Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívteljesítmény és duplex szonográfia a carotis endarterectomiában

2021. szeptember 6. frissítette: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck

Szívteljesítmény és agyi véráramlás a carotis endarterectomia során regionális vs. általános érzéstelenítésben. Leendő véletlenszerű, kontrollált egyközpontú tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a perctérfogat és az agyi véráramlás közötti különbségeket a regionális érzéstelenítés (RA) és az általános érzéstelenítés (GA) között az Innsbrucki Orvostudományi Egyetem osztályán végzett randomizált, kontrollált, egyközpontos vizsgálatban. az anesztézia és az intenzív terápiás orvostudomány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a perctérfogat és az agyi véráramlás közötti különbségeket vizsgálják a regionális érzéstelenítés (RA) és az általános érzéstelenítés (GA) között az Innsbrucki Orvostudományi Egyetem Anesztézia és Intenzív Tanszékének randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálatában. Care Medicine.

Ebből a célból a carotis endarterectomiára (CEA) szoruló betegeket bevonják és randomizálják a regionális anesztézia (RA) vagy az általános érzéstelenítés (GA) csoportjába, amíg el nem érik a 45 betegszámot mindegyik csoportban.

A perctérfogatot és az agyi véráramlást a koponyaűri Doppler (TCD) segítségével 6 időpontban mérik:

  • T0 alapvonal (az artériás vezeték behelyezése után)
  • T1 Érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt
  • T2 Két perccel a nyaki artéria befogása után
  • T3 Két perccel a carotis shunt behelyezése után
  • T4 Reperfúzió után
  • T5 A bőrvarrat befejezése után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év
  2. Elektív carotis endarterectomia
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti kor
  2. Hiányzik az aláírt beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Regionális érzéstelenítés (RA)
Regionális érzéstelenítés (RA) carotis endarterectomiához Beavatkozások: Regionális érzéstelenítés (RA), vérgázelemzés, „Transzcraniell Doppler” (Transcranialis Doppler ultrahang), invazív artériás vérnyomásmérés, artériás vérgáz mérés, neurológiai kontroll, Közeli infravörös spektroszkópia NIRS) monitorozás, oxigénellátás (nem invazív „Vigileo”)
Eljárás: Regionális érzéstelenítés
Regionális érzéstelenítés
Eszköz: Transcranialis Doppler ultrahangvizsgálat
6x 4 órán keresztül
Eljárás: vérgáz elemzés
6 x 3 ml vérvétel (18 ml) 4 órán belül
Eljárás: invazív artériás vérnyomásmérés
műtét előtt, 8 órával, a klinikai rutin szerint
Eljárás: artériás vérgáz mérés
perioperatív, 8 órán belül 4-6 alkalommal, a klinikai rutin szerint
Viselkedési: Neurológiai kontroll
perioperatív, 2-3 nap, a klinikai rutin szerint
Viselkedési: NIRS monitorozás
perioperatív, 5 órán keresztül, a klinikai rutin szerint
Eszköz: oxigénellátás (nem invazív „Vigileo”)
perioperatív 5 órán keresztül, a klinikai rutin szerint
Egyéb: Általános érzéstelenítés (GA)
Általános érzéstelenítés (GA) carotis endarterectomiához Beavatkozások: Általános érzéstelenítés, vérgázelemzés, „Transcranieller Doppler” (Transcranialis Doppler ultrahang), invazív artériás vérnyomásmérés, artériás vérgáz mérés, neurológiai kontroll, NIRS monitorozás, oxigénellátás (nem invazív) "Vigileo")
Eszköz: Transcranialis Doppler ultrahangvizsgálat
6x 4 órán keresztül
Eljárás: vérgáz elemzés
6 x 3 ml vérvétel (18 ml) 4 órán belül
Eljárás: invazív artériás vérnyomásmérés
műtét előtt, 8 órával, a klinikai rutin szerint
Eljárás: artériás vérgáz mérés
perioperatív, 8 órán belül 4-6 alkalommal, a klinikai rutin szerint
Viselkedési: Neurológiai kontroll
perioperatív, 2-3 nap, a klinikai rutin szerint
Viselkedési: NIRS monitorozás
perioperatív, 5 órán keresztül, a klinikai rutin szerint
Eszköz: oxigénellátás (nem invazív „Vigileo”)
perioperatív 5 órán keresztül, a klinikai rutin szerint
Eljárás: Általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítő technika hatása a perctérfogatra a carotis endarterectomia során.
Időkeret: Kiindulási állapot az érzéstelenítés beindításáig és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Résztvevők száma: 90 beteg

Mértékegység: szívindex (l/m2)

A perctérfogatot a következő időpontokban mérik és hasonlítják össze:

  • T0 alapvonal (az artériás vezeték behelyezése után)
  • T1 Érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt
  • T2 Két perccel a nyaki artéria befogása után
  • T3 Két perccel a carotis shunt behelyezése után
  • T4 Reperfúzió után
  • T5 A bőrvarrat befejezése után
Kiindulási állapot az érzéstelenítés beindításáig és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítő technika hatása a koponyán átívelő doppler áramlásra carotis endarterectomia során.
Időkeret: A perctérfogat változása a kiindulási értékről az érzéstelenítés indukciójára, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Az agyi véráramlást transzcranialis Doppler (TCD) segítségével mérik, és a következő időpontokban hasonlítják össze:

  • T0 alapvonal (az artériás vezeték behelyezése után)
  • T1 Érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt
  • T2 Két perccel a nyaki artéria befogása után
  • T3 Két perccel a carotis shunt behelyezése után
  • T4 Reperfúzió után
  • T5 A bőrvarrat befejezése után
A perctérfogat változása a kiindulási értékről az érzéstelenítés indukciójára, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítési technika hatása a közeli infravörös spektroszkópiára carotis endarterectomia során.
Időkeret: A perctérfogat változása a kiindulási értékről az érzéstelenítés indukciójára, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Résztvevők száma: 90 beteg

Mértékegysége: véráramlás, térfogat és abszolút szövettelítettség

A közeli infravörös spektroszkópiát a következő időpontokban mérik és hasonlítják össze:

  • T0 alapvonal (az artériás vezeték behelyezése után)
  • T1 Érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt
  • T2 Két perccel a nyaki artéria befogása után
  • T3 Két perccel a carotis shunt behelyezése után
  • T4 Reperfúzió után
  • T5 A bőrvarrat befejezése után
A perctérfogat változása a kiindulási értékről az érzéstelenítés indukciójára, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után
Az érzéstelenítő technika hatása a vérnyomásra a carotis endarterectomia során.
Időkeret: Vérnyomásváltozás a kiindulási értékről az érzéstelenítésig, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Résztvevők száma: 90 beteg

Mértékegysége: vérnyomás Hgmm-ben

A vérnyomás mérése és összehasonlítása a következő időpontokban történik:

  • T0 alapvonal (az artériás vezeték behelyezése után)
  • T1 Érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt
  • T2 Két perccel a nyaki artéria befogása után
  • T3 Két perccel a carotis shunt behelyezése után
  • T4 Reperfúzió után
  • T5 A bőrvarrat befejezése után
Vérnyomásváltozás a kiindulási értékről az érzéstelenítésig, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után
A halálos résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Tranziens ischaemiás rohamban és műtéti felülvizsgálatot igénylő nyaki hematómában szenvedők száma.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik
A szívinfarktuson átesett résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A stroke-os résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Az érzéstelenítő technika hatása a szívfrekvenciára a carotis endarterectomia során
Időkeret: A pulzusszám változása a kiindulási értékről az érzéstelenítésig, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

A pulzusszám változása a kiindulási értékről az érzéstelenítésig, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Résztvevők száma: 90 beteg

Mértékegység: ütés percenként (bpm)

A pulzusszám mérése és összehasonlítása a következő időpontokban történik:

  • T0 alapvonal (az artériás vezeték behelyezése után)
  • T1 Érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt
  • T2 Két perccel a nyaki artéria befogása után
  • T3 Két perccel a carotis shunt behelyezése után
  • T4 Reperfúzió után
  • T5 A bőrvarrat befejezése után
A pulzusszám változása a kiindulási értékről az érzéstelenítésig, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után
Az érzéstelenítő technika hatása a vérgáz elemzésére a carotis endarterectomia során
Időkeret: A vér oxigéntelítettségének változása, a kiindulási állapottól az érzéstelenítésig, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Résztvevők száma: 90 beteg

Mértékegység: artériás oxigénfeszültség (PaO2)

A vérnyomás mérése és összehasonlítása a következő időpontokban történik:

  • T0 alapvonal (az artériás vezeték behelyezése után)
  • T1 Érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt
  • T2 Két perccel a nyaki artéria befogása után
  • T3 Két perccel a carotis shunt behelyezése után
  • T4 Reperfúzió után
  • T5 A bőrvarrat befejezése után
A vér oxigéntelítettségének változása, a kiindulási állapottól az érzéstelenítésig, és legfeljebb 1 órával a középső osztályra való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CODUCE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel