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Endotheliale Mikropartikel: Ein neuartiger Marker für vaskuläre Dysfunktion

26. Februar 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die primäre Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die chronische Nierenerkrankung (CKD) und die Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) jeweils mit der Freisetzung von endothelialen Mikropartikeln in das Plasma verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die chronische Nierenerkrankung (CKD) und die Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) jeweils mit der Freisetzung von endothelialen Mikropartikeln in das Plasma verbunden sind. Diese verletzungsassoziierten Mikropartikel haben eine andere Molekular-/Proteinzusammensetzung als diejenigen, die von Endothelzellen bei gesunden Patienten freigesetzt werden, und ihre Häufigkeit korreliert mit Gefäßverletzungen. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine 3-armige, fallkontrollierte Studie vor, die normale Kontrollpersonen, Personen mit CNE im Stadium III und IV, die keine CNI-Therapie erhalten, und Personen mit CNE im Stadium III und IV nach Nierentransplantation, die eine CNI erhalten, einschließt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Mikropartikeln bei Patienten mit Nierenerkrankungen, die eine Nierentransplantation hatten, zu messen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Messungen von Mikropartikeln mit einer schlechten Funktion der Gefäße (endotheliale Dysfunktion) zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus; CTRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

90 Freiwillige vom Anschutz Medical Campus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für gesunde Kontrollen:

  • BMI unter 40 kg/m^2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Für CNE-Patienten im Stadium III oder IV:

  • BMI unter 40 kg/m^2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 20-60 ml/min/1,73 m^2

Für Patienten nach Nierentransplantation und CNE-Patienten im Stadium III oder IV:

  • BMI unter 40 kg/m^2
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 20-60 ml/min/1,73 m^2

Ausschlusskriterien:

Für gesunde Kontrollen:

-Schwangere oder stillende Frauen

Für CNE-Patienten im Stadium III oder IV:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder kongestiven Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktive Infektion unter Antibiotikatherapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90)
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres

Für CNI-Patienten im Stadium III oder IV nach der Transplantation:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Eine Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder kongestiven Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktive Infektion unter Antibiotikatherapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrolle, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Einmalige Blutentnahme und flussvermittelte Dilatation (FMD).
Sonstiges: Strömungsvermittelte Dilatation
Flussvermittelte Dilatation zur Messung der Gefäßfunktion. Der Test ist minimalinvasiv, mit nur leichten Beschwerden durch das Aufblasen der Armmanschette.
Sonstiges: einzelne Blutabnahme
einmalige Blutentnahme von ca. 45 ml.
CNE-Patienten im Stadium III oder IV
CKD-Patienten im Stadium III oder IV, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Einmalige Blutentnahme und flussvermittelte Dilatation (FMD).
Sonstiges: Strömungsvermittelte Dilatation
Flussvermittelte Dilatation zur Messung der Gefäßfunktion. Der Test ist minimalinvasiv, mit nur leichten Beschwerden durch das Aufblasen der Armmanschette.
Sonstiges: einzelne Blutabnahme
einmalige Blutentnahme von ca. 45 ml.
Posttransplantationspatienten
CNE-Patienten im Stadium III oder IV nach der Transplantation, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Einmalige Blutentnahme und flussvermittelte Dilatation (FMD).
Sonstiges: Strömungsvermittelte Dilatation
Flussvermittelte Dilatation zur Messung der Gefäßfunktion. Der Test ist minimalinvasiv, mit nur leichten Beschwerden durch das Aufblasen der Armmanschette.
Sonstiges: einzelne Blutabnahme
einmalige Blutentnahme von ca. 45 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: prozentuale Veränderung von der Grundlinie über 2 Minuten
Dies wird mit flussvermittelter Dilatation gemessen und die prozentuale Veränderung von der Grundlinie über Minuten bewertet.
prozentuale Veränderung von der Grundlinie über 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Mikropartikelquelle aus der Blutanalyse
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Eine einzelne Blutabnahme zur Unterscheidung der Mikropartikelquellencharakterisierung basierend auf der Protein-, Lipid- und Cholesterinzusammensetzung.
Einzelner Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua M Thurman, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1209
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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