Cardiale output en duplex-echografie bij carotis-endarteriëctomie
6 september 2021 bijgewerkt door: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck
Cardiale output en cerebrale doorbloeding tijdens halsslagader-endarteriëctomie in regionale versus algemene anesthesie. Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde single-center studie
Het doel van deze studie is om de verschillen te onderzoeken tussen het hartminuutvolume en de cerebrale bloedstroom tussen een regionale anesthesie (RA) en een algemene anesthesie (GA) in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum aan de Medische Universiteit van Innsbruck, Afdeling van anesthesie en intensive care geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Regionale anesthesie
- Apparaat: Transcraniële Doppler-echografie
- Procedure: bloedgas analyse
- Procedure: invasieve arteriële bloeddrukmeting
- Procedure: arteriële bloedgasmeting
- Gedragsmatig: Neurologische controle
- Gedragsmatig: NIRS-bewaking
- Apparaat: zuurstoftoevoer (niet invasieve 'Vigileo')
- Procedure: Narcose
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de verschillen onderzoeken tussen het hartminuutvolume en de cerebrale bloedstroom tussen een regionale anesthesie (RA) en een algemene anesthesie (GA) in een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie aan de Medische Universiteit van Innsbruck, afdeling Anesthesie en Intensive Care. Zorg Geneeskunde.
Voor dit doel zullen patiënten die een carotis-endarteriëctomie (CEA) nodig hebben, worden geïncludeerd en gerandomiseerd naar de regionale anesthesie (RA) of de algemene anesthesie (GA) groep totdat een patiëntenaantal van 45 in elke groep is bereikt.
Het hartminuutvolume en de cerebrale doorbloeding via transcraniële Doppler (TCD) worden op 6 tijdstippen gemeten:
- T0 Baseline (na inbrengen van een arteriële lijn)
- T1 Na inductie van anesthesie, maar vóór chirurgische start
- T2 Twee minuten na het afklemmen van de halsslagader
- T3 Twee minuten na shuntinsertie van de halsslagader
- T4 Na reperfusie
- T5 Na voltooiing van de huidhechting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Electieve halsslagader-endarteriëctomie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Ontbrekende ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Regionale anesthesie (RA)
Regionale anesthesie (RA) voor een halsslagader-endarteriëctomie Ingrepen: Regionale anesthesie (RA), bloedgasanalyse, 'Transcranieller Doppler' (Transcraniële Doppler-echografie), invasieve arteriële bloeddrukmeting, arteriële bloedgasmeting, neurologische controle, Near-infrared spectroscopie ( NIRS) monitoring, zuurstofvoorziening (niet invasieve 'Vigileo')
|
Regionale anesthesie
6x gedurende 4 uur
6 x 3 ml bloedafname (18 ml) binnen 4 uur
vóór de operatie, 8 uur, zoals in de klinische routine
perioperatief, 4-6 keer binnen 8 uur, zoals in de klinische routine
perioperatief, 2-3 dagen, zoals in de klinische routine
perioperatief, gedurende 5 uur, zoals in de klinische routine
perioperatief gedurende 5 uur, zoals in de klinische routine
|
|
Ander: Algemene anesthesie (GA)
Algemene anesthesie (GA) voor een halsslagader-endarteriëctomie Ingrepen: Algemene anesthesie, bloedgasanalyse, 'Transcranieller Doppler' (Transcraniële Doppler-echografie), invasieve arteriële bloeddrukmeting, arteriële bloedgasmeting, neurologische controle, NIRS-monitoring, zuurstoftoevoer (niet invasief 'Vigileo')
|
6x gedurende 4 uur
6 x 3 ml bloedafname (18 ml) binnen 4 uur
vóór de operatie, 8 uur, zoals in de klinische routine
perioperatief, 4-6 keer binnen 8 uur, zoals in de klinische routine
perioperatief, 2-3 dagen, zoals in de klinische routine
perioperatief, gedurende 5 uur, zoals in de klinische routine
perioperatief gedurende 5 uur, zoals in de klinische routine
Narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van anesthesietechniek op cardiale output tijdens halsslagader-endarteriëctomie.
Tijdsspanne: Basislijn tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgafdeling
|
Aantal deelnemers: 90 patiënten Maateenheid: Cardiale index (l/m2) Het hartminuutvolume wordt gemeten en vergeleken op de volgende tijdstippen:
|
Basislijn tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van anesthesietechniek op transcraniale dopplerstroom tijdens halsslagader-endarteriëctomie.
Tijdsspanne: Verandering van cardiale output van baseline naar inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
De cerebrale bloedstroom wordt gemeten via transcraniale Doppler (TCD) en vergeleken op de volgende tijdstippen:
|
Verandering van cardiale output van baseline naar inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van anesthesietechniek op nabij-infraroodspectroscopie tijdens halsslagader-endarteriëctomie.
Tijdsspanne: Verandering van cardiale output van baseline naar inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
Aantal deelnemers: 90 patiënten Meeteenheid: doorbloeding, volume en absolute weefselverzadiging Nabij-infraroodspectroscopie wordt gemeten en vergeleken op de volgende tijdstippen:
|
Verandering van cardiale output van baseline naar inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
|
Invloed van anesthesietechniek op de bloeddruk tijdens halsslagader-endarteriëctomie.
Tijdsspanne: Verandering van bloeddruk, van baseline tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
Aantal deelnemers: 90 patiënten Meeteenheid: bloeddruk in mmHg De bloeddruk wordt gemeten en vergeleken op de volgende tijdstippen:
|
Verandering van bloeddruk, van baseline tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
|
Percentage deelnemers met overlijden.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval en nekhematoom waarvoor chirurgische revisie nodig is.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken
|
|
|
Percentage deelnemers met een hartinfarct.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met een beroerte.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Invloed van anesthesietechniek op de hartslag tijdens halsslagader-endarteriëctomie
Tijdsspanne: Verandering van hartslag, van baseline tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
Verandering van hartslag, van baseline tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid Aantal deelnemers: 90 patiënten Maateenheid: slagen per minuut (bpm) De hartslag wordt gemeten en vergeleken op de volgende tijdstippen:
|
Verandering van hartslag, van baseline tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
|
Invloed van anesthesietechniek op bloedgasanalyse tijdens halsslagader-endarteriëctomie
Tijdsspanne: Verandering van zuurstofverzadiging in bloed, vanaf baseline tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
Aantal deelnemers: 90 patiënten Maateenheid: arteriële zuurstofspanning (PaO2) De bloeddruk wordt gemeten en vergeleken op de volgende tijdstippen:
|
Verandering van zuurstofverzadiging in bloed, vanaf baseline tot inductie van anesthesie en tot 1 uur na opname op de intermediaire zorgeenheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekten van de halsslagader
- Stenose van de halsslagader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- CODUCE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .