Mikrocząsteczki śródbłonka: nowy marker dysfunkcji naczyń
26 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Podstawowa hipoteza tej propozycji jest taka, że przewlekła choroba nerek (CKD) i leczenie inhibitorami kalcyneuryny (CNI) są związane z uwalnianiem mikrocząstek śródbłonka do osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza tej propozycji jest taka, że przewlekła choroba nerek (CKD) i leczenie inhibitorami kalcyneuryny (CNI) są związane z uwalnianiem mikrocząstek śródbłonka do osocza.
Te mikrocząstki związane z urazem mają inny skład molekularny/białkowy niż te uwalniane z komórek śródbłonka u zdrowych pacjentów, a ich obfitość koreluje z uszkodzeniem naczyń.
Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują 3-ramienne badanie z grupą kontrolną, w tym normalną grupę kontrolną, osoby z CKD w stadium III i IV nieotrzymujące terapii CNI oraz osoby z CKD w stadium III i IV po przeszczepieniu nerki, otrzymujące CNI.
Celem tego badania jest pomiar ilości mikrocząstek u pacjentów z chorobą nerek, którzy przeszli przeszczep nerki.
Kolejnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy pomiary mikrocząstek są związane ze słabą funkcją naczyń (dysfunkcja śródbłonka).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
90 wolontariuszy z Kampusu Medycznego Anschutz
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla zdrowych kontroli:
- BMI poniżej 40 kg/m^2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
W przypadku pacjentów z CKD w stadium III lub IV:
- BMI poniżej 40 kg/m^2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 20-60 ml/min/1,73 m^2
Pacjenci po przeszczepieniu nerki i pacjenci z CKD w stadium III lub IV:
- BMI poniżej 40 kg/m^2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 20-60 ml/min/1,73 m^2
Kryteria wyłączenia:
Dla zdrowych kontroli:
-Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
W przypadku pacjentów z CKD w stadium III lub IV:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli o oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku
- Historia znaczącej choroby wątroby lub zastoinowej niewydolności serca
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Aktywna infekcja podczas antybiotykoterapii
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90)
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
W przypadku pacjentów z CKD w stadium III lub IV po przeszczepie:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli o oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku
- Historia znaczącej choroby wątroby lub zastoinowej niewydolności serca
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Aktywna infekcja podczas antybiotykoterapii
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowa kontrola spełniająca kryteria włączenia/wyłączenia.
Pobieranie pojedynczej krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD).
|
Dylatacja zależna od przepływu stosowana do pomiaru czynności naczyń.
Badanie jest minimalnie inwazyjne, z niewielkim dyskomfortem wynikającym z napełnienia mankietu.
pojedyncze pobranie około 45 ml krwi.
|
|
Pacjenci z CKD w stadium III lub IV
Pacjenci z CKD w stadium III lub IV, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Pobieranie pojedynczej krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD).
|
Dylatacja zależna od przepływu stosowana do pomiaru czynności naczyń.
Badanie jest minimalnie inwazyjne, z niewielkim dyskomfortem wynikającym z napełnienia mankietu.
pojedyncze pobranie około 45 ml krwi.
|
|
Pacjenci po przeszczepie
CKD stopnia III lub IV Pacjenci po przeszczepie, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Pobieranie pojedynczej krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD).
|
Dylatacja zależna od przepływu stosowana do pomiaru czynności naczyń.
Badanie jest minimalnie inwazyjne, z niewielkim dyskomfortem wynikającym z napełnienia mankietu.
pojedyncze pobranie około 45 ml krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji naczyń
Ramy czasowe: procentowa zmiana od linii bazowej w ciągu 2 minut
|
Będzie to mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu i oceniana będzie procentowa zmiana od linii bazowej w ciągu minut.
|
procentowa zmiana od linii bazowej w ciągu 2 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka źródła mikrocząstek z analizy krwi
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy
|
Pojedyncze pobranie krwi w celu rozróżnienia charakterystyki źródła mikrocząstek na podstawie składu białek, lipidów i cholesterolu.
|
Pojedynczy punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1209
- UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .