Hjerteutfall og dupleks sonografi ved karotisendarterektomi
6. september 2021 oppdatert av: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck
Hjerteeffekt og cerebral blodstrøm under karotis-endarterektomi i regional vs. generell anestesi. En potensiell randomisert kontrollert enkeltsenterstudie
Målet med denne studien er å undersøke forskjellene mellom hjertevolum og cerebral blodstrøm mellom en regional anestesi (RA) og en generell anestesi (GA) i en randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie ved Medical University Innsbruck, Department av anestesi og intensivmedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Regional anestesi
- Enhet: Transkraniell Doppler ultralyd
- Fremgangsmåte: blodgassanalyse
- Fremgangsmåte: invasiv arteriell blodtrykksmåling
- Fremgangsmåte: måling av arteriell blodgass
- Atferdsmessig: Nevrologisk kontroll
- Atferdsmessig: NIRS overvåking
- Enhet: oksygentilførsel (ikke invasiv 'Vigileo')
- Fremgangsmåte: Generell anestesi
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke forskjellene mellom hjertevolum og cerebral blodstrøm mellom en regional anestesi (RA) og en generell anestesi (GA) i en randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie ved Medical University Innsbruck, Institutt for anestesi og intensiv. Omsorgsmedisin.
For dette formål vil pasienter med behov for en karotis-endarterektomi (CEA) inkluderes og randomiseres enten til regional anestesi (RA) eller generell anestesi (GA)-gruppen inntil et pasienttall på 45 i hver gruppe er oppnådd.
Hjertevolumet og cerebral blodstrøm via transkranial doppler (TCD) vil bli målt ved 6 tidspunkter:
- T0 Baseline (etter innsetting av en arteriell linje)
- T1 Etter induksjon av anestesi, men før kirurgisk start
- T2 To minutter etter fastklemming av halspulsåren
- T3 To minutter etter shuntinnsetting av halspulsåren
- T4 Etter reperfusjon
- T5 Etter ferdigstillelse av hudsuturen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Elektiv karotis endarterektomi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Mangler signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Regional anestesi (RA)
Regional anestesi (RA) for en karotis endarterektomi Intervensjoner: Regional anestesi (RA), blodgassanalyse, 'Transcranieller Doppler' (transkraniell doppler ultrasonografi), invasiv arteriell blodtrykksmåling, arteriell blodgassmåling, nevrologisk kontroll, nær-infrarød spektroskopi ( NIRS) overvåking, oksygentilførsel (ikke invasiv 'Vigileo')
|
Regional anestesi
6x i 4 timer
6 x 3 ml bloduttak (18 ml) innen 4 timer
før operasjon, 8 timer, som gjort i klinisk rutine
perioperativt, 4-6 ganger innen 8 timer, som gjort i klinisk rutine
perioperativt, 2-3 dager, som gjort i klinisk rutine
perioperativt, i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
perioperativt i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
|
|
Annen: Generell anestesi (GA)
Generell anestesi (GA) for en karotis endarterektomi Intervensjoner: Generell anestesi, blodgassanalyse, 'Transcranieller Doppler' (transkraniell doppler ultrasonografi), invasiv arteriell blodtrykksmåling, arteriell blodgassmåling, nevrologisk kontroll, NIRS-overvåking, oksygentilførsel (ikke invasiv) 'Vigileo')
|
6x i 4 timer
6 x 3 ml bloduttak (18 ml) innen 4 timer
før operasjon, 8 timer, som gjort i klinisk rutine
perioperativt, 4-6 ganger innen 8 timer, som gjort i klinisk rutine
perioperativt, 2-3 dager, som gjort i klinisk rutine
perioperativt, i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
perioperativt i 5 timer, som gjort i klinisk rutine
Generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av anestesiteknikk på hjertevolum under carotis endarterektomi.
Tidsramme: Baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Antall deltakere: 90 pasienter Måleenhet: Hjerteindeks (l/m2) Hjertevolum vil bli målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:
|
Baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av anestesiteknikk på trans-kraniell dopplerstrøm under carotis endarterektomi.
Tidsramme: Endring av hjertevolum fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Cerebral blodstrøm vil bli målt via transkraniell Doppler (TCD) og sammenlignet på følgende tidspunkt:
|
Endring av hjertevolum fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av anestesiteknikk på nær infrarød spektroskopi under carotis endarterektomi.
Tidsramme: Endring av hjertevolum fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Antall deltakere: 90 pasienter Måleenhet: blodstrøm, volum og absolutt vevsmetning Nær infrarød spektroskopi vil bli målt og sammenlignet på følgende tidspunkt:
|
Endring av hjertevolum fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
|
Påvirkning av anestesiteknikk på blodtrykk under carotis endarterektomi.
Tidsramme: Blodtrykksendring, fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Antall deltakere: 90 pasienter Måleenhet: blodtrykk i mmHg Blodtrykket vil bli målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:
|
Blodtrykksendring, fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
|
Andel deltakere med død.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep og nakkehematom som krever kirurgisk revisjon.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
|
Andel deltakere med hjerteinfarkt.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Andel deltakere med hjerneslag.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Påvirkning av anestesiteknikk på hjertefrekvens under carotis endarterektomi
Tidsramme: Endring av hjertefrekvens, fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Endring av hjertefrekvens, fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen Antall deltakere: 90 pasienter Måleenhet: slag per minutt (bpm) Hjertefrekvensen vil bli målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:
|
Endring av hjertefrekvens, fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
|
Påvirkning av anestesiteknikk på blodgassanalyse under carotis endarterektomi
Tidsramme: Endring av oksygenmetning i blod, fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Antall deltakere: 90 pasienter Måleenhet: arteriell oksygenspenning (PaO2) Blodtrykket vil bli målt og sammenlignet på følgende tidspunkter:
|
Endring av oksygenmetning i blod, fra baseline til induksjon av anestesi og inntil 1 time etter innleggelse i mellomavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CODUCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .