Micropartículas endoteliais: um novo marcador de disfunção vascular
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
A principal hipótese desta proposta é que a doença renal crônica (DRC) e o tratamento com inibidores de calcineurina (CNIs) estão associados à liberação de micropartículas endoteliais no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese desta proposta é que a doença renal crônica (DRC) e o tratamento com inibidores de calcineurina (CNIs) estão associados à liberação de micropartículas endoteliais no plasma.
Essas micropartículas associadas à lesão têm uma composição molecular/proteica diferente daquelas liberadas pelas células endoteliais em pacientes saudáveis, e sua abundância se correlaciona com a lesão vascular.
Para testar esta hipótese, os investigadores propõem um estudo de caso-controle de 3 braços incluindo controles normais, indivíduos com estágio III e IV CKD não recebendo terapia CNI, e indivíduos com estágio III e IV CKD pós-transplante renal recebendo um CNI.
O objetivo deste estudo é medir a quantidade de micropartículas em pacientes com doença renal que fizeram transplante renal.
Outro objetivo deste estudo é verificar se as medidas de micropartículas estão relacionadas ao mau funcionamento dos vasos (disfunção endotelial).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
90 voluntários do Anschutz Medical Campus
Descrição
Critério de inclusão:
Para controles Saudáveis:
- IMC inferior a 40 kg/m^2
- Capaz de dar consentimento informado
Para pacientes com DRC em estágio III ou IV:
- IMC inferior a 40 kg/m^2
- Capaz de dar consentimento informado
- Uma Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada de 20-60 mL/min/1,73m^2
Para pacientes pós-transplante renal e estágio III ou IV com DRC:
- IMC inferior a 40 kg/m^2
- Capaz de dar consentimento informado
- Uma Taxa de Filtração Glomerular (TFG) estimada de 20-60 mL/min/1,73m^2
Critério de exclusão:
Para controles Saudáveis:
-Mulheres grávidas ou amamentando
Para pacientes com DRC em estágio III ou IV:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos com esperança de vida inferior a um ano
- Uma história de doença hepática significativa ou insuficiência cardíaca congestiva
- Hospitalização nos últimos três meses
- Infecção ativa em antibioticoterapia
- Hipertensão não controlada (>140/90)
- Terapia imunossupressora no último ano
Para pacientes com DRC estágio III ou IV pós-transplante:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos com esperança de vida inferior a um ano
- Uma história de doença hepática significativa ou insuficiência cardíaca congestiva
- Hospitalização nos últimos três meses
- Infecção ativa em antibioticoterapia
- Hipertensão não controlada (>140/90)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle saudável
Controle saudável que atende aos critérios de inclusão/exclusão.
Coleta única de sangue e dilatação mediada por fluxo (FMD).
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Dilatação mediada por fluxo usada para medir a função vascular.
O teste é minimamente invasivo, havendo apenas um leve desconforto devido à insuflação da braçadeira.
coleta de sangue única de aproximadamente 45 mL.
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Pacientes com DRC estágio III ou IV
Pacientes com DRC em estágio III ou IV que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Coleta única de sangue e dilatação mediada por fluxo (FMD).
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Dilatação mediada por fluxo usada para medir a função vascular.
O teste é minimamente invasivo, havendo apenas um leve desconforto devido à insuflação da braçadeira.
coleta de sangue única de aproximadamente 45 mL.
|
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Pacientes pós-transplante
Pacientes pós-transplante com DRC estágio III ou IV que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Coleta única de sangue e dilatação mediada por fluxo (FMD).
|
Dilatação mediada por fluxo usada para medir a função vascular.
O teste é minimamente invasivo, havendo apenas um leve desconforto devido à insuflação da braçadeira.
coleta de sangue única de aproximadamente 45 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Função Vascular
Prazo: alteração percentual da linha de base em 2 minutos
|
Isso será medido com dilatação mediada por fluxo e avaliará a variação percentual da linha de base ao longo de minutos.
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alteração percentual da linha de base em 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da fonte de micropartículas da análise de sangue
Prazo: Ponto de tempo único
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Uma única coleta de sangue para distinguir a caracterização da fonte de micropartículas com base na composição de proteínas, lipídios e colesterol.
|
Ponto de tempo único
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1209
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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