Estudio sobre el efecto del granisetrón en el dolor miofascial en los músculos orofaciales
El antagonista del receptor de serotonina tipo 3 granisetrón como nuevo enfoque de tratamiento para pacientes con dolor miofascial crónico en los músculos orofaciales
El objetivo de este estudio es investigar si el tratamiento local con inyecciones intramusculares de granisetrón es eficaz para aliviar el dolor en pacientes con dolor miofascial crónico en los músculos orofaciales.
La hipótesis del estudio es que la administración local de granisetrón reduce el dolor y la alodinia/hiperalgesia en pacientes con dolor miofascial crónico en los músculos orofaciales y que este efecto del granisetrón sobre el dolor es mayor que el efecto del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (ECA) se lleva a cabo durante el período de mayo de 2006 a diciembre de 2014 como un estudio multicéntrico. Los dos centros participantes son la Sección de Dolor Orofacial y Función Mandibular, Departamento de Medicina Dental, Karolinska Institutet, Suecia y el Departamento de Fisiología Oral Clínica del Instituto Eastman, Folktandvården Stockholms län AB, Estocolmo, Suecia. Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos que reciben granisetrón o placebo. La aleatorización se realiza por computadora (www.randomization.com) por un asistente de investigación que no participa en la recopilación de datos.
El estudio comprende siete visitas; V1) Evaluación para la participación en el estudio, V2) Primer tratamiento, V3) Segundo tratamiento, V4) Tercer tratamiento y V5 a V7) Seguimientos a 1, 2 y 12 meses (Fig. Y1) V1 (línea de base) incluyen un estado general de salud cuestionario, los cuestionarios RDC/TMD Axis II (25), el McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), dibujos de dolor del lado lateral de la cabeza (cada lado por separado) y un diario de dolor de 1 semana. Además, se realiza un examen clínico según RDC/TMD Eje I, que incluye registro de la capacidad máxima de apertura bucal voluntaria (MUMO), registro del umbral de dolor a la presión (PPT) y toma de muestras de sangre.
V2-V4 incluyen un examen clínico abreviado según RDC que incluye el registro de MUMO y PPT, tratamiento con inyecciones intramusculares de la sustancia de estudio y un diario de dolor de 1 semana. En V3 y V4 también se incluye una evaluación global del paciente del cuestionario de resultados del tratamiento.
V5-V7 incluyen los cuestionarios RDC/TMD Axis II, el McGill Pain Questionnaire (MPQ), dibujos de dolor del lado lateral de la cabeza (cada lado por separado), un diario de dolor de 1 semana, un cuestionario de evaluación global del resultado del tratamiento del paciente , un examen clínico según RDC/TMD Axis I que incluye registro de MUMO y PPT, y registro de eventos adversos.
Tres especialistas en dolor orofacial (N.C., L.F., B.H.M.) y un dentista que asiste a un programa de capacitación de especialistas (S.O.) serán calibrados en la técnica de examen RDC/TMD a un examinador estándar dorado (M.E.) durante un día y realizarán el estudio. Ellos y los pacientes están cegados a la asignación de grupos (es decir, sustancia de estudio) durante todo el ensayo y las sustancias utilizadas no se revelarán hasta que el último paciente haya pasado por el último seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- un diagnóstico de dolor miofascial de acuerdo con los criterios diagnósticos de investigación para TMD Axis I (RDC/TMD)
- duración del dolor TTM ≥ 3 meses
- Intensidad de dolor miofascial-TMD promedio autoevaluada de ≥ 30 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante una semana antes del examen
- dolor familiar a la palpación digital del masetero y/o de los músculos temporales.
- Quedan incluidos los pacientes con uno o varios codiagnósticos de; a) desplazamiento discal con o sin reducción, b) osteoartrosis en cualquiera de las articulaciones temporomandibulares (ATM), y c) cefalea tensional episódica o crónica
Criterio de exclusión:
- enfermedades musculares o articulares sistémicas diagnosticadas (p. fibromialgia, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica)
- trastorno asociado al latigazo cervical
- dolor neuropático o trastornos neurológicos (p. miastenia gravis, distonía orofacial)
- antecedentes de trastornos psiquiátricos
- dolor de origen dental
- uso de relajantes musculares o cualquier medicamento que pueda influir en la respuesta al dolor
- embarazo o lactancia
- hipersensibilidad conocida al granisetrón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Granisetrón
Granisetron (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Estocolmo, Suecia) se inyecta en un máximo de seis sitios musculares en cada paciente.
Se eligen los sitios más dolorosos a la palpación de los músculos masticatorios, ya sea en el mismo músculo (máximo 3 sitios por músculo) o en uno diferente.
El volumen inyectado en cada sitio es de 0,5 ml, por lo que la dosis máxima de granisetrón que un paciente puede recibir es de 3 mg por tratamiento.
Esto se repite después de una y dos semanas.
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Si el paciente no tiene ningún dolor después de la primera o segunda inyección de granisetrón (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Estocolmo, Suecia), no habrá más inyecciones pero el paciente seguirá viniendo para el seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control (placebo)
Se inyecta placebo (solución salina isotónica (NaCl); 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia) en un máximo de seis sitios musculares en cada paciente.
Se eligen los sitios más dolorosos a la palpación de los músculos masticatorios, ya sea en el mismo músculo (máximo 3 sitios por músculo) o en uno diferente.
El volumen inyectado en cada sitio es de 0,5 ml.
Esto se repite después de una y dos semanas.
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Si el paciente no tiene ningún dolor después de la primera o segunda inyección de granisetrón (solución salina isotónica (NaCl); 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Suecia), no habrá más inyecciones pero el paciente seguirá viniendo para la seguimientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Cambio de la mediana de la intensidad del dolor semanal en comparación con el valor inicial Se utiliza una EVA de 100 mm para cada día de la semana
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8 semanas después del tratamiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Cambio de la mediana de la intensidad del dolor semanal en comparación con el valor inicial Se utiliza una EVA de 100 mm para cada día de la semana
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico y emocional
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Evaluado con el Eje II del RDC/TMD (criterios diagnósticos de investigación de los trastornos temporomandibulares), incluidos los cuestionarios: Escala Graduada de Dolor Crónico SCL-90R |
8 semanas después del tratamiento
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Funcionamiento físico y emocional
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluado con el Eje II del RDC/TMD (criterios diagnósticos de investigación de los trastornos temporomandibulares), incluidos los cuestionarios: Escala Graduada de Dolor Crónico SCL-90R |
6 meses después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la primera inyección
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Se registra cualquier posible evento adverso
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1 semana después de la primera inyección
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la segunda inyección
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Se registra cualquier posible evento adverso
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1 semana después de la segunda inyección
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la tercera inyección
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Se registra cualquier posible evento adverso
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1 semana después de la tercera inyección
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la tercera inyección
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Se registra cualquier posible evento adverso
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8 semanas después de la tercera inyección
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera inyección
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Se registra cualquier posible evento adverso
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6 meses después de la tercera inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el umbral del dolor a la presión
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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Evaluado con un algómetro digital (Somedic Sales, Hörby, Suecia)
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8 semanas después del tratamiento
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Cambios en el umbral del dolor a la presión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluado con un algómetro digital (Somedic Sales, Hörby, Suecia)
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- NC3
- 2005-006042-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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