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Gasto cardíaco y ecografía dúplex en la endarterectomía carotídea

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck

Gasto cardíaco y flujo sanguíneo cerebral durante la endarterectomía carotídea en anestesia regional versus general. Un estudio prospectivo aleatorizado controlado de un solo centro

El objetivo de este estudio es investigar las diferencias entre el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo cerebral entre una anestesia regional (AR) y una anestesia general (AG) en un estudio aleatorizado, controlado y de un solo centro en la Universidad Médica de Innsbruck, Departamento de Anestesia y Medicina Intensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores investigarán las diferencias entre el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo cerebral entre una anestesia regional (AR) y una anestesia general (AG) en un estudio aleatorizado, controlado y de un solo centro en la Universidad Médica de Innsbruck, Departamento de Anestesia e Intensivos Medicina del Cuidado.

Para este propósito, los pacientes con la necesidad de una endarterectomía carotídea (CEA) serán incluidos y aleatorizados al grupo de anestesia regional (AR) o anestesia general (AG) hasta lograr un número de pacientes de 45 en cada grupo.

El gasto cardíaco y el flujo sanguíneo cerebral mediante Doppler transcraneal (TCD) se medirán en 6 puntos temporales:

  • T0 Línea de base (después de la inserción de una línea arterial)
  • T1 Después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía
  • T2 Dos minutos después de pinzar la arteria carótida
  • T3 Dos minutos después de la inserción de la derivación de la arteria carótida
  • T4 Después de la reperfusión
  • T5 Después de completar la sutura de la piel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Endarterectomía carotídea electiva
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Falta el consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Anestesia regional (AR)
Anestesia regional (AR) para una endarterectomía carotídea Intervenciones: Anestesia regional (AR), análisis de gases en sangre, 'Transcranieller Doppler' (ultrasonografía Doppler transcraneal), medición de la presión arterial invasiva, medición de gases en sangre arterial, control neurológico, espectroscopia de infrarrojo cercano ( NIRS), suministro de oxígeno (no invasivo 'Vigileo')
Procedimiento: Anestesia regional
Anestesia regional
Dispositivo: Ecografía Doppler transcraneal
6x por 4 horas
Procedimiento: análisis de gases en sangre
6 extracciones de sangre de 3 ml (18 ml) en 4 horas
Procedimiento: medición invasiva de la presión arterial
antes de la operación, 8 horas, como se hace en la rutina clínica
Procedimiento: medición de gases en sangre arterial
perioperatorio, 4-6 veces en 8 horas, como se hace en la rutina clínica
Conductual: Control Neurológico
perioperatorio, 2-3 días, como se hace en la rutina clínica
Conductual: Monitoreo NIRS
perioperatorio, durante 5 horas, como se hace en la rutina clínica
Dispositivo: suministro de oxígeno (no invasivo 'Vigileo')
perioperatorio durante 5 horas, como se hace en la rutina clínica
Otro: Anestesia general (AG)
Anestesia general (AG) para una endarterectomía carotídea Intervenciones: anestesia general, análisis de gases en sangre, 'Transcranieller Doppler' (ultrasonografía Doppler transcraneal), medición de presión arterial invasiva, medición de gases en sangre arterial, control neurológico, monitoreo NIRS, suministro de oxígeno (no invasivo 'Vigileo')
Dispositivo: Ecografía Doppler transcraneal
6x por 4 horas
Procedimiento: análisis de gases en sangre
6 extracciones de sangre de 3 ml (18 ml) en 4 horas
Procedimiento: medición invasiva de la presión arterial
antes de la operación, 8 horas, como se hace en la rutina clínica
Procedimiento: medición de gases en sangre arterial
perioperatorio, 4-6 veces en 8 horas, como se hace en la rutina clínica
Conductual: Control Neurológico
perioperatorio, 2-3 días, como se hace en la rutina clínica
Conductual: Monitoreo NIRS
perioperatorio, durante 5 horas, como se hace en la rutina clínica
Dispositivo: suministro de oxígeno (no invasivo 'Vigileo')
perioperatorio durante 5 horas, como se hace en la rutina clínica
Procedimiento: Anestesia general
Anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la técnica anestésica sobre el gasto cardíaco durante la endarterectomía carotídea.
Periodo de tiempo: Línea de base a la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Número de participantes: 90 pacientes

Unidad de medida: Índice cardíaco (l/m2)

El gasto cardíaco se medirá y comparará en los siguientes momentos:

  • T0 Línea de base (después de la inserción de una línea arterial)
  • T1 Después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía
  • T2 Dos minutos después de pinzar la arteria carótida
  • T3 Dos minutos después de la inserción de la derivación de la arteria carótida
  • T4 Después de la reperfusión
  • T5 Después de completar la sutura de la piel
Línea de base a la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la técnica anestésica en el flujo doppler transcraneal durante la endarterectomía carotídea.
Periodo de tiempo: Cambio del gasto cardíaco desde el inicio hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

El flujo sanguíneo cerebral se medirá mediante Doppler transcraneal (TCD) y se comparará en los siguientes momentos:

  • T0 Línea de base (después de la inserción de una línea arterial)
  • T1 Después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía
  • T2 Dos minutos después de pinzar la arteria carótida
  • T3 Dos minutos después de la inserción de la derivación de la arteria carótida
  • T4 Después de la reperfusión
  • T5 Después de completar la sutura de la piel
Cambio del gasto cardíaco desde el inicio hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la técnica anestésica en la espectroscopia de infrarrojo cercano durante la endarterectomía carotídea.
Periodo de tiempo: Cambio del gasto cardíaco desde el inicio hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Número de participantes: 90 pacientes

Unidad de medida: flujo sanguíneo, volumen y saturación tisular absoluta

La espectroscopia de infrarrojo cercano se medirá y comparará en los siguientes puntos de tiempo:

  • T0 Línea de base (después de la inserción de una línea arterial)
  • T1 Después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía
  • T2 Dos minutos después de pinzar la arteria carótida
  • T3 Dos minutos después de la inserción de la derivación de la arteria carótida
  • T4 Después de la reperfusión
  • T5 Después de completar la sutura de la piel
Cambio del gasto cardíaco desde el inicio hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios
Influencia de la técnica anestésica sobre la presión arterial durante la endarterectomía carotídea.
Periodo de tiempo: Cambio de presión arterial, desde la línea de base hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Número de participantes: 90 pacientes

Unidad de medida: presión arterial en mmHg

La presión arterial se medirá y comparará en los siguientes momentos:

  • T0 Línea de base (después de la inserción de una línea arterial)
  • T1 Después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía
  • T2 Dos minutos después de pinzar la arteria carótida
  • T3 Dos minutos después de la inserción de la derivación de la arteria carótida
  • T4 Después de la reperfusión
  • T5 Después de completar la sutura de la piel
Cambio de presión arterial, desde la línea de base hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios
Porcentaje de participantes con muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes con ataque isquémico transitorio y hematoma en el cuello que requirieron revisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.
Porcentaje de participantes con infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con ictus.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Influencia de la técnica anestésica sobre la frecuencia cardíaca durante la endarterectomía carotídea
Periodo de tiempo: Cambio de frecuencia cardiaca, desde el Basal hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Cambio de frecuencia cardiaca, desde el Basal hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Número de participantes: 90 pacientes

Unidad de medida: latidos por minuto (bpm)

La frecuencia cardíaca se medirá y comparará en los siguientes puntos de tiempo:

  • T0 Línea de base (después de la inserción de una línea arterial)
  • T1 Después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía
  • T2 Dos minutos después de pinzar la arteria carótida
  • T3 Dos minutos después de la inserción de la derivación de la arteria carótida
  • T4 Después de la reperfusión
  • T5 Después de completar la sutura de la piel
Cambio de frecuencia cardiaca, desde el Basal hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios
Influencia de la técnica anestésica en el análisis de gases en sangre durante la endarterectomía carotídea
Periodo de tiempo: Cambio de la saturación de oxígeno en sangre, desde el inicio hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Número de participantes: 90 pacientes

Unidad de medida: tensión arterial de oxígeno (PaO2)

La presión arterial se medirá y comparará en los siguientes momentos:

  • T0 Línea de base (después de la inserción de una línea arterial)
  • T1 Después de la inducción de la anestesia, pero antes del inicio de la cirugía
  • T2 Dos minutos después de pinzar la arteria carótida
  • T3 Dos minutos después de la inserción de la derivación de la arteria carótida
  • T4 Después de la reperfusión
  • T5 Después de completar la sutura de la piel
Cambio de la saturación de oxígeno en sangre, desde el inicio hasta la inducción de la anestesia y hasta 1 hora después del ingreso a la unidad de cuidados intermedios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CODUCE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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