Hjärtoutput och duplex sonografi vid karotisendarterektomi
6 september 2021 uppdaterad av: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck
Hjärtminutvolym och cerebralt blodflöde under karotisendarterektomi i regional kontra allmän anestesi. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna mellan hjärtminutvolymen och det cerebrala blodflödet mellan en regional anestesi (RA) och en generell anestesi (GA) i en randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie vid Medical University Innsbruck, Department av anestesi och intensivvårdsmedicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Regionalbedövning
- Enhet: Transkraniell Doppler ultraljud
- Procedur: blodgasanalys
- Procedur: invasiv arteriell blodtrycksmätning
- Procedur: mätning av arteriell blodgas
- Beteende: Neurologisk kontroll
- Beteende: NIRS-övervakning
- Enhet: syretillförsel (ej invasiv 'Vigileo')
- Procedur: Allmän anestesi
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att undersöka skillnaderna mellan hjärtminutvolymen och det cerebrala blodflödet mellan en regional anestesi (RA) och en generell anestesi (GA) i en randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie vid Medical University Innsbruck, Department of Anesthesia and Intensive Vård Medicin.
För detta ändamål kommer patienter med behov av en karotisendarterektomi (CEA) att inkluderas och randomiseras antingen till den regionala anestesigruppen (RA) eller den allmänna anestesigruppen (GA) tills ett patientantal på 45 i varje grupp uppnås.
Hjärtminutvolymen och cerebralt blodflöde via transkraniell Doppler (TCD) kommer att mätas vid 6 tidpunkter:
- T0 Baseline (efter införande av en artärlinje)
- T1 Efter induktion av anestesi, men före operationsstart
- T2 Två minuter efter klämning av halspulsådern
- T3 Två minuter efter shuntinsättning av halspulsådern
- T4 Efter reperfusion
- T5 Efter avslutad hudsutur
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Elektiv karotis endarterektomi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Saknar undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Regional anestesi (RA)
Regional anestesi (RA) för en karotisendarterektomi Interventioner: Regional anestesi (RA), blodgasanalys, 'Transcranieller Doppler' (transkraniell doppler ultraljud), invasiv arteriell blodtrycksmätning, arteriell blodgasmätning, neurologisk kontroll, nära-infraröd spektroskopi ( NIRS) övervakning, syretillförsel (ej invasiv 'Vigileo')
|
Regionalbedövning
6x i 4 timmar
6 x 3 ml bloduttag (18 ml) inom 4 timmar
före operation, 8 timmar, enligt klinisk rutin
perioperativt, 4-6 gånger inom 8 timmar, enligt klinisk rutin
perioperativt, 2-3 dagar, enligt klinisk rutin
perioperativt, i 5 timmar, enligt klinisk rutin
perioperativt i 5 timmar, enligt klinisk rutin
|
|
Övrig: Generell anestesi (GA)
Generell anestesi (GA) för en karotis endarterektomi Interventioner: Generell anestesi, blodgasanalys, 'Transcranieller Doppler' (transkraniell doppler ultraljud), invasiv arteriell blodtrycksmätning, arteriell blodgasmätning, neurologisk kontroll, NIRS-övervakning, syretillförsel (ej invasiv) 'Vigileo')
|
6x i 4 timmar
6 x 3 ml bloduttag (18 ml) inom 4 timmar
före operation, 8 timmar, enligt klinisk rutin
perioperativt, 4-6 gånger inom 8 timmar, enligt klinisk rutin
perioperativt, 2-3 dagar, enligt klinisk rutin
perioperativt, i 5 timmar, enligt klinisk rutin
perioperativt i 5 timmar, enligt klinisk rutin
Allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av anestesiteknik på hjärtminutvolymen under karotisendarterektomi.
Tidsram: Baslinje till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
Antal deltagare: 90 patienter Måttenhet: Hjärtindex (l/m2) Hjärtvolymen kommer att mätas och jämföras vid följande tidpunkter:
|
Baslinje till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av anestesiteknik på transkraniellt dopplerflöde under karotisendarterektomi.
Tidsram: Förändring av hjärtminutvolymen från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
Cerebralt blodflöde kommer att mätas via transkraniell Doppler (TCD) och jämföras vid följande tidpunkter:
|
Förändring av hjärtminutvolymen från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av anestesiteknik på nära infraröd spektroskopi under karotisendarterektomi.
Tidsram: Förändring av hjärtminutvolymen från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
Antal deltagare: 90 patienter Måttenhet: blodflöde, volym och absolut vävnadsmättnad Nära infraröd spektroskopi kommer att mätas och jämföras vid följande tidpunkter:
|
Förändring av hjärtminutvolymen från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
|
Anestesiteknikens inverkan på blodtrycket under karotisendarterektomi.
Tidsram: Förändring av blodtryck, från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på mellanvårdsavdelningen
|
Antal deltagare: 90 patienter Måttenhet: blodtryck i mmHg Blodtrycket kommer att mätas och jämföras vid följande tidpunkter:
|
Förändring av blodtryck, från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på mellanvårdsavdelningen
|
|
Andel deltagare med dödsfall.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Antal deltagare med övergående ischemisk attack och halshematom som kräver kirurgisk revision.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
|
|
Andel deltagare med hjärtinfarkt.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel deltagare med stroke.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Inverkan av anestesiteknik på hjärtfrekvensen under halsendarterektomi
Tidsram: Förändring av hjärtfrekvens, från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
Förändring av hjärtfrekvens, från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen Antal deltagare: 90 patienter Måttenhet: slag per minut (bpm) Pulsen kommer att mätas och jämföras vid följande tidpunkter:
|
Förändring av hjärtfrekvens, från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på intermediärvårdsavdelningen
|
|
Inverkan av anestesiteknik på blodgasanalys under karotisendarterektomi
Tidsram: Förändring av syremättnad i blodet, från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på mellanvårdsavdelningen
|
Antal deltagare: 90 patienter Måttenhet: arteriell syrespänning (PaO2) Blodtrycket kommer att mätas och jämföras vid följande tidpunkter:
|
Förändring av syremättnad i blodet, från Baseline till induktion av anestesi och upp till 1 timme efter inläggning på mellanvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
3 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CODUCE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .