Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální mikročástice: Nový marker vaskulární dysfunkce

26. února 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primární hypotéza tohoto návrhu je, že chronické onemocnění ledvin (CKD) a léčba inhibitory kalcineurinu (CNI) jsou spojeny s uvolňováním endoteliálních mikročástic do plazmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza tohoto návrhu je, že chronické onemocnění ledvin (CKD) a léčba inhibitory kalcineurinu (CNI) jsou spojeny s uvolňováním endoteliálních mikročástic do plazmy. Tyto mikročástice spojené s poraněním mají odlišné molekulární/proteinové složení než ty, které se uvolňují z endoteliálních buněk u zdravých pacientů, a jejich množství koreluje s vaskulárním poškozením. K otestování této hypotézy navrhují výzkumníci tříramennou případově kontrolovanou studii zahrnující normální kontroly, jedince s CKD ve stadiu III a IV, kteří nedostávají terapii CNI, a jedince se stadiem III a IV CKD po transplantaci ledviny, kteří dostávají CNI. Cílem této studie je změřit množství mikročástic u pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstoupili transplantaci ledviny. Dalším cílem této studie je zjistit, zda měření mikročástic souvisí se špatnou funkcí cév (endoteliální dysfunkce).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

90 dobrovolníků z lékařského kampusu Anschutz

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé kontroly:

  • BMI nižší než 40 kg/m^2
  • Umět dát informovaný souhlas

Pro pacienty s CKD ve stadiu III nebo IV:

  • BMI nižší než 40 kg/m^2
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) 20–60 ml/min/1,73 m^2

U pacientů po transplantaci ledvin a pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III nebo IV:

  • BMI nižší než 40 kg/m^2
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) 20–60 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

Pro zdravé kontroly:

- Těhotné nebo kojící ženy

Pro pacienty s CKD ve stadiu III nebo IV:

  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Dospělí s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Anamnéza významného onemocnění jater nebo městnavého srdečního selhání
  • Hospitalizace v posledních třech měsících
  • Aktivní infekce při léčbě antibiotiky
  • Nekontrolovaná hypertenze (>140/90)
  • Imunosupresivní terapie v posledním roce

Pro pacienty s CKD stadia III nebo IV po transplantaci:

  • Ženy těhotné nebo kojící
  • Dospělí s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Anamnéza významného onemocnění jater nebo městnavého srdečního selhání
  • Hospitalizace v posledních třech měsících
  • Aktivní infekce při léčbě antibiotiky
  • Nekontrolovaná hypertenze (>140/90)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá kontrola
Zdravá kontrola, která splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení. Jediný odběr krve a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD).
Jiný: Průtokem zprostředkovaná dilatace
Průtokem zprostředkovaná dilatace používaná k měření vaskulární funkce. Test je minimálně invazivní, pouze s mírným nepohodlím způsobeným nafouknutím pažní manžety.
Jiný: jednorázový odběr krve
jeden odběr krve přibližně 45 ml.
Pacienti s CKD stadia III nebo IV
Pacienti s CKD stadia III nebo IV, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Jediný odběr krve a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD).
Jiný: Průtokem zprostředkovaná dilatace
Průtokem zprostředkovaná dilatace používaná k měření vaskulární funkce. Test je minimálně invazivní, pouze s mírným nepohodlím způsobeným nafouknutím pažní manžety.
Jiný: jednorázový odběr krve
jeden odběr krve přibližně 45 ml.
Pacienti po transplantaci
CKD stadia III nebo IV Pacienti po transplantaci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Jediný odběr krve a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD).
Jiný: Průtokem zprostředkovaná dilatace
Průtokem zprostředkovaná dilatace používaná k měření vaskulární funkce. Test je minimálně invazivní, pouze s mírným nepohodlím způsobeným nafouknutím pažní manžety.
Jiný: jednorázový odběr krve
jeden odběr krve přibližně 45 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární funkce
Časové okno: procentuální změna od výchozí hodnoty za 2 minuty
To bude měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací a vyhodnotí se procentuální změna od výchozí hodnoty během minut.
procentuální změna od výchozí hodnoty za 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace zdroje mikročástic z analýzy krve
Časové okno: Jediný časový bod
Jediný odběr krve k rozlišení charakterizace zdroje mikročástic na základě složení proteinů, lipidů a cholesterolu.
Jediný časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtokem zprostředkovaná dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit