Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelmikropartikler: En ny markør for vaskulær dysfunksjon

26. februar 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Den primære hypotesen til dette forslaget er at kronisk nyresykdom (CKD) og behandling med kalsineurinhemmere (CNIs) hver er assosiert med frigjøring av endotelmikropartikler i plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen til dette forslaget er at kronisk nyresykdom (CKD) og behandling med kalsineurinhemmere (CNIs) hver er assosiert med frigjøring av endotelmikropartikler i plasma. Disse skadeassosierte mikropartiklene har en annen molekylær/proteinsammensetning enn de som frigjøres fra endotelceller hos friske pasienter, og deres overflod korrelerer med vaskulær skade. For å teste denne hypotesen foreslår etterforskerne en 3-arms case-kontrollert studie inkludert normale kontroller, individer med stadium III og IV CKD som ikke mottar CNI-terapi, og individer med stadium III og IV CKD etter nyretransplantasjon som mottar CNI. Målet med denne studien er å måle mengden mikropartikler hos pasienter med nyresykdom som har gjennomgått en nyretransplantasjon. Et annet mål med denne studien er å se om målingene av mikropartikler er relatert til dårlig funksjon av karene (endoteldysfunksjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

90 frivillige fra Anschutz Medical Campus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For sunne kontroller:

  • BMI mindre enn 40 kg/m^2
  • Kunne gi informert samtykke

For stadium III eller IV CKD pasienter:

  • BMI mindre enn 40 kg/m^2
  • Kunne gi informert samtykke
  • En estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) på 20-60 ml/min/1,73 m^2

For post-nyretransplantasjon og stadium III eller IV CKD pasienter:

  • BMI mindre enn 40 kg/m^2
  • Kunne gi informert samtykke
  • En estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) på 20-60 ml/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

For sunne kontroller:

-Kvinner gravide eller ammende

For stadium III eller IV CKD pasienter:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Voksne med forventet levealder på mindre enn ett år
  • En historie med betydelig leversykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Sykehusinnleggelse de siste tre månedene
  • Aktiv infeksjon på antibiotikabehandling
  • Ukontrollert hypertensjon (>140/90)
  • Immunsuppressiv behandling i løpet av det siste året

For post-transplantasjon stadium III eller IV CKD pasienter:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Voksne med forventet levealder på mindre enn ett år
  • En historie med betydelig leversykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Sykehusinnleggelse de siste tre månedene
  • Aktiv infeksjon på antibiotikabehandling
  • Ukontrollert hypertensjon (>140/90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll
Sunn kontroll som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier. Enkel blodprøvetaking og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Annen: Strømningsmediert dilatasjon
Strømningsmediert dilatasjon brukes til å måle vaskulær funksjon. Testen er minimalt invasiv, med bare et lite ubehag på grunn av oppblåsing av armmansjetten.
Annen: enkelt blodprøvetaking
enkelt blodprøve på ca. 45 ml.
Stadium III eller IV CKD pasienter
Stadium III eller IV CKD-pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier. Enkel blodprøvetaking og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Annen: Strømningsmediert dilatasjon
Strømningsmediert dilatasjon brukes til å måle vaskulær funksjon. Testen er minimalt invasiv, med bare et lite ubehag på grunn av oppblåsing av armmansjetten.
Annen: enkelt blodprøvetaking
enkelt blodprøve på ca. 45 ml.
Pasienter etter transplantasjon
Stadium III eller IV CKD Post-transplantasjonspasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier. Enkel blodprøvetaking og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Annen: Strømningsmediert dilatasjon
Strømningsmediert dilatasjon brukes til å måle vaskulær funksjon. Testen er minimalt invasiv, med bare et lite ubehag på grunn av oppblåsing av armmansjetten.
Annen: enkelt blodprøvetaking
enkelt blodprøve på ca. 45 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: prosent endring fra baseline over 2 minutter
Dette vil bli målt med strømningsmediert dilatasjon og evaluere prosentvis endring fra baseline over minutter.
prosent endring fra baseline over 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av mikropartikkelkilde fra blodanalyse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
En enkelt blodprøve for å skille karakterisering av mikropartikkelkilde basert på protein-, lipid- og kolesterolsammensetning.
Enkelt tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1209
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere