Сердечный выброс и дуплексная сонография при каротидной эндартерэктомии
6 сентября 2021 г. обновлено: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck
Сердечный выброс и мозговой кровоток во время каротидной эндартерэктомии при регионарной и общей анестезии. Проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование
Целью данного исследования является изучение различий между сердечным выбросом и мозговым кровотоком между регионарной анестезией (РА) и общей анестезией (ОА) в рандомизированном контролируемом одноцентровом исследовании Медицинского университета Инсбрука, отделение анестезиологии и реаниматологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Регионарная анестезия
- Устройство: Транскраниальная допплерография
- Процедура: анализ газов крови
- Процедура: инвазивное измерение артериального давления
- Процедура: измерение газов артериальной крови
- Поведенческий: Неврологический контроль
- Поведенческий: БИК-мониторинг
- Устройство: подача кислорода (не инвазивный 'Vigileo')
- Процедура: Общая анестезия
Подробное описание
Исследователи изучат различия между сердечным выбросом и мозговым кровотоком между регионарной анестезией (РА) и общей анестезией (ОА) в рандомизированном контролируемом исследовании с одним центром в Медицинском университете Инсбрука, отделение анестезии и интенсивной терапии. Медицина ухода.
С этой целью пациенты с необходимостью каротидной эндартерэктомии (CEA) будут включены и рандомизированы либо в группу регионарной анестезии (RA), либо в группу общей анестезии (GA) до тех пор, пока не будет достигнуто число пациентов 45 в каждой группе.
Сердечный выброс и мозговой кровоток с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) будут измеряться в 6 временных точках:
- T0 Исходный уровень (после введения артериального катетера)
- T1 После индукции анестезии, но до начала хирургического вмешательства
- T2 Через две минуты после пережатия сонной артерии
- T3 Через две минуты после установки шунта на сонную артерию
- T4 После реперфузии
- T5 После завершения кожного шва
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Избирательная каротидная эндартерэктомия
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Отсутствует подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Регионарная анестезия (РА)
Регионарная анестезия (РА) при каротидной эндартерэктомии Вмешательства: Регионарная анестезия (РА), анализ газов крови, транскраниальная допплерография (транскраниальная допплерография), инвазивное измерение артериального давления, измерение газов артериальной крови, неврологический контроль, спектроскопия в ближней инфракрасной области ( NIRS) мониторинг, подача кислорода (не инвазивный «Vigileo»)
|
Регионарная анестезия
6х по 4 часа
6 х 3 мл забора крови (18 мл) в течение 4 часов
до операции, 8 часов, как это делается в клинической практике
периоперационно, 4-6 раз в течение 8 часов, как это делается в клинической практике
периоперационный, 2-3 дня, как это делается в клинической практике
периоперационный, в течение 5 часов, как это делается в клинической практике
периоперационный в течение 5 часов, как это делается в клинической рутине
|
|
Другой: Общая анестезия (ОА)
Общая анестезия (ГА) при каротидной эндартерэктомии Вмешательства: общая анестезия, анализ газов крови, транскраниальная допплерография (транскраниальная допплерография), инвазивное измерение артериального давления, измерение газов артериальной крови, неврологический контроль, NIRS-мониторинг, подача кислорода (неинвазивная «Виджилео»)
|
6х по 4 часа
6 х 3 мл забора крови (18 мл) в течение 4 часов
до операции, 8 часов, как это делается в клинической практике
периоперационно, 4-6 раз в течение 8 часов, как это делается в клинической практике
периоперационный, 2-3 дня, как это делается в клинической практике
периоперационный, в течение 5 часов, как это делается в клинической практике
периоперационный в течение 5 часов, как это делается в клинической рутине
Общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние техники анестезии на сердечный выброс при каротидной эндартерэктомии.
Временное ограничение: Исходный уровень до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной помощи
|
Количество участников: 90 пациентов Единица измерения: сердечный индекс (л/м2) Сердечный выброс будет измеряться и сравниваться в следующие моменты времени:
|
Исходный уровень до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние техники анестезии на транскраниальный допплеровский поток при каротидной эндартерэктомии.
Временное ограничение: Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
Мозговой кровоток будет измеряться с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) и сравниваться в следующие моменты времени:
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние техники анестезии на спектроскопию в ближней инфракрасной области во время каротидной эндартерэктомии.
Временное ограничение: Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
Количество участников: 90 пациентов Единица измерения: кровоток, объем и абсолютная сатурация тканей Ближняя инфракрасная спектроскопия будет измеряться и сравниваться в следующие моменты времени:
|
Изменение сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
|
Влияние техники анестезии на артериальное давление при каротидной эндартерэктомии.
Временное ограничение: Изменение артериального давления от исходного уровня до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной помощи
|
Количество участников: 90 пациентов Единица измерения: артериальное давление в мм рт.ст. Артериальное давление будет измеряться и сравниваться в следующие моменты времени:
|
Изменение артериального давления от исходного уровня до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной помощи
|
|
Процент участников со смертью.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Количество участников с транзиторной ишемической атакой и гематомой шеи, требующих хирургического вмешательства.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 5 недель.
|
|
|
Процент участников с инфарктом миокарда.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Процент участников с инсультом.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Влияние техники анестезии на частоту сердечных сокращений при каротидной эндартерэктомии
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии Количество участников: 90 пациентов Единица измерения: удары в минуту (уд/мин) Частота сердечных сокращений будет измеряться и сравниваться в следующие моменты времени:
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
|
Влияние техники анестезии на анализ газов крови при каротидной эндартерэктомии
Временное ограничение: Изменение сатурации кислорода в крови от исходного уровня до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
Количество участников: 90 пациентов Единица измерения: давление кислорода в артериальной крови (PaO2) Артериальное давление будет измеряться и сравниваться в следующие моменты времени:
|
Изменение сатурации кислорода в крови от исходного уровня до индукции анестезии и до 1 часа после поступления в отделение промежуточной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- CODUCE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .