Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzut serca i ultrasonografia dupleksowa w endarterektomii tętnicy szyjnej

6 września 2021 zaktualizowane przez: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck

Pojemność minutowa serca i mózgowy przepływ krwi podczas endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu regionalnym i ogólnym. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie

Celem tego badania jest zbadanie różnic między pojemnością minutową serca a mózgowym przepływem krwi między znieczuleniem regionalnym (RZS) a znieczuleniem ogólnym (GA) w randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu na Uniwersytecie Medycznym w Innsbrucku, Wydział Anestezjologii i Intensywnej Terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają różnice między pojemnością minutową serca a mózgowym przepływem krwi między znieczuleniem regionalnym (RA) a znieczuleniem ogólnym (GA) w randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniu na Uniwersytecie Medycznym w Innsbrucku, na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Medycyna opiekuńcza.

W tym celu pacjenci wymagający endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy znieczulenia regionalnego (RZS) lub znieczulenia ogólnego (GA), aż do osiągnięcia liczby pacjentów 45 w każdej grupie.

Pojemność minutowa serca i mózgowy przepływ krwi za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) będą mierzone w 6 punktach czasowych:

  • T0 Linia bazowa (po wprowadzeniu wkłucia tętniczego)
  • T1 Po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem zabiegu
  • T2 Dwie minuty po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
  • T3 Dwie minuty po wprowadzeniu zastawki do tętnicy szyjnej
  • T4 Po reperfuzji
  • T5 Po zakończeniu szycia skóry

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Elektywna endarterektomia tętnicy szyjnej
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Znieczulenie regionalne (RZS)
Znieczulenie regionalne (RA) do endarterektomii tętnicy szyjnej Interwencje: Znieczulenie regionalne (RA), gazometria krwi, „Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska”, inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, gazometria krwi tętniczej, kontrola neurologiczna, spektroskopia w bliskiej podczerwieni ( monitorowanie NIRS, dostarczanie tlenu (nieinwazyjne „Vigileo”)
Procedura: Znieczulenie regionalne
Znieczulenie regionalne
Urządzenie: Przezczaszkowa ultrasonografia Dopplera
6x przez 4 godziny
Procedura: gazometria krwi
Pobranie 6 x 3 ml krwi (18 ml) w ciągu 4 godzin
Procedura: inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi
przed operacją, 8 godzin, jak w rutynowej praktyce klinicznej
Procedura: pomiar gazometrii krwi tętniczej
w okresie okołooperacyjnym, 4-6 razy w ciągu 8 godzin, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej
Behawioralne: Kontrola neurologiczna
w okresie okołooperacyjnym, 2-3 dni, jak w rutynowej praktyce klinicznej
Behawioralne: Monitorowanie NIRS
w okresie okołooperacyjnym przez 5 godzin, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej
Urządzenie: dopływ tlenu (nieinwazyjny „Vigileo”)
w okresie okołooperacyjnym przez 5 godzin, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej
Inny: Znieczulenie ogólne (GA)
Znieczulenie ogólne (GA) do endarterektomii tętnicy szyjnej Interwencje: Znieczulenie ogólne, gazometria krwi, „przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska” (przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska), inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, gazometria krwi tętniczej, kontrola neurologiczna, monitorowanie NIRS, podawanie tlenu (nieinwazyjne „Wigiliusz”)
Urządzenie: Przezczaszkowa ultrasonografia Dopplera
6x przez 4 godziny
Procedura: gazometria krwi
Pobranie 6 x 3 ml krwi (18 ml) w ciągu 4 godzin
Procedura: inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi
przed operacją, 8 godzin, jak w rutynowej praktyce klinicznej
Procedura: pomiar gazometrii krwi tętniczej
w okresie okołooperacyjnym, 4-6 razy w ciągu 8 godzin, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej
Behawioralne: Kontrola neurologiczna
w okresie okołooperacyjnym, 2-3 dni, jak w rutynowej praktyce klinicznej
Behawioralne: Monitorowanie NIRS
w okresie okołooperacyjnym przez 5 godzin, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej
Urządzenie: dopływ tlenu (nieinwazyjny „Vigileo”)
w okresie okołooperacyjnym przez 5 godzin, tak jak w rutynowej praktyce klinicznej
Procedura: Ogólne znieczulenie
Ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ techniki znieczulenia na pojemność minutową serca podczas endarterektomii tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Liczba uczestników: 90 pacjentów

Jednostka miary: Indeks sercowy (l/m2)

Rzut serca zostanie zmierzony i porównany w następujących punktach czasowych:

  • T0 Linia bazowa (po wprowadzeniu wkłucia tętniczego)
  • T1 Po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem zabiegu
  • T2 Dwie minuty po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
  • T3 Dwie minuty po wprowadzeniu zastawki do tętnicy szyjnej
  • T4 Po reperfuzji
  • T5 Po zakończeniu szycia skóry
Stan wyjściowy do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ techniki znieczulenia na przezczaszkowy przepływ dopplerowski podczas endarterektomii tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Zmiana pojemności minutowej serca od wartości wyjściowej do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) i porównywany w następujących punktach czasowych:

  • T0 Linia bazowa (po wprowadzeniu wkłucia tętniczego)
  • T1 Po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem zabiegu
  • T2 Dwie minuty po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
  • T3 Dwie minuty po wprowadzeniu zastawki do tętnicy szyjnej
  • T4 Po reperfuzji
  • T5 Po zakończeniu szycia skóry
Zmiana pojemności minutowej serca od wartości wyjściowej do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ techniki znieczulenia na spektroskopię w bliskiej podczerwieni podczas endarterektomii tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Zmiana pojemności minutowej serca od wartości wyjściowej do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Liczba uczestników: 90 pacjentów

Jednostka miary: przepływ krwi, objętość i bezwzględne nasycenie tkanek

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni będzie mierzona i porównywana w następujących punktach czasowych:

  • T0 Linia bazowa (po wprowadzeniu wkłucia tętniczego)
  • T1 Po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem zabiegu
  • T2 Dwie minuty po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
  • T3 Dwie minuty po wprowadzeniu zastawki do tętnicy szyjnej
  • T4 Po reperfuzji
  • T5 Po zakończeniu szycia skóry
Zmiana pojemności minutowej serca od wartości wyjściowej do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki
Wpływ techniki znieczulenia na ciśnienie krwi podczas endarterektomii tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi, od wartości wyjściowej do wprowadzenia do znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Liczba uczestników: 90 pacjentów

Jednostka miary: ciśnienie krwi w mmHg

Ciśnienie krwi zostanie zmierzone i porównane w następujących punktach czasowych:

  • T0 Linia bazowa (po wprowadzeniu wkłucia tętniczego)
  • T1 Po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem zabiegu
  • T2 Dwie minuty po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
  • T3 Dwie minuty po wprowadzeniu zastawki do tętnicy szyjnej
  • T4 Po reperfuzji
  • T5 Po zakończeniu szycia skóry
Zmiana ciśnienia krwi, od wartości wyjściowej do wprowadzenia do znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki
Odsetek uczestników ze śmiercią.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym i krwiakiem szyi wymagającym rewizji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 5 tygodni
Odsetek uczestników z zawałem mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z udarem.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Wpływ techniki znieczulenia na częstość akcji serca podczas endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej do wprowadzenia do znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej do wprowadzenia do znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki

Liczba uczestników: 90 pacjentów

Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)

Tętno będzie mierzone i porównywane w następujących punktach czasowych:

  • T0 Linia bazowa (po wprowadzeniu wkłucia tętniczego)
  • T1 Po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem zabiegu
  • T2 Dwie minuty po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
  • T3 Dwie minuty po wprowadzeniu zastawki do tętnicy szyjnej
  • T4 Po reperfuzji
  • T5 Po zakończeniu szycia skóry
Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej do wprowadzenia do znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredniej opieki
Wpływ techniki znieczulenia na gazometrię krwi podczas endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Zmiana wysycenia krwi tlenem od stanu wyjściowego do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredni

Liczba uczestników: 90 pacjentów

Jednostka miary: ciśnienie tlenu w krwi tętniczej (PaO2)

Ciśnienie krwi zostanie zmierzone i porównane w następujących punktach czasowych:

  • T0 Linia bazowa (po wprowadzeniu wkłucia tętniczego)
  • T1 Po indukcji znieczulenia, ale przed rozpoczęciem zabiegu
  • T2 Dwie minuty po zaciśnięciu tętnicy szyjnej
  • T3 Dwie minuty po wprowadzeniu zastawki do tętnicy szyjnej
  • T4 Po reperfuzji
  • T5 Po zakończeniu szycia skóry
Zmiana wysycenia krwi tlenem od stanu wyjściowego do indukcji znieczulenia i do 1 godziny po przyjęciu na oddział pośredni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODUCE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie regionalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj