Seguridad y farmacocinética de CR845 IV en pacientes en hemodiálisis y su eficacia en pacientes con prurito urémico
8 de agosto de 2016 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CR845 intravenoso en pacientes en hemodiálisis, y su seguridad y eficacia en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico
El objetivo principal de este estudio es:
- Evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de dosis repetidas IV CR845 durante una semana en pacientes que se encuentran en hemodiálisis. (Parte A)
- Este estudio también está investigando si las dosis repetidas de CR845 IV durante dos semanas son seguras y efectivas para reducir la intensidad de la picazón en pacientes en hemodiálisis con prurito urémico (Parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Controlado con placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- US Renal Care
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91915
- US Renal Care
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- US Renal Care
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North American Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Emory Dialysis Center at Northside
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- US Renal Care
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29803
- US Renal Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75050
- US Renal Care
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- US Renal Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio;
- Capaz de comunicarse claramente con el investigador y el personal, capaz de leer y comprender los procedimientos del estudio;
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que han estado en hemodiálisis durante al menos tres meses y actualmente están en hemodiálisis:
- Al menos tres veces por semana (Parte A)
- Tres veces por semana (Parte B)
- Tiene un peso corporal ≤ 135 kg
- Parte B: Paciente que autoinforma prurito diario o casi diario durante las 6 semanas anteriores a la Selección;
- Parte B: paciente que informa un perfil de paciente B o paciente C en el cuestionario de gravedad de la enfermedad de prurito de autocategorización del paciente en la selección;
Parte B: Al final del período de ejecución:
- Paciente que completó calificaciones de la peor intensidad de picazón [escala analógica visual (EVA)] al menos 8 veces de 14 evaluaciones de EVA;
- Paciente que tiene un valor medio de >40 mm en la EVA del peor picor durante el período de preinclusión de una semana.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que no cumple con el tratamiento de diálisis (es decir, tiene un historial de sesiones de diálisis perdidas debido al incumplimiento en los últimos 2 meses);
- Anticipado para recibir un trasplante de riñón durante el estudio;
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a los opiáceos, como la urticaria (Nota: los efectos secundarios relacionados con el uso de opiáceos, como el estreñimiento o las náuseas, no excluirían a los pacientes del estudio);
- Historial conocido o sospechado de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos u otras drogas diagnosticado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
- Condiciones médicas agudas o inestables, como insuficiencia cardíaca congestiva [clase IV de la New York Heart Association (NYHA)], que en opinión del investigador supondría un riesgo indebido para el paciente o impediría la recopilación completa de los datos o su evaluabilidad ;
- alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el límite superior normal de referencia (ULN) o bilirrubina superior a 4X el ULN en la selección;
- Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del Período de preparación o ha planeado participar en otro ensayo clínico mientras estaba inscrito en este estudio
- Parte B: tiene prurito probable o definitivamente atribuido a una causa distinta a la ESRD o sus complicaciones (p. ej., se excluirían los pacientes con enfermedad dermatológica pruriginosa concomitante o enfermedad hepática colestásica). (Nota: se pueden inscribir pacientes cuyo prurito se atribuya a complicaciones de ESRD, como hiperparatiroidismo, hiperfosfatemia, anemia o el procedimiento de diálisis o la prescripción);
- Parte B: Tiene picazón localizada restringida a las palmas de las manos según lo determinado por el diagrama del Inventario breve de picazón, completado durante el Período de evaluación;
- Parte B: Tiene prurito solo durante la sesión de diálisis (por informe del paciente);
- Parte B: ha usado gabapentina, inhibidores de la calcineurina, opioides; antipsicóticos; corticosteroides sistémicos o tópicos (que no sean preparaciones óticas u oftálmicas); sedantes; hipnóticos; agentes ansiolíticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); o antidepresivos tricíclicos durante < 4 semanas antes del inicio del Período de Preinclusión o tuvo un cambio de dosis dentro de los 30 días anteriores;
- Parte B: no está dispuesto a abstenerse del uso de antihistamínicos (orales, intravenosos o tópicos) durante 3 semanas (desde el inicio del Período de Preinclusión hasta el final de la Semana 2);
- Parte B: no está dispuesto a abstenerse de realizar cambios en los tratamientos tópicos no farmacológicos (p. ej., emolientes, cremas, aceites) para el prurito durante 3 semanas (desde el inicio del Período de Preinclusión hasta el final de la Semana 2);
- Parte B: Recibió tratamiento ultravioleta B dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de ejecución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Placebo intravenoso emparejado
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Parte A: Solo i.v.
dosis de Placebo administrada después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de 1 semana (3 veces por semana)
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: CR845 0,5 mcg/kg
CR845 intravenoso, 0,5 mcg/kg
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Parte A: Solo i.v.
dosis de CR845 administrada después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de 1 semana (3 veces por semana)
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: CR845 1,0 mcg/kg
CR845 intravenoso, 1,0 mcg/kg
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Parte A: Solo i.v.
dosis de CR845 administrada después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de 1 semana (3 veces por semana)
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: CR845 2,5 mcg/kg
CR845 intravenoso, 2,5 mcg/kg
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Parte A: Solo i.v.
dosis de CR845 administrada después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de 1 semana (3 veces por semana)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Placebo intravenoso emparejado
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Parte B: Solo i.v.
dosis de Placebo administrada después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de 2 semanas (3 veces por semana)
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: CR845 1,0 mcg/kg
CR845 intravenoso, 1,0 mcg/kg
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Parte B: Solo i.v.
dosis de CR845 administrada después de cada sesión de diálisis durante un período de tratamiento de 2 semanas (3 veces por semana)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: determinar la farmacocinética de dosis repetidas de CR845 en pacientes en hemodiálisis (vida media, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar la farmacocinética de dosis repetidas de CR845 en pacientes en hemodiálisis durante un período de tratamiento de una semana.
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1 semana
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Parte B: cambio en la peor intensidad del picor utilizando una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambie desde el inicio hasta el promedio de la EVA de peor picazón (diurna y nocturna) de la Semana 2, donde 0 mm representa "Sin picazón" y 100 mm representa la "Peor picazón que pueda imaginar".
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B: Cambio en la calidad de vida evaluado mediante la encuesta Skindex-10
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el día 15 en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada por las puntuaciones totales de Skindex-10
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2 semanas
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Parte B: Alteración del sueño evaluada mediante la encuesta Itch Medical Outcomes Study (MOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el día 15 en los trastornos del sueño relacionados con la picazón según el índice de problemas del sueño Itch MOS II (SLP-9)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR845-CLIN2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .