Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av granisetron på myofascial smärta i orofaciala muskler

23 mars 2021 uppdaterad av: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Serotoninreceptorn typ 3-antagonisten Granisetron som en ny behandlingsmetod för patienter med kronisk myofascial smärta i orofaciala muskler

Syftet med denna studie är att undersöka om lokal behandling med intramuskulära injektioner av granisetron är effektiva för att lindra smärta hos patienter med kronisk myofascial smärta i orofaciala muskler

Studiehypotesen är att lokal administrering av granisetron minskar smärta och allodyni/hyperalgesi hos patienter med kronisk myofascial smärta i orofaciala muskler och att denna effekt av granisetron på smärta är större än effekten från placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie (RCT) genomförs under perioden maj 2006 till december 2014 som en multicenterstudie. De två deltagande centren är sektionen för orofacial smärta och käkfunktion, avdelningen för tandmedicin, Karolinska Institutet, Sverige och avdelningen för klinisk oral fysiologi vid Eastmaninstitutet, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Sverige. Patienterna delas slumpmässigt in i två grupper som får antingen granisetron eller placebo. Randomiseringen utförs av dator (www.randomization.com) av att en forskningsassistent inte deltar i datainsamlingen.

Studien omfattar sju besök; V1) Screening för studiedeltagande, V2) Första behandlingen, V3) Andra behandlingen, V4) Tredje behandlingen och V5 till V7) Uppföljningar efter 1, 2 och 12 månader (Fig. Y1) V1 (baslinje) inkluderar en allmän hälsa frågeformulär, RDC/TMD Axis II-enkäten (25), McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), smärtritningar av huvudets laterala sida (varje sida separat) och en 1-veckas smärtdagbok. Dessutom görs en klinisk undersökning enligt RDC/TMD Axis I, inklusive registrering av maximal frivillig munöppningskapacitet (MUMO), samt registrering av trycksmärttröskel (PPT) samt blodprovstagning.

V2-V4 inkluderar en förkortad klinisk undersökning enligt RDC inklusive registrering av MUMO och PPT, behandling med intramuskulära injektioner av studiesubstans och 1 veckas smärtdagbok. Vid V3 och V4 ingår också en patients globala bedömning av behandlingsresultatenkät.

V5-V7 inkluderar RDC/TMD Axis II-enkäterna, McGill Pain Questionnaire (MPQ), smärtritningar av huvudets laterala sida (vardera sida separat), en 1-veckas smärtdagbok, en patients globala bedömning av behandlingsresultat frågeformulär , en klinisk undersökning enligt RDC/TMD Axis I inklusive registrering av MUMO och PPT, och registrering av biverkningar.

Tre orofaciala smärtspecialister (N.C., L.F., B.H.M.) och en tandläkare som går ett specialistutbildningsprogram (S.O.) kommer att kalibreras i RDC/TMD-undersökningstekniken till en guldstandardexaminator (M.E.) under en dag och kommer att utföra studien. De och patienterna är blinda för grupptilldelning (dvs. studiesubstans) under hela försöket och de använda substanserna kommer inte att avslöjas förrän den sista patienten har genomgått den senaste uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • en diagnos av myofascial smärta enligt forskningsdiagnostiska kriterier för TMD Axis I (RDC/TMD)
  • varaktighet av TMD-smärta ≥ 3 månader
  • självutvärderad genomsnittlig myofascial-TMD smärtintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) under en vecka före undersökning
  • bekant smärta vid digital palpation av tuggmusklerna och/eller temporalismusklerna.
  • Patienterna förblir inkluderade med en eller flera bidiagnoser av; a) diskförskjutning med eller utan reduktion, b) artros i någon av käklederna (TMJ), och c) episodisk eller kronisk huvudvärk av spänningstyp

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserade systemiska muskel- eller ledsjukdomar (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit)
  • whiplash associerad störning
  • neuropatisk smärta eller neurologiska störningar (t.ex. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
  • historia av psykiatriska störningar
  • smärta av dentalt ursprung
  • användning av muskelavslappnande medel eller någon annan medicin som kan påverka svaret på smärta
  • graviditet eller amning
  • känd överkänslighet mot granisetron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Sverige) injiceras på maximalt sex muskelställen i varje patient. De mest smärtsamma ställena för palpation av tuggmusklerna väljs, antingen i samma muskel (max 3 ställen per muskel) eller i en annan. Den injicerade volymen på varje plats är 0,5 ml, därför är den maximala dosen granisetron en patient kan få 3 mg per behandling. Detta upprepas efter en och två veckor.
Läkemedel: Granisetron
Om patienten inte har någon smärta efter den första eller andra injektionen av granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Sverige), kommer det inte att ske fler injektioner men patienten kommer fortfarande för uppföljning.
Andra namn:
  • Kytril (Roche)
Placebo-jämförare: Kontroll (placebo)
Placebo (isotonisk koksaltlösning (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige) injiceras i maximalt sex muskelställen i varje patient. De mest smärtsamma ställena för palpation av tuggmusklerna väljs, antingen i samma muskel (max 3 ställen per muskel) eller i en annan. Den injicerade volymen på varje plats är 0,5 ml. Detta upprepas efter en och två veckor.
Läkemedel: Kontroll (placebo)
Om patienten inte har någon smärta efter den första eller andra injektionen av granisetron (isotonisk koksaltlösning (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige), kommer det inte att finnas fler injektioner men patienten kommer fortfarande för uppföljning.
Andra namn:
  • Isoton saltlösning 9%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Förändring av median veckovis smärtintensitet jämfört med baslinjen En 100 mm VAS används för varje veckodag
8 veckor efter behandling
Smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Förändring av median veckovis smärtintensitet jämfört med baslinjen En 100 mm VAS används för varje veckodag
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk och känslomässig funktion
Tidsram: 8 veckor efter behandling

Bedömd med axel II av RDC/TMD (forskningsdiagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar), inklusive frågeformulären:

Graderad Chronic Pain Scale SCL-90R
8 veckor efter behandling
Fysisk och känslomässig funktion
Tidsram: 6 månader efter behandlingen

Bedömd med axel II av RDC/TMD (forskningsdiagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar), inklusive frågeformulären:

Graderad Chronic Pain Scale SCL-90R
6 månader efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter första injektionen
Alla möjliga biverkningar registreras
1 vecka efter första injektionen
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter den andra injektionen
Alla möjliga biverkningar registreras
1 vecka efter den andra injektionen
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter den tredje injektionen
Alla möjliga biverkningar registreras
1 vecka efter den tredje injektionen
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor efter den tredje injektionen
Alla möjliga biverkningar registreras
8 veckor efter den tredje injektionen
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter den tredje injektionen
Alla möjliga biverkningar registreras
6 månader efter den tredje injektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trycksmärttröskel
Tidsram: 8 veckor efter behandling
Bedömd med en digital algometer (Somedic Sales, Hörby, Sverige)
8 veckor efter behandling
Förändringar i trycksmärttröskel
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Bedömd med en digital algometer (Somedic Sales, Hörby, Sverige)
6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Folktandvården Stockholms län AB

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC3
  • 2005-006042-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofascial smärta

Kliniska prövningar på Granisetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera