内皮微粒：血管功能障碍的新标志物
2018年2月26日 更新者：University of Colorado, Denver
该提案的主要假设是慢性肾病 (CKD) 和钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 治疗均与内皮微粒释放到血浆中有关。
研究概览
详细说明
该提案的主要假设是慢性肾病 (CKD) 和钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 治疗均与内皮微粒释放到血浆中有关。
这些与损伤相关的微粒与健康患者的内皮细胞释放的微粒具有不同的分子/蛋白质组成，并且它们的丰度与血管损伤相关。
为了检验这一假设，研究人员提出了一项 3 臂病例对照研究，包括正常对照、未接受 CNI 治疗的 III 期和 IV 期 CKD 患者，以及肾移植后接受 CNI 治疗的 III 期和 IV 期 CKD 患者。
这项研究的目的是测量接受过肾移植的肾病患者体内的微粒数量。
本研究的另一个目标是了解微粒的测量是否与血管功能不良（内皮功能障碍）有关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自 Anschutz 医学园区的 90 名志愿者
描述
纳入标准：
对于健康控制：
- BMI 小于 40 公斤/米^2
- 能够给予知情同意
对于 III 期或 IV 期 CKD 患者：
- BMI 小于 40 公斤/米^2
- 能够给予知情同意
- 估计肾小球滤过率 (GFR) 为 20-60 mL/min/1.73m^2
对于肾移植后和 III 或 IV 期 CKD 患者：
- BMI 小于 40 公斤/米^2
- 能够给予知情同意
- 估计肾小球滤过率 (GFR) 为 20-60 mL/min/1.73m^2
排除标准：
对于健康控制：
- 怀孕或哺乳的妇女
对于 III 期或 IV 期 CKD 患者：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 预期寿命不足一年的成年人
- 有严重肝病或充血性心力衰竭病史
- 最近三个月内住院
- 抗生素治疗引起的活动性感染
- 未控制的高血压 (>140/90)
- 过去一年内接受过免疫抑制治疗
对于移植后 III 期或 IV 期 CKD 患者：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 预期寿命不足一年的成年人
- 有严重肝病或充血性心力衰竭病史
- 最近三个月内住院
- 抗生素治疗引起的活动性感染
- 未控制的高血压 (>140/90)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康控制
符合纳入/排除标准的健康对照。
单次抽血和流量介导的扩张 (FMD)。
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用于测量血管功能的流量介导的扩张。
该测试是微创的，由于手臂袖带的充气，只有轻微的不适感。
单次抽血约 45 mL。
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III 期或 IV 期 CKD 患者
符合纳入/排除标准的 III 期或 IV 期 CKD 患者。
单次抽血和流量介导的扩张 (FMD)。
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用于测量血管功能的流量介导的扩张。
该测试是微创的，由于手臂袖带的充气，只有轻微的不适感。
单次抽血约 45 mL。
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移植后患者
符合纳入/排除标准的 III 期或 IV 期 CKD 移植后患者。
单次抽血和流量介导的扩张 (FMD)。
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用于测量血管功能的流量介导的扩张。
该测试是微创的，由于手臂袖带的充气，只有轻微的不适感。
单次抽血约 45 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管功能的变化
大体时间：2 分钟内相对于基线的百分比变化
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这将通过流量介导的扩张进行测量，并评估几分钟内相对于基线的百分比变化。
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2 分钟内相对于基线的百分比变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从血液分析中表征微粒源
大体时间：单一时间点
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单次抽血以区分基于蛋白质、脂质和胆固醇成分的微粒源特征。
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单一时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua M Thurman, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月29日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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