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Microparticelle endoteliali: un nuovo marker di disfunzione vascolare

26 febbraio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'ipotesi principale di questa proposta è che la malattia renale cronica (CKD) e il trattamento con inibitori della calcineurina (CNI) siano entrambi associati al rilascio di microparticelle endoteliali nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale di questa proposta è che la malattia renale cronica (CKD) e il trattamento con inibitori della calcineurina (CNI) siano entrambi associati al rilascio di microparticelle endoteliali nel plasma. Queste microparticelle associate al danno hanno una composizione molecolare/proteica diversa da quelle rilasciate dalle cellule endoteliali nei pazienti sani e la loro abbondanza è correlata al danno vascolare. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono uno studio caso-controllo a 3 bracci che include controlli normali, individui con CKD in stadio III e IV che non ricevono terapia CNI e individui con CKD in stadio III e IV post trapianto di rene che ricevono un CNI. L'obiettivo di questo studio è misurare la quantità di microparticelle in pazienti con malattia renale che hanno avuto un trapianto di rene. Un altro obiettivo di questo studio è vedere se le misurazioni delle microparticelle sono correlate alla scarsa funzionalità dei vasi (disfunzione endoteliale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

90 volontari dell'Anschutz Medical Campus

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per controlli sani:

  • BMI inferiore a 40 kg/m^2
  • In grado di dare il consenso informato

Per i pazienti con malattia renale cronica in stadio III o IV:

  • BMI inferiore a 40 kg/m^2
  • In grado di dare il consenso informato
  • Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata di 20-60 ml/min/1,73 m^2

Per pazienti post-trapianto di rene e pazienti con CKD in stadio III o IV:

  • BMI inferiore a 40 kg/m^2
  • In grado di dare il consenso informato
  • Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata di 20-60 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

Per controlli sani:

-Donne incinte o che allattano

Per i pazienti con malattia renale cronica in stadio III o IV:

  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Una storia di malattia epatica significativa o insufficienza cardiaca congestizia
  • Ricovero negli ultimi tre mesi
  • Infezione attiva in terapia antibiotica
  • Ipertensione incontrollata (>140/90)
  • Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno

Per i pazienti con CKD in stadio III o IV post-trapianto:

  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Una storia di malattia epatica significativa o insufficienza cardiaca congestizia
  • Ricovero negli ultimi tre mesi
  • Infezione attiva in terapia antibiotica
  • Ipertensione incontrollata (>140/90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo sano
Controllo sano che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione. Singolo prelievo di sangue e dilatazione flusso-mediata (FMD).
Altro: Dilatazione flusso-mediata
Dilatazione flusso-mediata utilizzata per misurare la funzione vascolare. Il test è minimamente invasivo, con solo un leggero disagio dovuto al gonfiaggio del bracciale.
Altro: singolo prelievo di sangue
singolo prelievo di sangue di circa 45 ml.
Pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III o IV
Pazienti con CKD in stadio III o IV che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Singolo prelievo di sangue e dilatazione flusso-mediata (FMD).
Altro: Dilatazione flusso-mediata
Dilatazione flusso-mediata utilizzata per misurare la funzione vascolare. Il test è minimamente invasivo, con solo un leggero disagio dovuto al gonfiaggio del bracciale.
Altro: singolo prelievo di sangue
singolo prelievo di sangue di circa 45 ml.
Pazienti post-trapianto
CKD di stadio III o IV Pazienti post-trapianto che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Singolo prelievo di sangue e dilatazione flusso-mediata (FMD).
Altro: Dilatazione flusso-mediata
Dilatazione flusso-mediata utilizzata per misurare la funzione vascolare. Il test è minimamente invasivo, con solo un leggero disagio dovuto al gonfiaggio del bracciale.
Altro: singolo prelievo di sangue
singolo prelievo di sangue di circa 45 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione vascolare
Lasso di tempo: variazione percentuale rispetto al basale in 2 minuti
Questo sarà misurato con dilatazione mediata dal flusso e valuterà la variazione percentuale rispetto al basale nel corso dei minuti.
variazione percentuale rispetto al basale in 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della fonte di microparticelle dall'analisi del sangue
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Un singolo prelievo di sangue per distinguere la caratterizzazione della fonte di microparticelle basata sulla composizione di proteine, lipidi e colesterolo.
Singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1209
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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