格拉司琼对口面部肌肉肌筋膜痛影响的研究
2021年3月23日 更新者：Nikolaos Christidis、Karolinska Institutet
5-羟色胺受体 3 型拮抗剂格拉司琼作为口腔面部肌肉慢性肌筋膜疼痛患者的新治疗方法
本研究的目的是调查肌肉注射格拉司琼的局部治疗是否能有效缓解口面部肌肉慢性肌筋膜疼痛患者的疼痛
研究假设是局部施用格拉司琼可减轻口面部肌肉慢性肌筋膜疼痛患者的疼痛和异常性疼痛/痛觉过敏，并且格拉司琼对疼痛的这种作用大于安慰剂的作用
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、双盲试验 (RCT) 在 2006 年 5 月至 2014 年 12 月期间作为一项多中心研究进行。 两个参与中心是瑞典卡罗林斯卡学院牙科医学系口面部疼痛和下颌功能科和瑞典斯德哥尔摩 Folktandvården Stockholms län AB 伊士曼研究所临床口腔生理学系。 患者被随机分为两组，接受格拉司琼或安慰剂。 随机化由计算机执行 (www.randomization.com) 由不参与数据收集的研究助理进行。
该研究包括七次访问； V1) 参与研究的筛选，V2) 第一次治疗，V3) 第二次治疗，V4) 第三次治疗，以及 V5 至 V7) 第 1、2 和 12 个月的随访（图 Y1）V1（基线）包括一般健康状况问卷、RDC/TMD Axis II 问卷 (25)、McGill 疼痛问卷 (MPQ) (27)、头部外侧疼痛图（每侧分别）和 1 周疼痛日记。 此外，还根据 RDC/TMD 轴 I 进行了临床检查，包括最大自主张口能力 (MUMO) 的注册，以及压痛阈值 (PPT) 的注册以及血液采样。
V2-V4 包括根据 RDC 缩短的临床检查，包括 MUMO 和 PPT 的注册、肌肉注射研究物质的治疗和 1 周的疼痛日记。 在 V3 和 V4 中，还包括患者对治疗结果问卷的整体评估。
V5-V7 包括 RDC/TMD Axis II 问卷、McGill 疼痛问卷 (MPQ)、头部外侧疼痛图（每侧分开）、1 周疼痛日记、患者整体治疗结果评估问卷，根据 RDC/TMD 轴 I 进行的临床检查，包括 MUMO 和 PPT 的注册，以及不良事件的注册。
三位口腔疼痛专家（N.C.、L.F.、B.H.M.）和一位参加专家培训计划 (S.O.) 的牙医将在一天内将 RDC/TMD 检查技术校准为金标准检查员 (M.E.)，并将执行研究。 他们和患者对分组不知情（即 study substance）在整个试验过程中使用的物质，直到最后一名患者接受最后一次随访后才会公开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Huddinge、瑞典、141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 TMD Axis I (RDC/TMD) 研究诊断标准诊断肌筋膜疼痛
- TMD 疼痛持续时间≥ 3 个月
- 在检查前一周内，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上自我评估的平均肌筋膜-TMD 疼痛强度≥ 30 毫米
- 指触咬肌和/或颞肌时出现熟悉的疼痛。
- 患者仍然包括一项或多项共同诊断； a) 有或没有减少的椎间盘移位，b) 任何颞下颌关节 (TMJ) 的骨关节病，以及 c) 发作性或慢性紧张型头痛
排除标准：
- 诊断出全身性肌肉或关节疾病（例如 纤维肌痛、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎）
- 鞭打相关障碍
- 神经性疼痛或神经系统疾病（例如 重症肌无力、口面部肌张力障碍）
- 精神疾病史
- 牙源性疼痛
- 使用肌肉松弛剂或任何可能影响疼痛反应的药物
- 怀孕或哺乳
- 已知对格拉司琼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格拉司琼
将格拉司琼（Kytril®；1 mg/mL，罗氏公司，瑞典斯德哥尔摩）注射到每位患者最多六个肌肉部位。
选择触诊咀嚼肌时最疼痛的部位，可以是同一块肌肉（每块肌肉最多 3 个部位），也可以是不同的。
每个部位的注射体积为 0.5 mL，因此患者每次治疗可接受的最大剂量为 3 mg。
这在一两周后重复。
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如果患者在第一次或第二次注射格拉司琼（Kytril®；1 mg/mL，罗氏，瑞典斯德哥尔摩，瑞典）后没有任何疼痛，则不会再注射，但患者仍会来进行随访。
其他名称：
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安慰剂比较：对照（安慰剂）
将安慰剂（等渗盐水 (NaCl)；0.9 mg/mL，瑞典乌普萨拉费森尤斯卡比公司）注射到每位患者最多六个肌肉部位。
选择触诊咀嚼肌时最疼痛的部位，可以是同一块肌肉（每块肌肉最多 3 个部位），也可以是不同的。
每个部位的注射量为 0.5 mL。
这在一两周后重复。
|
如果患者在第一次或第二次注射格拉司琼（等渗盐水 (NaCl)；0.9 mg/mL，费森尤斯卡比，瑞典乌普萨拉）后没有任何疼痛，则不会再注射，但患者仍会前来接受治疗跟进。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：治疗后8周
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每周疼痛强度中位数与基线相比的变化 一周中的每一天都使用 100 毫米 VAS
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治疗后8周
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疼痛强度
大体时间：治疗后6个月
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每周疼痛强度中位数与基线相比的变化 一周中的每一天都使用 100 毫米 VAS
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体和情绪功能
大体时间：治疗后8周
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使用 RDC/TMD 的轴 II（颞下颌关节紊乱的研究诊断标准）进行评估，包括问卷： 分级慢性疼痛量表 SCL-90R |
治疗后8周
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身体和情绪功能
大体时间：治疗后6个月
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使用 RDC/TMD 的轴 II（颞下颌关节紊乱的研究诊断标准）进行评估，包括问卷： 分级慢性疼痛量表 SCL-90R |
治疗后6个月
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不良事件
大体时间：第一次注射后 1 周
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记录任何可能的不良事件
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第一次注射后 1 周
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不良事件
大体时间：第二次注射后1周
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记录任何可能的不良事件
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第二次注射后1周
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不良事件
大体时间：第三次注射后1周
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记录任何可能的不良事件
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第三次注射后1周
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不良事件
大体时间：第三次注射后 8 周
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记录任何可能的不良事件
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第三次注射后 8 周
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不良事件
大体时间：第三次注射后 6 个月
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记录任何可能的不良事件
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第三次注射后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值的变化
大体时间：治疗后8周
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使用数字海藻计进行评估（Somedic Sales，Hörby，瑞典）
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治疗后8周
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压痛阈值的变化
大体时间：治疗后6个月
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使用数字海藻计进行评估（Somedic Sales，Hörby，瑞典）
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos Christidis, PhD, DDS、Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NC3
- 2005-006042-41 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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