혈액투석 환자에서 IV CR845의 안전성 및 약동학 및 요독소양증 환자에서의 효능
2016년 8월 8일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
혈액투석 환자에서 정맥주사 CR845의 안전성 및 약동학 및 요독소양증이 있는 혈액투석 환자에서 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 혈액투석을 받고 있는 환자에서 1주일 동안 IV CR845 반복 투여의 안전성 및 약동학 프로필을 평가합니다. (파트 A)
- 이 연구는 또한 2주에 걸쳐 IV CR845의 반복 투여가 요독성 소양증이 있는 혈액 투석 환자의 가려움증 강도를 감소시키는 데 안전하고 효과적인지 여부를 조사하고 있습니다(파트 B).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
위약 통제
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- US Renal Care
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91915
- US Renal Care
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Long Beach, California, 미국, 90806
- US Renal Care
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Northridge, California, 미국, 91324
- Valley Renal Medical Group
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Orange, California, 미국, 92868
- Nephrology Specialists Medical Group, Inc
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San Dimas, California, 미국, 91773
- North American Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Emory Dialysis Center at Northside
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- US Renal Care
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Trude Weishaupt Memorial Dialysis Center
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29803
- US Renal Care
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Grand Prairie, Texas, 미국, 75050
- US Renal Care
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San Antonio, Texas, 미국, 78202
- US Renal Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있고 연구 절차를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
최소 3개월 동안 혈액 투석을 받고 현재 혈액 투석을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자:
- 일주일에 최소 세 번(파트 A)
- 일주일에 세 번(파트 B)
- 체중 ≤ 135kg
- 파트 B: 스크리닝 전 6주 동안 매일 또는 거의 매일 가려움증을 자가 보고한 환자;
- 파트 B: 스크리닝 시 환자 자가 분류 소양증 중증도 설문지에서 환자 B 또는 환자 C 프로파일을 보고하는 환자;
파트 B: 도입 기간 종료 시:
- 14개의 VAS 평가 중 최소 8번의 최악의 가려움 강도[시각적 아날로그 척도(VAS)] 등급을 완료한 환자;
- 일주일의 도입 기간 동안 최악의 가려움증 VAS에서 >40 mm의 평균 값을 갖는 환자.
제외 기준:
- 투석 치료에 순응하지 않는 것으로 알려진(즉, 지난 2개월 동안 불순응으로 인해 투석 세션을 놓친 이력이 있음)
- 연구 동안 신장 이식을 받을 것으로 예상됨;
- 두드러기 같은 아편제에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)의 알려진 또는 의심되는 병력 - 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존성 진단;
- 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV]과 같은 급성 또는 불안정한 의학적 상태(들)는 연구자의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 데이터의 완전한 수집 또는 평가 가능성을 방해할 수 있습니다. ;
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 기준 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 또는 스크리닝 시 ULN의 4배를 초과하는 빌리루빈;
- 도입 기간 시작 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있는 자
- 파트 B: 소양증이 ESRD 또는 그 합병증 이외의 다른 원인에 기인한 것 같거나 확실합니다(예: 소양성 피부병 또는 담즙정체성 간 질환이 동반된 환자는 제외됨). (참고: 가려움증이 부갑상선기능항진증, 고인산혈증, 빈혈 또는 투석 절차 또는 처방과 같은 ESRD 합병증에 기인한 환자가 등록될 수 있습니다.)
- 파트 B: 스크리닝 기간 동안 완료된 간략한 가려움 목록 다이어그램에서 결정된 바와 같이 손바닥으로 국한된 국소 가려움증이 있습니다.
- 파트 B: 투석 기간 동안에만 소양증이 있음(환자 보고에 따름);
- 파트 B: 가바펜틴, 칼시뉴린 억제제, 오피오이드를 사용했습니다. 항정신병약; 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(귀 또는 안과용 제제 제외); 진정제; 최면제; 항불안제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI); 또는 준비 기간 시작 전 4주 미만 동안 삼환계 항우울제를 사용했거나 이전 30일 이내에 용량을 변경했습니다.
- 파트 B: 3주 동안(준비 기간 시작부터 2주 말까지) 항히스타민제(경구, IV 또는 국소) 사용을 자제하지 않습니다.
- 파트 B: 3주 동안(준비 기간 시작부터 2주 말까지) 가려움증에 대한 국소 비약물 치료(예: 연화제, 크림, 오일) 변경을 자제하지 않습니다.
- 파트 B: 도입 기간 시작 전 30일 이내에 자외선 B 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
정맥 일치 위약
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파트 A: 단일 i.v.
1주간의 치료 기간(주당 3회) 동안 각 투석 세션 후 투여된 위약 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: CR845 0.5mcg/kg
정맥 CR845, 0.5mcg/kg
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파트 A: 단일 i.v.
1주간의 치료 기간(주당 3회) 동안 각 투석 세션 후 투여된 CR845 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: CR845 1.0mcg/kg
정맥 CR845, 1.0mcg/kg
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파트 A: 단일 i.v.
1주간의 치료 기간(주당 3회) 동안 각 투석 세션 후 투여된 CR845 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: CR845 2.5mcg/kg
정맥 CR845, 2.5mcg/kg
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파트 A: 단일 i.v.
1주간의 치료 기간(주당 3회) 동안 각 투석 세션 후 투여된 CR845 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B: 위약
정맥 일치 위약
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파트 B: 단일 i.v.
2주간의 치료 기간(주당 3회)에 걸쳐 각 투석 세션 후 투여된 위약 용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: CR845 1.0mcg/kg
정맥 CR845, 1.0mcg/kg
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파트 B: 단일 i.v.
2주간의 치료 기간(주당 3회) 동안 각 투석 세션 후 투여된 CR845 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 혈액 투석 환자에서 CR845 반복 투여의 약동학 결정(반감기, Cmax, Tmax, AUC, Vd)
기간: 일주
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1주일 치료 기간 동안 혈액 투석 환자에서 CR845 반복 투여의 약동학을 평가합니다.
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일주
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파트 B: 100mm Visual Analog Scale을 사용한 최악의 가려움증 강도 변화
기간: 이주
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기준선에서 2주차 최악의 가려움증(주간 및 야간) VAS의 평균으로 변경합니다. 여기서 0mm는 "가렵지 않음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: Skindex-10 설문조사를 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 이주
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총 Skindex-10 점수로 평가한 가려움증 관련 삶의 질에서 기준선에서 15일까지의 변화
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이주
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파트 B: 가려움증 의학적 결과 연구(MOS) 조사를 사용하여 평가된 수면 장애
기간: 이주
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Itch MOS 수면 문제 지수 II(SLP-9)에 기반한 가려움증 관련 수면 장애의 기준선에서 15일까지의 변화
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frederique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파트 A: 위약에 대한 임상 시험
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ImmunAbs Inc.모병중증 근무력증미국, 불가리아, 폴란드, 스페인, 이탈리아, 세르비아
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FH Joanneum Gesellschaft mbHMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; University of Vienna; Københavns Universitet모병일주기 리듬 장애 | 비만 및 과체중 | 당뇨병 전단계(인슐린 저항성, 포도당 내성 장애) | 장내 미생물 총 변조오스트리아
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Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping County모병
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음