Segurança e farmacocinética de IV CR845 em pacientes em hemodiálise e sua eficácia em pacientes com prurido urêmico
8 de agosto de 2016 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética do CR845 intravenoso em pacientes em hemodiálise e sua segurança e eficácia em pacientes em hemodiálise com prurido urêmico
O objetivo principal deste estudo é:
- Avaliar a segurança e o perfil farmacocinético de doses repetidas IV CR845 durante uma semana em pacientes em hemodiálise. (Parte A)
- Este estudo também está investigando se doses repetidas de IV CR845 durante duas semanas são seguras e eficazes na redução da intensidade da coceira em pacientes em hemodiálise com prurido urêmico (Parte B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Controlado por placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- US Renal Care
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91915
- US Renal Care
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- US Renal Care
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North American Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Emory Dialysis Center at Northside
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- US Renal Care
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29803
- US Renal Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- US Renal Care
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- US Renal Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo;
- Capaz de se comunicar claramente com o Investigador e a equipe, capaz de ler e entender os procedimentos do estudo;
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais;
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que estiveram em hemodiálise por pelo menos três meses e estão atualmente em hemodiálise:
- Pelo menos três vezes por semana (Parte A)
- Três vezes por semana (Parte B)
- Tem um peso corporal ≤ 135 kg
- Parte B: Paciente que relata prurido diário ou quase diário durante as 6 semanas anteriores à triagem;
- Parte B: Paciente que relata um perfil do Paciente B ou do Paciente C no questionário de Autocategorização da Gravidade da Doença do Prurido do Paciente na Triagem;
Parte B: No final do Período de Rodagem:
- Paciente que completou classificações de pior intensidade de coceira [escala visual analógica (VAS)] pelo menos 8 vezes em 14 avaliações VAS;
- Paciente que tem um valor médio de >40 mm no EVA de pior prurido durante o período inicial de uma semana.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que não adere ao tratamento de diálise (ou seja, tem um histórico de sessões de diálise perdidas devido à não adesão nos últimos 2 meses);
- Antecipado para receber um transplante de rim durante o estudo;
- História conhecida de reação alérgica a opiáceos, como urticária (Nota: efeitos colaterais relacionados ao uso de opióides, como constipação ou náusea, não excluiriam os pacientes do estudo);
- História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência diagnosticada pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) de álcool, narcóticos ou outras drogas dentro de 12 meses antes da triagem;
- Condições médicas agudas ou instáveis, como insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) classe IV], que, na opinião do investigador, representariam risco indevido para o paciente ou impediriam a coleta completa dos dados ou sua avaliação ;
- Alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 vezes o limite superior de referência do normal (LSN) ou bilirrubina superior a 4 vezes o LSN na triagem;
- Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do Período Run-in ou planejou participar de outro ensaio clínico enquanto estava inscrito neste estudo
- Parte B: Tem prurido provavelmente ou definitivamente atribuído a uma causa diferente da insuficiência renal terminal ou suas complicações (por exemplo, pacientes com doença dermatológica pruriginosa concomitante ou doença hepática colestática seriam excluídos). (Observação: pacientes cujo prurido é atribuído a complicações da doença renal terminal, como hiperparatireoidismo, hiperfosfatemia, anemia ou procedimento ou prescrição de diálise podem ser inscritos);
- Parte B: Tem coceira localizada restrita às palmas das mãos, conforme determinado pelo diagrama do Inventário Breve de Coceira, concluído durante o Período de Triagem;
- Parte B: Tem prurido apenas durante a sessão de diálise (por relato do paciente);
- Parte B: Usou gabapentina, inibidores de calcineurina, opioides; antipsicóticos; corticosteróides sistêmicos ou tópicos (exceto preparações otológicas ou oftálmicas); sedativos; hipnóticos; agentes anti-ansiedade inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs); ou antidepressivos tricíclicos por < 4 semanas antes do início do Período Run-In ou tiveram uma mudança de dose nos 30 dias anteriores;
- Parte B: Não está disposto a se abster do uso de anti-histamínicos (oral, IV ou tópico) por 3 semanas (desde o início do Período de Iniciação até o final da Semana 2);
- Parte B: Não está disposto a se abster de fazer alterações em tratamentos tópicos não medicamentosos (por exemplo, emolientes, cremes, óleos) para prurido por 3 semanas (desde o início do período inicial até o final da semana 2);
- Parte B: Recebeu tratamento ultravioleta B dentro de 30 dias antes do início do Período de Rodagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Placebo combinado intravenoso
|
Parte A: Simples i.v.
dose de placebo administrada após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de 1 semana (3 vezes por semana)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 intravenoso, 0,5 mcg/kg
|
Parte A: Simples i.v.
dose de CR845 administrada após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de 1 semana (3 vezes por semana)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A: CR845 1,0 mcg/kg
CR845 intravenoso, 1,0 mcg/kg
|
Parte A: Simples i.v.
dose de CR845 administrada após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de 1 semana (3 vezes por semana)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte A: CR845 2,5 mcg/kg
CR845 intravenoso, 2,5 mcg/kg
|
Parte A: Simples i.v.
dose de CR845 administrada após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de 1 semana (3 vezes por semana)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Placebo combinado intravenoso
|
Parte B: Simples i.v.
dose de placebo administrada após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de 2 semanas (3 vezes por semana)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B: CR845 1,0 mcg/kg
CR845 intravenoso, 1,0 mcg/kg
|
Parte B: Simples i.v.
dose de CR845 administrada após cada sessão de diálise durante um período de tratamento de 2 semanas (3 vezes por semana)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Determinar a farmacocinética de doses repetidas de CR845 em pacientes em hemodiálise (meia-vida, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Prazo: 1 semana
|
Avaliar a farmacocinética de doses repetidas de CR845 em pacientes em hemodiálise durante um período de tratamento de uma semana.
|
1 semana
|
|
Parte B: Mudança na pior intensidade de coceira usando uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: 2 semanas
|
Mudança da linha de base para a média da pior coceira da Semana 2 (diurna e noturna) VAS onde 0 mm representa "Sem coceira" e 100 mm representa a "Pior coceira que você pode imaginar".
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte B: Mudança na qualidade de vida avaliada usando a pesquisa Skindex-10
Prazo: 2 semanas
|
Alteração da linha de base até o dia 15 na qualidade de vida relacionada à coceira, conforme avaliado pelas pontuações totais do Skindex-10
|
2 semanas
|
|
Parte B: Distúrbios do sono avaliados usando a pesquisa Itch Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: 2 semanas
|
Mudança desde a linha de base até o dia 15 em distúrbios do sono relacionados à coceira com base no índice II de problemas de sono Itch MOS (SLP-9)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-CLIN2005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .