Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale microdeeltjes: een nieuwe marker voor vasculaire disfunctie

26 februari 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De primaire hypothese van dit voorstel is dat chronische nierziekte (CKD) en behandeling met calcineurineremmers (CNI's) elk geassocieerd zijn met het vrijkomen van endotheliale microdeeltjes in het plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese van dit voorstel is dat chronische nierziekte (CKD) en behandeling met calcineurineremmers (CNI's) elk geassocieerd zijn met het vrijkomen van endotheliale microdeeltjes in het plasma. Deze met letsel geassocieerde microdeeltjes hebben een andere moleculaire/eiwitsamenstelling dan die welke vrijkomen uit endotheelcellen bij gezonde patiënten, en hun overvloed correleert met vasculair letsel. Om deze hypothese te testen stellen de onderzoekers een 3-armige case-gecontroleerde studie voor met inbegrip van normale controles, individuen met stadium III en IV CKD die geen CNI-therapie krijgen, en individuen met stadium III en IV CKD na niertransplantatie die een CNI krijgen. Het doel van deze studie is het meten van de hoeveelheid microdeeltjes bij patiënten met een nieraandoening die een niertransplantatie hebben ondergaan. Een ander doel van deze studie is om te zien of de metingen van microdeeltjes verband houden met een slechte werking van de vaten (endotheliale disfunctie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

90 vrijwilligers van de Anschutz Medical Campus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gezonde controles:

  • BMI minder dan 40 kg/m^2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Voor stadium III of IV CKD-patiënten:

  • BMI minder dan 40 kg/m^2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 20-60 ml/min/1,73 m^2

Voor post-niertransplantatie en stadium III of IV CKD-patiënten:

  • BMI minder dan 40 kg/m^2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 20-60 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

Voor gezonde controles:

- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Voor stadium III of IV CKD-patiënten:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Volwassenen met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Een voorgeschiedenis van significante leverziekte of congestief hartfalen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
  • Actieve infectie bij antibiotische therapie
  • Ongecontroleerde hypertensie (>140/90)
  • Immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar

Voor post-transplantatie stadium III of IV CKD-patiënten:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Volwassenen met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Een voorgeschiedenis van significante leverziekte of congestief hartfalen
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
  • Actieve infectie bij antibiotische therapie
  • Ongecontroleerde hypertensie (>140/90)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle
Gezonde controle die voldoet aan in-/uitsluitingscriteria. Enkele bloedafname en flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
Ander: Flow-gemedieerde dilatatie
Flow-gemedieerde dilatatie gebruikt om vasculaire functie te meten. De test is minimaal invasief, met slechts een klein ongemak als gevolg van het opblazen van de armmanchet.
Ander: enkele bloedafname
enkele bloedafname van ongeveer 45 ml.
Fase III of IV CKD-patiënten
Fase III of IV CKD-patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Enkele bloedafname en flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
Ander: Flow-gemedieerde dilatatie
Flow-gemedieerde dilatatie gebruikt om vasculaire functie te meten. De test is minimaal invasief, met slechts een klein ongemak als gevolg van het opblazen van de armmanchet.
Ander: enkele bloedafname
enkele bloedafname van ongeveer 45 ml.
Patiënten na transplantatie
Stadium III of IV CKD Patiënten na transplantatie die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Enkele bloedafname en flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
Ander: Flow-gemedieerde dilatatie
Flow-gemedieerde dilatatie gebruikt om vasculaire functie te meten. De test is minimaal invasief, met slechts een klein ongemak als gevolg van het opblazen van de armmanchet.
Ander: enkele bloedafname
enkele bloedafname van ongeveer 45 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasculaire functie
Tijdsspanne: procentuele verandering ten opzichte van de basislijn gedurende 2 minuten
Dit wordt gemeten met door stroming gemedieerde dilatatie en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn over een periode van minuten geëvalueerd.
procentuele verandering ten opzichte van de basislijn gedurende 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van microdeeltjesbron uit bloedanalyse
Tijdsspanne: Eén tijdstip
Een enkele bloedafname om de karakterisering van de microdeeltjesbron te onderscheiden op basis van de samenstelling van eiwitten, lipiden en cholesterol.
Eén tijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Flow-gemedieerde dilatatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren