Micropartículas endoteliales: un nuevo marcador de disfunción vascular
26 de febrero de 2018 actualizado por: University of Colorado, Denver
La hipótesis principal de esta propuesta es que la enfermedad renal crónica (ERC) y el tratamiento con inhibidores de la calcineurina (CNI) están asociados con la liberación de micropartículas endoteliales en el plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal de esta propuesta es que la enfermedad renal crónica (ERC) y el tratamiento con inhibidores de la calcineurina (CNI) están asociados con la liberación de micropartículas endoteliales en el plasma.
Estas micropartículas asociadas a lesiones tienen una composición molecular/proteica diferente a las liberadas por las células endoteliales en pacientes sanos, y su abundancia se correlaciona con la lesión vascular.
Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un estudio de casos y controles de 3 brazos que incluye controles normales, personas con ERC en estadio III y IV que no reciben tratamiento con CNI e individuos con ERC en estadio III y IV después de un trasplante de riñón que reciben un CNI.
El objetivo de este estudio es medir la cantidad de micropartículas en pacientes con enfermedad renal que han tenido un trasplante de riñón.
Otro objetivo de este estudio es ver si las mediciones de micropartículas están relacionadas con el mal funcionamiento de los vasos (disfunción endotelial).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
90 voluntarios del Campus Médico Anschutz
Descripción
Criterios de inclusión:
Para controles saludables:
- IMC inferior a 40 kg/m^2
- Capaz de dar consentimiento informado
Para pacientes con ERC en estadio III o IV:
- IMC inferior a 40 kg/m^2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de 20 a 60 ml/min/1,73 m^2
Para pacientes postrasplante de riñón y con ERC en estadio III o IV:
- IMC inferior a 40 kg/m^2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de 20 a 60 ml/min/1,73 m^2
Criterio de exclusión:
Para controles saludables:
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Para pacientes con ERC en estadio III o IV:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adultos con una esperanza de vida de menos de un año.
- Antecedentes de enfermedad hepática importante o insuficiencia cardíaca congestiva
- Hospitalización en los últimos tres meses
- Infección activa en terapia antibiótica
- Hipertensión no controlada (>140/90)
- Terapia inmunosupresora en el último año
Para pacientes con ERC en estadio III o IV postrasplante:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adultos con una esperanza de vida de menos de un año.
- Antecedentes de enfermedad hepática importante o insuficiencia cardíaca congestiva
- Hospitalización en los últimos tres meses
- Infección activa en terapia antibiótica
- Hipertensión no controlada (>140/90)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control saludable
Control sano que cumple con los criterios de inclusión/exclusión.
Extracción de sangre única y dilatación mediada por flujo (FMD).
|
Dilatación mediada por flujo utilizada para medir la función vascular.
La prueba es mínimamente invasiva, con solo una leve molestia debido al inflado del brazalete.
extracción de sangre única de aproximadamente 45 ml.
|
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Pacientes con ERC en estadio III o IV
Pacientes con ERC en estadio III o IV que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Extracción de sangre única y dilatación mediada por flujo (FMD).
|
Dilatación mediada por flujo utilizada para medir la función vascular.
La prueba es mínimamente invasiva, con solo una leve molestia debido al inflado del brazalete.
extracción de sangre única de aproximadamente 45 ml.
|
|
Pacientes post-trasplante
ERC en estadio III o IV Pacientes postrasplante que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
Extracción de sangre única y dilatación mediada por flujo (FMD).
|
Dilatación mediada por flujo utilizada para medir la función vascular.
La prueba es mínimamente invasiva, con solo una leve molestia debido al inflado del brazalete.
extracción de sangre única de aproximadamente 45 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función vascular
Periodo de tiempo: cambio porcentual desde la línea de base durante 2 minutos
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Esto se medirá con dilatación mediada por flujo y evaluará el cambio porcentual desde la línea de base en minutos.
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cambio porcentual desde la línea de base durante 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la fuente de micropartículas a partir de análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
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Una sola extracción de sangre para distinguir la caracterización de la fuente de micropartículas basada en la composición de proteínas, lípidos y colesterol.
|
Punto de tiempo único
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-1209
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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