Bezpieczeństwo i farmakokinetyka CR845 IV u pacjentów hemodializowanych oraz jego skuteczność u pacjentów ze świądem mocznicowym

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami badawczymi;
• Potrafi jasno komunikować się z Badaczem i personelem, czytać i rozumieć procedury badawcze;
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;

• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy byli poddawani hemodializie przez co najmniej trzy miesiące i są obecnie poddawani hemodializie:

  • Co najmniej trzy razy w tygodniu (Część A)
  • Trzy razy w tygodniu (Część B)
• Ma masę ciała ≤ 135 kg
• Część B: Pacjent, który zgłasza codziennie lub prawie codziennie świąd w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
• Część B: Pacjent, który zgłasza profil Pacjenta B lub Pacjenta C w kwestionariuszu samooceny nasilenia świądu przez pacjenta podczas badania przesiewowego;

• Część B: Na koniec okresu docierania:

  • Pacjent, który uzyskał ocenę najgorszego nasilenia świądu [wizualna skala analogowa (VAS)] co najmniej 8 razy z 14 ocen VAS;
  • Pacjent ze średnią wartością >40 mm w skali VAS o najgorszym swędzeniu w ciągu jednego tygodnia okresu docierania.

Kryteria wyłączenia:

• Wiadomo, że nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia dializacyjnego (tj. ma historię opuszczonych sesji dializacyjnych z powodu nieprzestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 2 miesięcy);
• Przewidywany przeszczep nerki podczas badania;
• Znana historia reakcji alergicznych na opiaty, takich jak pokrzywka (Uwaga: działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak zaparcia lub nudności, nie wykluczają pacjentów z badania);
• Znany lub podejrzewany przypadek nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Ostre lub niestabilne stany chorobowe, takie jak zastoinowa niewydolność serca [klasa IV wg NYHA], które w opinii badacza stanowiłyby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub utrudniałyby pełne zebranie danych lub ich ocenę ;
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ponad 2,5-krotna górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny ponad 4-krotnie GGN podczas badania przesiewowego;
• Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego lub planował udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania
• Część B: Czy świąd prawdopodobnie lub na pewno został przypisany innej przyczynie niż ESRD lub jej powikłania (np. pacjenci ze współistniejącą chorobą dermatologiczną ze świądem lub cholestatyczną chorobą wątroby zostaliby wykluczeni). (Uwaga: Pacjenci, u których świąd jest związany z powikłaniami ESRD, takimi jak nadczynność przytarczyc, hiperfosfatemia, niedokrwistość lub zabieg dializy lub recepta, mogą zostać włączeni);
• Część B: Ma zlokalizowane swędzenie ograniczone do dłoni, jak określono na podstawie krótkiego wykresu inwentarza świądu, wypełnionego w okresie badania przesiewowego;
• Część B: Ma świąd tylko podczas sesji dializy (według raportu pacjenta);
• Część B: Stosował gabapentynę, inhibitory kalcyneuryny, opioidy; leki przeciwpsychotyczne; ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy (inne niż preparaty uszne lub oftalmiczne); środki uspokajające; środki nasenne; środki przeciwlękowe selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przez < 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu wstępnego lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 30 dni;
• Część B: nie chce powstrzymać się od stosowania leków przeciwhistaminowych (doustnych, dożylnych lub miejscowych) przez 3 tygodnie (od początku okresu wstępnego do końca drugiego tygodnia);
• Część B: Brak chęci powstrzymania się od wprowadzania zmian w miejscowym leczeniu nielekowym (np. emolienty, kremy, olejki) na świąd przez 3 tygodnie (od początku Okresu docierania do końca Tygodnia 2);
• Część B: Poddano działaniu promieniowania ultrafioletowego B w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu docierania.