颈动脉内膜切除术中的心输出量和双重超声检查
2021年9月6日 更新者：Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner、Medical University Innsbruck
区域麻醉与全身麻醉下颈动脉内膜切除术期间的心输出量和脑血流量。前瞻性随机对照单中心研究
本研究的目的是在因斯布鲁克医科大学进行的一项随机、对照、单中心研究中，研究区域麻醉 (RA) 和全身麻醉 (GA) 的心输出量和脑血流量之间的差异，系麻醉和重症监护医学。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员将在因斯布鲁克医科大学麻醉和重症医学系进行的一项随机、对照、单中心研究中，研究区域麻醉 (RA) 和全身麻醉 (GA) 之间心输出量和脑血流量的差异护理医学。
为此，需要颈动脉内膜切除术 (CEA) 的患者将被纳入并随机分配至区域麻醉 (RA) 或全身麻醉 (GA) 组，直至每组达到 45 名患者。
通过经颅多普勒 (TCD) 的心输出量和脑血流量将在 6 个时间点测量：
- T0 基线（插入动脉管路后）
- T1 麻醉诱导后，手术开始前
- T2 颈动脉夹闭后两分钟
- T3 颈动脉分流插入后两分钟
- T4 再灌注后
- T5 皮肤缝合完成后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 择期颈动脉内膜切除术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 缺少已签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：区域麻醉 (RA)
颈动脉内膜切除术的区域麻醉 (RA) 干预措施：区域麻醉 (RA)、血气分析、'Transcranieller Doppler'（经颅多普勒超声检查）、有创动脉血压测量、动脉血气测量、神经控制、近红外光谱（ NIRS) 监测、供氧（非侵入式“Vigileo”）
|
区域麻醉
6x 4小时
4 小时内抽取 6 x 3 毫升血液（18 毫升）
手术前 8 小时，如临床常规
围手术期，8 小时内 4-6 次，如临床常规
围手术期，2-3 天，如临床常规
围手术期，持续 5 小时，如临床常规
围手术期 5 小时，如临床常规
|
|
其他：全身麻醉 (GA)
颈动脉内膜切除术的全身麻醉（GA） '守夜人'）
|
6x 4小时
4 小时内抽取 6 x 3 毫升血液（18 毫升）
手术前 8 小时，如临床常规
围手术期，8 小时内 4-6 次，如临床常规
围手术期，2-3 天，如临床常规
围手术期，持续 5 小时，如临床常规
围手术期 5 小时，如临床常规
全身麻醉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉内膜切除术中麻醉技术对心输出量的影响。
大体时间：麻醉诱导基线和进入中级护理病房后最多 1 小时
|
参加人数：90名患者 测量单位：心脏指数 (l/m2) 将在以下时间点测量和比较心输出量：
|
麻醉诱导基线和进入中级护理病房后最多 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉技术对颈动脉内膜切除术中经颅多普勒血流的影响。
大体时间：从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时的心输出量变化
|
将通过经颅多普勒 (TCD) 测量脑血流量，并在以下时间点进行比较：
|
从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时的心输出量变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈动脉内膜切除术中麻醉技术对近红外光谱的影响。
大体时间：从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时的心输出量变化
|
参加人数：90名患者 测量单位：血流量、体积和绝对组织饱和度 将在以下时间点测量和比较近红外光谱：
|
从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时的心输出量变化
|
|
颈动脉内膜切除术中麻醉技术对血压的影响。
大体时间：血压变化，从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时
|
参加人数：90名患者 测量单位：以毫米汞柱为单位的血压 将在以下时间点测量和比较血压：
|
血压变化，从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时
|
|
死亡参与者的百分比。
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
|
患有短暂性脑缺血发作和需要手术修复的颈部血肿的参与者人数。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 周
|
|
|
心肌梗死参与者的百分比。
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
|
中风参与者的百分比。
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
|
|
颈动脉内膜切除术麻醉技术对心率的影响
大体时间：心率的变化，从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后 1 小时内
|
心率的变化，从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后 1 小时内 参加人数：90名患者 测量单位：每分钟节拍数 (bpm) 将在以下时间点测量和比较心率：
|
心率的变化，从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后 1 小时内
|
|
麻醉技术对颈动脉内膜切除术血气分析的影响
大体时间：血氧饱和度的变化，从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时
|
参加人数：90名患者 测量单位：动脉血氧分压 (PaO2) 将在以下时间点测量和比较血压：
|
血氧饱和度的变化，从基线到麻醉诱导以及进入中级监护病房后最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr.、Medical University Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月29日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.