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Herzzeitvolumen und Duplexsonographie bei der Karotisendarteriektomie

6. September 2021 aktualisiert von: Priv.Doz. Dr. Corinna Velik-Salchner, Medical University Innsbruck

Herzzeitvolumen und zerebraler Blutfluss während der Karotisendarteriektomie in Regionalanästhesie vs. Vollnarkose. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen dem Herzzeitvolumen und der Hirndurchblutung zwischen einer Regionalanästhesie (RA) und einer Vollnarkose (GA) in einer randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie an der Medizinischen Universität Innsbruck, Abteilung, zu untersuchen für Anästhesie und Intensivmedizin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Unterschiede zwischen dem Herzzeitvolumen und dem Gehirnblutfluss zwischen einer Regionalanästhesie (RA) und einer Vollnarkose (GA) in einer randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie an der Medizinischen Universität Innsbruck, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin, untersuchen Pflegemedizin.

Zu diesem Zweck werden Patienten mit der Notwendigkeit einer Karotisendarteriektomie (CEA) eingeschlossen und randomisiert entweder der Regionalanästhesie- (RA) oder der Vollnarkose- (GA) Gruppe zugeteilt, bis eine Patientenzahl von 45 in jeder Gruppe erreicht ist.

Das Herzzeitvolumen und der zerebrale Blutfluss mittels transkraniellem Doppler (TCD) werden zu 6 Zeitpunkten gemessen:

  • T0-Basislinie (nach Einfügung einer arteriellen Leitung)
  • T1 Nach Narkoseeinleitung, aber vor Beginn der Operation
  • T2 Zwei Minuten nach Abklemmen der Halsschlagader
  • T3 Zwei Minuten nach Shunteinlage der Halsschlagader
  • T4 Nach Reperfusion
  • T5 Nach Abschluss der Hautnaht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Elektive Karotisendarteriektomie
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Regionalanästhesie (RA)
Regionalanästhesie (RA) bei einer Karotisendarteriektomie. Interventionen: Regionalanästhesie (RA), Blutgasanalyse, „Transkranieller Doppler“, invasive arterielle Blutdruckmessung, arterielle Blutgasmessung, neurologische Kontrolle, Nahinfrarotspektroskopie ( NIRS)-Überwachung, Sauerstoffversorgung (nicht invasives „Vigileo“)
Verfahren: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie
Gerät: Transkranielle Doppler-Sonographie
6x für 4 Stunden
Verfahren: Blutgasanalyse
6 x 3 ml Blutentnahme (18 ml) innerhalb von 4 Stunden
Verfahren: invasive arterielle Blutdruckmessung
vor der Operation 8 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Verfahren: arterielle Blutgasmessung
perioperativ, 4-6 mal innerhalb von 8 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Verhalten: Neurologische Kontrolle
perioperativ, 2-3 Tage, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Verhalten: NIRS-Überwachung
perioperativ, für 5 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Gerät: Sauerstoffversorgung (nicht invasives „Vigileo“)
perioperativ für 5 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Sonstiges: Vollnarkose (GA)
Vollnarkose (GA) bei einer Karotis-Endarteriektomie. Interventionen: Vollnarkose, Blutgasanalyse, „Transkranieller Doppler“, invasive arterielle Blutdruckmessung, arterielle Blutgasmessung, neurologische Kontrolle, NIRS-Überwachung, Sauerstoffversorgung (nicht invasiv). „Vigileo“)
Gerät: Transkranielle Doppler-Sonographie
6x für 4 Stunden
Verfahren: Blutgasanalyse
6 x 3 ml Blutentnahme (18 ml) innerhalb von 4 Stunden
Verfahren: invasive arterielle Blutdruckmessung
vor der Operation 8 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Verfahren: arterielle Blutgasmessung
perioperativ, 4-6 mal innerhalb von 8 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Verhalten: Neurologische Kontrolle
perioperativ, 2-3 Tage, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Verhalten: NIRS-Überwachung
perioperativ, für 5 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Gerät: Sauerstoffversorgung (nicht invasives „Vigileo“)
perioperativ für 5 Stunden, wie im klinischen Alltag durchgeführt
Verfahren: Vollnarkose
Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Anästhesietechnik auf das Herzzeitvolumen während der Karotisendarteriektomie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Teilnehmerzahl: 90 Patienten

Maßeinheit: Herzindex (l/m2)

Das Herzzeitvolumen wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen und verglichen:

  • T0-Basislinie (nach Einfügung einer arteriellen Leitung)
  • T1 Nach Narkoseeinleitung, aber vor Beginn der Operation
  • T2 Zwei Minuten nach Abklemmen der Halsschlagader
  • T3 Zwei Minuten nach Shunteinlage der Halsschlagader
  • T4 Nach Reperfusion
  • T5 Nach Abschluss der Hautnaht
Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Anästhesietechnik auf den transkraniellen Dopplerfluss während der Karotis-Endarteriektomie.
Zeitfenster: Änderung des Herzzeitvolumens vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Der zerebrale Blutfluss wird mittels transkraniellem Doppler (TCD) gemessen und zu folgenden Zeitpunkten verglichen:

  • T0-Basislinie (nach Einfügung einer arteriellen Leitung)
  • T1 Nach Narkoseeinleitung, aber vor Beginn der Operation
  • T2 Zwei Minuten nach Abklemmen der Halsschlagader
  • T3 Zwei Minuten nach Shunteinlage der Halsschlagader
  • T4 Nach Reperfusion
  • T5 Nach Abschluss der Hautnaht
Änderung des Herzzeitvolumens vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Anästhesietechnik auf die Nahinfrarotspektroskopie während der Karotis-Endarteriektomie.
Zeitfenster: Änderung des Herzzeitvolumens vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Teilnehmerzahl: 90 Patienten

Maßeinheit: Blutfluss, Volumen und absolute Gewebesättigung

Die Nahinfrarotspektroskopie wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen und verglichen:

  • T0-Basislinie (nach Einfügung einer arteriellen Leitung)
  • T1 Nach Narkoseeinleitung, aber vor Beginn der Operation
  • T2 Zwei Minuten nach Abklemmen der Halsschlagader
  • T3 Zwei Minuten nach Shunteinlage der Halsschlagader
  • T4 Nach Reperfusion
  • T5 Nach Abschluss der Hautnaht
Änderung des Herzzeitvolumens vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station
Einfluss der Anästhesietechnik auf den Blutdruck während der Karotisendarteriektomie.
Zeitfenster: Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Teilnehmerzahl: 90 Patienten

Maßeinheit: Blutdruck in mmHg

Der Blutdruck wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen und verglichen:

  • T0-Basislinie (nach Einfügung einer arteriellen Leitung)
  • T1 Nach Narkoseeinleitung, aber vor Beginn der Operation
  • T2 Zwei Minuten nach Abklemmen der Halsschlagader
  • T3 Zwei Minuten nach Shunteinlage der Halsschlagader
  • T4 Nach Reperfusion
  • T5 Nach Abschluss der Hautnaht
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfolge.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehender ischämischer Attacke und Halshämatom, die eine chirurgische Revision erfordern.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, beobachtet
Prozentsatz der Teilnehmer mit Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Einfluss der Anästhesietechnik auf die Herzfrequenz während einer Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Teilnehmerzahl: 90 Patienten

Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)

Die Herzfrequenz wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen und verglichen:

  • T0-Basislinie (nach Einfügung einer arteriellen Leitung)
  • T1 Nach Narkoseeinleitung, aber vor Beginn der Operation
  • T2 Zwei Minuten nach Abklemmen der Halsschlagader
  • T3 Zwei Minuten nach Shunteinlage der Halsschlagader
  • T4 Nach Reperfusion
  • T5 Nach Abschluss der Hautnaht
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station
Einfluss der Anästhesietechnik auf die Blutgasanalyse während der Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffsättigung im Blut vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Teilnehmerzahl: 90 Patienten

Maßeinheit: arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)

Der Blutdruck wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen und verglichen:

  • T0-Basislinie (nach Einfügung einer arteriellen Leitung)
  • T1 Nach Narkoseeinleitung, aber vor Beginn der Operation
  • T2 Zwei Minuten nach Abklemmen der Halsschlagader
  • T3 Zwei Minuten nach Shunteinlage der Halsschlagader
  • T4 Nach Reperfusion
  • T5 Nach Abschluss der Hautnaht
Änderung der Sauerstoffsättigung im Blut vom Ausgangswert bis zur Narkoseeinleitung und bis zu 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intermediate-Care-Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinna Velik-Salchner, PrivDoz.Dr., Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODUCE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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