Débit cardiaque et échographie duplex dans l'endartériectomie carotidienne
6 septembre 2021 mis à jour par: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck
Débit cardiaque et flux sanguin cérébral pendant l'endartériectomie carotidienne en anesthésie régionale ou générale. Une étude prospective monocentrique contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'étudier les différences entre le débit cardiaque et le débit sanguin cérébral entre une anesthésie régionale (AR) et une anesthésie générale (AG) dans une étude randomisée, contrôlée et monocentrique à l'Université médicale d'Innsbruck, Département d'anesthésie et de médecine intensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Anesthésie régionale
- Dispositif: Échographie Doppler transcrânienne
- Procédure: analyse des gaz du sang
- Procédure: mesure invasive de la pression artérielle
- Procédure: mesure des gaz du sang artériel
- Comportemental: Contrôle neurologique
- Comportemental: Surveillance NIRS
- Dispositif: apport d'oxygène (non invasif 'Vigileo')
- Procédure: Anesthésie générale
Description détaillée
Les chercheurs étudieront les différences entre le débit cardiaque et le débit sanguin cérébral entre une anesthésie régionale (AR) et une anesthésie générale (AG) dans une étude randomisée, contrôlée et monocentrique à l'Université médicale d'Innsbruck, Département d'anesthésie et d'intensif Soins Médecine.
À cette fin, les patients nécessitant une endartériectomie carotidienne (CEA) seront inclus et randomisés dans le groupe d'anesthésie régionale (AR) ou d'anesthésie générale (AG) jusqu'à ce qu'un nombre de patients de 45 dans chaque groupe soit atteint.
Le débit cardiaque et le débit sanguin cérébral via Doppler transcrânien (TCD) seront mesurés à 6 moments :
- T0 Baseline (après insertion d'une ligne artérielle)
- T1 Après l'induction de l'anesthésie, mais avant le début de la chirurgie
- T2 Deux minutes après le clampage de l'artère carotide
- T3 Deux minutes après l'insertion du shunt de l'artère carotide
- T4 Après reperfusion
- T5 Après réalisation de la suture cutanée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Endartériectomie carotidienne élective
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Consentement éclairé signé manquant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Anesthésie régionale (AR)
Anesthésie régionale (AR) pour une endartériectomie carotidienne Interventions : anesthésie régionale (AR), analyse des gaz du sang, 'Transcranieller Doppler' (échographie Doppler transcrânienne), mesure invasive de la pression artérielle, mesure des gaz du sang artériel, contrôle neurologique, spectroscopie proche infrarouge ( NIRS) surveillance, apport d'oxygène (non invasif 'Vigileo')
|
Anesthésie régionale
6x pendant 4 heures
Prélèvement de 6 x 3 ml de sang (18 ml) en 4 heures
avant l'opération, 8 heures, comme en routine clinique
périopératoire, 4 à 6 fois en 8 heures, comme cela se fait en routine clinique
périopératoire, 2-3 jours, comme cela se fait en routine clinique
périopératoire, pendant 5 heures, comme cela se fait en routine clinique
périopératoire pendant 5 heures, comme cela se fait en routine clinique
|
|
Autre: Anesthésie générale (AG)
Anesthésie générale (AG) pour une endartériectomie carotidienne Interventions : anesthésie générale, analyse des gaz du sang, 'Transcranieller Doppler' (échographie Doppler transcrânienne), mesure invasive de la pression artérielle, mesure des gaz du sang artériel, contrôle neurologique, surveillance NIRS, apport d'oxygène (non invasif 'Vigileo')
|
6x pendant 4 heures
Prélèvement de 6 x 3 ml de sang (18 ml) en 4 heures
avant l'opération, 8 heures, comme en routine clinique
périopératoire, 4 à 6 fois en 8 heures, comme cela se fait en routine clinique
périopératoire, 2-3 jours, comme cela se fait en routine clinique
périopératoire, pendant 5 heures, comme cela se fait en routine clinique
périopératoire pendant 5 heures, comme cela se fait en routine clinique
Anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Influence de la technique anesthésique sur le débit cardiaque au cours d'une endartériectomie carotidienne.
Délai: De base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Nombre de participants : 90 patients Unité de mesure : Index cardiaque (l/m2) Le débit cardiaque sera mesuré et comparé aux moments suivants :
|
De base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Influence de la technique anesthésique sur le flux doppler transcrânien au cours d'une endartériectomie carotidienne.
Délai: Changement du débit cardiaque de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Le débit sanguin cérébral sera mesuré par Doppler transcrânien (TCD) et comparé aux moments suivants :
|
Changement du débit cardiaque de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Influence de la technique anesthésique sur la spectroscopie proche infrarouge au cours d'une endartériectomie carotidienne.
Délai: Changement du débit cardiaque de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Nombre de participants : 90 patients Unité de mesure : débit sanguin, volume et saturation tissulaire absolue La spectroscopie proche infrarouge sera mesurée et comparée aux moments suivants :
|
Changement du débit cardiaque de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
|
Influence de la technique anesthésique sur la tension artérielle au cours d'une endartériectomie carotidienne.
Délai: Modification de la pression artérielle, de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Nombre de participants : 90 patients Unité de mesure : tension artérielle en mmHg La tension artérielle sera mesurée et comparée aux moments suivants :
|
Modification de la pression artérielle, de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
|
Pourcentage de participants décédés.
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
|
Nombre de participants ayant subi un accident ischémique transitoire et un hématome du cou nécessitant une reprise chirurgicale.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
|
Pourcentage de participants ayant un infarctus du myocarde.
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
|
Pourcentage de participants ayant subi un AVC.
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
|
Influence de la technique anesthésique sur la fréquence cardiaque au cours d'une endartériectomie carotidienne
Délai: Modification de la fréquence cardiaque, de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Modification de la fréquence cardiaque, de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires Nombre de participants : 90 patients Unité de mesure : battements par minute (bpm) La fréquence cardiaque sera mesurée et comparée aux moments suivants :
|
Modification de la fréquence cardiaque, de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
|
Influence de la technique anesthésique sur l'analyse des gaz du sang lors d'une endartériectomie carotidienne
Délai: Changement de la saturation en oxygène dans le sang, de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Nombre de participants : 90 patients Unité de mesure : tension artérielle en oxygène (PaO2) La tension artérielle sera mesurée et comparée aux moments suivants :
|
Changement de la saturation en oxygène dans le sang, de la ligne de base à l'induction de l'anesthésie et jusqu'à 1 heure après l'admission à l'unité de soins intermédiaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2014
Première publication (Estimation)
3 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CODUCE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .