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内皮微粒子：血管機能不全の新規マーカー

2018年2月26日 更新者：University of Colorado, Denver
この提案の主な仮説は、慢性腎臓病 (CKD) とカルシニューリン阻害剤 (CNI) による治療がそれぞれ内皮微粒子の血漿への放出に関連しているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案の主な仮説は、慢性腎臓病 (CKD) とカルシニューリン阻害剤 (CNI) による治療がそれぞれ内皮微粒子の血漿への放出に関連しているというものです。 これらの傷害関連微粒子は、健康な患者の内皮細胞から放出されるものとは異なる分子/タンパク質組成を持ち、その量は血管損傷と相関しています。 この仮説を検証するために、研究者らは、正常対照、CNI 療法を受けていないステージ III および IV CKD 患者、および CNI を受けた腎移植後のステージ III および IV CKD 患者を含む 3 群の症例対照研究を提案しています。 この研究の目的は、腎臓移植を受けた腎臓病患者の微粒子の量を測定することです。 この研究のもう 1 つの目標は、微粒子の測定値が血管の機能低下 (内皮機能障害) に関連しているかどうかを確認することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アンシュッツ メディカル キャンパスの 90 人のボランティア

説明

包含基準:

健康なコントロールの場合:

  • BMI 40kg/m^2未満
  • インフォームドコンセントを与えることができる

ステージ III または IV の CKD 患者の場合：

  • BMI 40kg/m^2未満
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 20-60 mL/min/1.73m^2 の推定糸球体濾過率 (GFR)

腎移植後およびステージ III または IV の CKD 患者の場合：

  • BMI 40kg/m^2未満
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 20-60 mL/min/1.73m^2 の推定糸球体濾過率 (GFR)

除外基準:

健康なコントロールの場合:

-妊娠中または授乳中の女性

ステージ III または IV の CKD 患者の場合：

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 平均余命が1年未満の成人
  • -重大な肝疾患またはうっ血性心不全の病歴
  • 過去3か月以内の入院
  • 抗生物質療法による活動性感染症
  • コントロールされていない高血圧 (>140/90)
  • 過去1年以内の免疫抑制療法

移植後のステージ III または IV の CKD 患者の場合：

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 平均余命が1年未満の成人
  • -重大な肝疾患またはうっ血性心不全の病歴
  • 過去3か月以内の入院
  • 抗生物質療法による活動性感染症
  • コントロールされていない高血圧 (>140/90)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
包含/除外基準を満たす健全なコントロール。 単一の採血と血流媒介拡張 (FMD)。
他の：流れによる拡張
血管機能を測定するために使用されるフロー媒介拡張。 この検査は侵襲性が最小限で、アーム カフの膨張によるわずかな不快感しかありません。
他の：一回の採血
約 45 mL の 1 回の採血。
ステージ III または IV の CKD 患者
-包含/除外基準を満たすステージIIIまたはIVのCKD患者。 単一の採血と血流媒介拡張 (FMD)。
他の：流れによる拡張
血管機能を測定するために使用されるフロー媒介拡張。 この検査は侵襲性が最小限で、アーム カフの膨張によるわずかな不快感しかありません。
他の：一回の採血
約 45 mL の 1 回の採血。
移植後の患者
-ステージIIIまたはIV CKD 包含/除外基準を満たす移植後の患者。 単一の採血と血流媒介拡張 (FMD)。
他の：流れによる拡張
血管機能を測定するために使用されるフロー媒介拡張。 この検査は侵襲性が最小限で、アーム カフの膨張によるわずかな不快感しかありません。
他の：一回の採血
約 45 mL の 1 回の採血。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能の変化
時間枠：2 分間のベースラインからの変化率
これは、フローを介した膨張で測定され、ベースラインから数分間の変化率を評価します。
2 分間のベースラインからの変化率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液分析による微粒子源の特徴付け
時間枠：単一時点
1 回の採血で、タンパク質、脂質、コレステロールの組成に基づいて微粒子源の特性を識別します。
単一時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Joshua M Thurman, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-1209
  • UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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