. ;
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál referencia felső határának (ULN) 2,5-szeresét, vagy a bilirubin értéke a szűréskori ULN 4-szerese;
- Egy másik vizsgálati gyógyszert kapott a bejáratási időszak kezdete előtt 30 napon belül, vagy tervezett egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt, amíg részt vett ebben a vizsgálatban
- B rész: Valószínűleg vagy határozottan nem az ESRD-nek vagy annak szövődményeinek tulajdonítható viszketés (pl. egyidejűleg viszkető bőrgyógyászati betegségben vagy cholestaticus májbetegségben szenvedő betegek kizárva). (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél a viszketés az ESRD szövődményeinek tulajdonítható, például hyperparathyreosis, hyperphosphataemia, vérszegénység, vagy a dialízis-eljárás vagy az orvosi rendelvény);
- B. rész: A szűrési időszak alatt elvégzett rövid viszketési leltár diagram alapján lokalizált viszketést észlel, amely a kézfejekre korlátozódik;
- B rész: Csak a dialízis alatt van viszketése (a páciens jelentése szerint);
- B rész: Gabapentint, kalcineurin inhibitorokat, opioidokat használt; antipszichotikumok; szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok (a fül- vagy szemészeti készítmények kivételével); nyugtatók; hipnotikumok; szorongás elleni szerek szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k); vagy triciklikus antidepresszánsokat < 4 hétig a befutási időszak kezdete előtt, vagy dózismódosításon esett át az előző 30 napon belül;
- B rész: Nem hajlandó tartózkodni az antihisztaminok (szájon át, intravénásán vagy helyileg) használatától 3 hétig (a befutási időszak kezdetétől a 2. hét végéig);
- B rész: Nem hajlandó tartózkodni a helyi, nem gyógyszeres kezelések (pl. bőrpuhító szerek, krémek, olajok) módosításától a viszketés miatt 3 hétig (a befutási időszak kezdetétől a 2. hét végéig);
- B rész: Ultraibolya B kezelésben részesült a befutási időszak kezdete előtt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
Intravénás illesztett placebo
|
A rész: Egyedülálló i.v.
placebo adag minden dialízis után, 1 hetes kezelési időszak alatt (hetente háromszor)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: CR845 0,5 mcg/kg
Intravénás CR845, 0,5 mcg/kg
|
A rész: Egyedülálló i.v.
a CR845 adagja minden dialízis után 1 hetes kezelési időszak alatt (hetente háromszor)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: CR845 1,0 mcg/kg
Intravénás CR845, 1,0 mcg/kg
|
A rész: Egyedülálló i.v.
a CR845 adagja minden dialízis után 1 hetes kezelési időszak alatt (hetente háromszor)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: CR845 2,5 mcg/kg
Intravénás CR845, 2,5 mcg/kg
|
A rész: Egyedülálló i.v.
a CR845 adagja minden dialízis után 1 hetes kezelési időszak alatt (hetente háromszor)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B rész: Placebo
Intravénás illesztett placebo
|
B rész: Egyetlen i.v.
a placebo adagot minden dialízis után 2 hetes kezelési időszak alatt (hetente háromszor)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: CR845 1,0 mcg/kg
Intravénás CR845, 1,0 mcg/kg
|
B rész: Egyetlen i.v.
a CR845 adagja minden dialízis után 2 hetes kezelési időszak alatt (hetente háromszor)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A CR845 ismételt dózisainak farmakokinetikájának meghatározása hemodializált betegeknél (felezési idő, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Időkeret: 1 hét
|
A CR845 ismételt dózisainak farmakokinetikájának értékelése hemodializált betegeknél egy hetes kezelési időszak alatt.
|
1 hét
|
|
B rész: A legrosszabb viszketési intenzitás változása 100 mm-es vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 2 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 2. heti legrosszabb viszketés (nappali és éjszakai) VAS átlagára, ahol a 0 mm a „nincs viszketés”, a 100 mm pedig a „legrosszabb viszketés, amit csak el tud képzelni”.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Az életminőség változása a Skindex-10 felmérés segítségével értékelve
Időkeret: 2 hét
|
A viszketéssel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékről a 15. napra, a teljes Skindex-10 pontszám alapján
|
2 hét
|
|
B rész: Az alvászavarok értékelése az Itch Medical Outcomes Study (MOS) felméréssel
Időkeret: 2 hét
|
Változás az alapvonalról a 15. napra a viszketéssel összefüggő alvászavarban az Itch MOS alvásproblémák index II (SLP-9) alapján
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR845-CLIN2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .