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Gittata cardiaca ed ecografia duplex nell'endarterectomia carotidea

6 settembre 2021 aggiornato da: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck

Gittata cardiaca e flusso sanguigno cerebrale durante l'endoarteriectomia carotidea in anestesia regionale vs. generale. Uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è di indagare le differenze tra la gittata cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale tra un'anestesia regionale (RA) e un'anestesia generale (GA) in uno studio randomizzato, controllato, a centro singolo presso l'Università di Medicina di Innsbruck, Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno le differenze tra la gittata cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale tra un'anestesia regionale (RA) e un'anestesia generale (GA) in uno studio randomizzato, controllato, a centro singolo presso l'Università di medicina di Innsbruck, Dipartimento di anestesia e terapia intensiva Medicina della cura.

A questo scopo i pazienti con la necessità di un'endoarteriectomia carotidea (CEA) saranno inclusi e randomizzati al gruppo di anestesia regionale (RA) o anestesia generale (GA) fino a raggiungere un numero di pazienti di 45 in ciascun gruppo.

La gittata cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale tramite Doppler transcraniale (TCD) saranno misurati in 6 punti temporali:

  • T0 Baseline (dopo l'inserimento di una linea arteriosa)
  • T1 Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • T2 Due minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide
  • T3 Due minuti dopo l'inserimento dello shunt dell'arteria carotide
  • T4 Dopo riperfusione
  • T5 Dopo il completamento della sutura cutanea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Endarterectomia carotidea elettiva
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Consenso informato firmato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anestesia regionale (RA)
Anestesia regionale (AR) per endoarteriectomia carotidea Interventi: Anestesia regionale (AR), emogasanalisi, 'Transcranieller Doppler' (ecografia Doppler transcraniale), misurazione della pressione arteriosa invasiva, emogasanalisi, controllo neurologico, spettroscopia nel vicino infrarosso ( monitoraggio NIRS), fornitura di ossigeno (non invasivo 'Vigileo')
Procedura: Anestesia regionale
Anestesia regionale
Dispositivo: Ecografia Doppler transcranica
6 volte per 4 ore
Procedura: analisi dei gas nel sangue
Prelievo di sangue 6 x 3 ml (18 ml) entro 4 ore
Procedura: misurazione della pressione arteriosa invasiva
prima dell'operazione, 8 ore, come nella routine clinica
Procedura: misurazione dei gas nel sangue arterioso
perioperatorio, 4-6 volte entro 8 ore, come fatto nella routine clinica
Comportamentale: Controllo neurologico
perioperatorio, 2-3 giorni, come nella routine clinica
Comportamentale: Monitoraggio NIRS
perioperatorio, per 5 ore, come nella routine clinica
Dispositivo: apporto di ossigeno (non invasivo 'Vigileo')
perioperatorio per 5 ore, come nella routine clinica
Altro: Anestesia generale (GA)
Anestesia generale (GA) per endoarteriectomia carotidea Interventi: anestesia generale, emogasanalisi, 'Transcranieller Doppler' (transcranial Doppler ultrasonography), misurazione invasiva della pressione arteriosa, emogasanalisi, controllo neurologico, monitoraggio NIRS, apporto di ossigeno (non invasivo 'Vigileo')
Dispositivo: Ecografia Doppler transcranica
6 volte per 4 ore
Procedura: analisi dei gas nel sangue
Prelievo di sangue 6 x 3 ml (18 ml) entro 4 ore
Procedura: misurazione della pressione arteriosa invasiva
prima dell'operazione, 8 ore, come nella routine clinica
Procedura: misurazione dei gas nel sangue arterioso
perioperatorio, 4-6 volte entro 8 ore, come fatto nella routine clinica
Comportamentale: Controllo neurologico
perioperatorio, 2-3 giorni, come nella routine clinica
Comportamentale: Monitoraggio NIRS
perioperatorio, per 5 ore, come nella routine clinica
Dispositivo: apporto di ossigeno (non invasivo 'Vigileo')
perioperatorio per 5 ore, come nella routine clinica
Procedura: Anestesia generale
Anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della tecnica anestetica sulla gittata cardiaca durante l'endoarteriectomia carotidea.
Lasso di tempo: Dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di cure intermedie

Numero di partecipanti: 90 pazienti

Unità di misura: Indice cardiaco (l/m2)

La gittata cardiaca sarà misurata e confrontata nei seguenti punti temporali:

  • T0 Baseline (dopo l'inserimento di una linea arteriosa)
  • T1 Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • T2 Due minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide
  • T3 Due minuti dopo l'inserimento dello shunt dell'arteria carotide
  • T4 Dopo riperfusione
  • T5 Dopo il completamento della sutura cutanea
Dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di cure intermedie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della tecnica anestetica sul flusso doppler transcraniale durante l'endoarteriectomia carotidea.
Lasso di tempo: Modifica della gittata cardiaca dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato tramite Doppler transcraniale (TCD) e confrontato nei seguenti punti temporali:

  • T0 Baseline (dopo l'inserimento di una linea arteriosa)
  • T1 Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • T2 Due minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide
  • T3 Due minuti dopo l'inserimento dello shunt dell'arteria carotide
  • T4 Dopo riperfusione
  • T5 Dopo il completamento della sutura cutanea
Modifica della gittata cardiaca dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della tecnica anestetica sulla spettroscopia nel vicino infrarosso durante l'endoarteriectomia carotidea.
Lasso di tempo: Modifica della gittata cardiaca dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Numero di partecipanti: 90 pazienti

Unità di misura: flusso sanguigno, volume e saturazione assoluta dei tessuti

La spettroscopia nel vicino infrarosso sarà misurata e confrontata nei seguenti punti temporali:

  • T0 Baseline (dopo l'inserimento di una linea arteriosa)
  • T1 Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • T2 Due minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide
  • T3 Due minuti dopo l'inserimento dello shunt dell'arteria carotide
  • T4 Dopo riperfusione
  • T5 Dopo il completamento della sutura cutanea
Modifica della gittata cardiaca dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia
Influenza della tecnica anestetica sulla pressione arteriosa durante l'endoarteriectomia carotidea.
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa, dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Numero di partecipanti: 90 pazienti

Unità di misura: pressione arteriosa in mmHg

La pressione sanguigna sarà misurata e confrontata nei seguenti punti temporali:

  • T0 Baseline (dopo l'inserimento di una linea arteriosa)
  • T1 Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • T2 Due minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide
  • T3 Due minuti dopo l'inserimento dello shunt dell'arteria carotide
  • T4 Dopo riperfusione
  • T5 Dopo il completamento della sutura cutanea
Variazione della pressione arteriosa, dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia
Percentuale di partecipanti con morte.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio ed ematoma del collo che richiedono revisione chirurgica.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Percentuale di partecipanti con infarto del miocardio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con ictus.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Influenza della tecnica anestetica sulla frequenza cardiaca durante l'endoarteriectomia carotidea
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca, dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Variazione della frequenza cardiaca, dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Numero di partecipanti: 90 pazienti

Unità di misura: battiti al minuto (bpm)

La frequenza cardiaca sarà misurata e confrontata nei seguenti punti temporali:

  • T0 Baseline (dopo l'inserimento di una linea arteriosa)
  • T1 Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • T2 Due minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide
  • T3 Due minuti dopo l'inserimento dello shunt dell'arteria carotide
  • T4 Dopo riperfusione
  • T5 Dopo il completamento della sutura cutanea
Variazione della frequenza cardiaca, dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia
Influenza della tecnica anestetica sull'emogasanalisi durante l'endoarteriectomia carotidea
Lasso di tempo: Modifica della saturazione di ossigeno nel sangue, dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Numero di partecipanti: 90 pazienti

Unità di misura: tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)

La pressione sanguigna sarà misurata e confrontata nei seguenti punti temporali:

  • T0 Baseline (dopo l'inserimento di una linea arteriosa)
  • T1 Dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • T2 Due minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide
  • T3 Due minuti dopo l'inserimento dello shunt dell'arteria carotide
  • T4 Dopo riperfusione
  • T5 Dopo il completamento della sutura cutanea
Modifica della saturazione di ossigeno nel sangue, dal basale all'induzione dell'anestesia e fino a 1 ora dopo il ricovero nell'unità di terapia intermedia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODUCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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