Tanulmány a Granisetron hatásáról az arcizmok myofascialis fájdalmára
A 3-as típusú szerotoninreceptor antagonista graniszetron, mint új kezelési megközelítés krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél az arcizmokban
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a graniszetron intramuszkuláris injekcióival végzett helyi kezelés hatékony-e a fájdalom csillapításában krónikus myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél az orofacialis izmokban.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a graniszetron helyi adagolása csökkenti a fájdalmat és az allodyniát/hiperalgéziát olyan betegeknél, akik krónikus myofascialis fájdalomban szenvednek az orofacialis izmokban, és hogy a graniszetronnak ez a fájdalomra gyakorolt hatása nagyobb, mint a placebo hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot (RCT) a 2006 májusától 2014 decemberéig tartó időszakban hajtják végre multicentrikus vizsgálatként. A két résztvevő központ az Orofacial Pain and Jaw Function részlege, a Karolinska Institutet Fogorvosi Osztálya, Svédország és a Klinikai Szájfiziológiai Osztály az Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Svédország. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, akik graniszetront vagy placebót kapnak. A randomizálás számítógéppel történik (www.randomization.com) egy kutatási asszisztens, aki nem vesz részt az adatgyűjtésben.
A tanulmány hét látogatásból áll; V1) Szűrés a vizsgálatban való részvételhez, V2) Első kezelés, V3) Második kezelés, V4) Harmadik kezelés és V5-től V7.) Az 1, 2 és 12 hónapos utánkövetések (Y1. ábra) A V1 (alapállapot) általános egészségi állapotot tartalmaznak. kérdőív, az RDC/TMD Axis II kérdőívek (25), a McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), a fej laterális oldalának fájdalomrajzai (mindegyik oldal külön-külön), valamint egy 1 hetes fájdalomnapló. Emellett az RDC/TMD I. tengely szerinti klinikai kivizsgálásra is sor kerül, amely magában foglalja a maximális önkéntes szájnyitási kapacitást (MUMO), valamint a nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) regisztrálását, valamint vérvételt.
A V2-V4 tartalmaz egy rövidített klinikai vizsgálatot az RDC szerint, beleértve a MUMO és PPT regisztrálását, a vizsgálati anyag intramuszkuláris injekcióival végzett kezelést és egy 1 hetes fájdalomnaplót. A V3 és a V4 esetében a beteg által a kezelés kimenetelére vonatkozó átfogó kérdőív is szerepel.
A V5-V7 tartalmazza az RDC/TMD Axis II kérdőíveket, a McGill Fájdalom Kérdőívet (MPQ), a fej oldalsó oldalának fájdalomrajzait (mindegyik oldal külön-külön), egy 1 hetes fájdalomnaplót, a kezelés kimenetelének beteg átfogó értékelését kérdőívet. , az RDC/TMD I. tengely szerinti klinikai vizsgálat, beleértve a MUMO és PPT regisztrálását, valamint a nemkívánatos események regisztrálását.
Három orofacialis fájdalom specialistát (N.C., L.F., B.H.M.) és egy speciális képzési programban részt vevő fogorvost (S.O.) egy nap alatt az RDC/TMD vizsgálati technikával kalibrálnak egy gold standard vizsgálóhoz (M.E.), és elvégzik a vizsgálatot. Ők és a betegek vakok a csoportos beosztásra (pl. vizsgálati anyag) a teljes vizsgálat során, és a felhasznált anyagok csak akkor derülnek ki, amíg az utolsó beteg át nem esett az utolsó utánkövetésen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- myofascialis fájdalom diagnózisa a TMD I. tengely kutatási diagnosztikai kritériumai szerint (RDC/TMD)
- a TMD fájdalom időtartama ≥ 3 hónap
- önértékelésű átlagos myofascial-TMD fájdalom intenzitása ≥ 30 mm 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) a vizsgálatot megelőző egy hétben
- ismerős fájdalom a rágóizmok és/vagy a temporalis izmok digitális tapintása során.
- A betegek egy vagy több társdiagnózisban maradnak; a) porckorong elmozdulás redukcióval vagy anélkül, b) osteoarthrosis a temporomandibularis ízületek bármelyikében (TMJ), és c) epizodikus vagy krónikus tenziós típusú fejfájás
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált szisztémás izom- vagy ízületi betegségek (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica)
- ostorcsapással összefüggő rendellenesség
- neuropátiás fájdalom vagy neurológiai rendellenességek (pl. myasthenia gravis, orofacialis dystonia)
- pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- fogászati eredetű fájdalom
- izomrelaxánsok vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a fájdalomra adott választ
- terhesség vagy szoptatás
- ismert túlérzékenység a graniszetronnal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Granisetron
A graniszetront (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Svédország) minden betegben legfeljebb hat izomba fecskendezik be.
A rágóizmok tapintásának legfájdalmasabb helyeit kell kiválasztani, vagy ugyanabban az izomban (izomonként maximum 3 hely), vagy egy másikban.
A befecskendezett térfogat mindegyik helyre 0,5 ml, ezért a graniszetron maximális adagja, amelyet egy beteg kaphat, kezelésenként 3 mg.
Ez egy és két hét múlva megismétlődik.
|
Ha a graniszetron (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Stockholm, Svédország) első vagy második injekciója után a betegnek nincs fájdalma, nem adnak több injekciót, de a beteg továbbra is eljön a nyomon követésre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll (placebo)
A placebót (izotóniás sóoldat (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Svédország) minden betegben legfeljebb hat izomhelyre fecskendezik be.
A rágóizmok tapintásának legfájdalmasabb helyeit kell kiválasztani, vagy ugyanabban az izomban (izomonként maximum 3 hely), vagy egy másikban.
Az egyes helyekre injektált térfogat 0,5 ml.
Ez egy és két hét múlva megismétlődik.
|
Ha a graniszetron (izotóniás sóoldat (NaCl) 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Svédország) első vagy második injekciója után a betegnek nincs fájdalma, nem adnak több injekciót, de a beteg továbbra is eljön a beadásra. nyomon követés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
A heti fájdalom medián intenzitásának változása az alapvonalhoz képest A hét minden napján 100 mm-es VAS-t használnak
|
8 héttel a kezelés után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A heti fájdalom medián intenzitásának változása az alapvonalhoz képest A hét minden napján 100 mm-es VAS-t használnak
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai és érzelmi működés
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Az RDC/TMD II. tengelyével (a temporomandibuláris rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai) értékelve, beleértve a kérdőíveket: Osztályos krónikus fájdalom skála SCL-90R |
8 héttel a kezelés után
|
|
Fizikai és érzelmi működés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az RDC/TMD II. tengelyével (a temporomandibuláris rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai) értékelve, beleértve a kérdőíveket: Osztályos krónikus fájdalom skála SCL-90R |
6 hónappal a kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 héttel az első injekció beadása után
|
Minden lehetséges nemkívánatos eseményt regisztrálnak
|
1 héttel az első injekció beadása után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 héttel a második injekció beadása után
|
Minden lehetséges nemkívánatos eseményt regisztrálnak
|
1 héttel a második injekció beadása után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 héttel a harmadik injekció beadása után
|
Minden lehetséges nemkívánatos eseményt regisztrálnak
|
1 héttel a harmadik injekció beadása után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 héttel a harmadik injekció beadása után
|
Minden lehetséges nemkívánatos eseményt regisztrálnak
|
8 héttel a harmadik injekció beadása után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a harmadik injekció beadása után
|
Minden lehetséges nemkívánatos eseményt regisztrálnak
|
6 hónappal a harmadik injekció beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyomás alatti fájdalomküszöbben
Időkeret: 8 héttel a kezelés után
|
Digitális algométerrel értékelve (Somedic Sales, Hörby, Svédország)
|
8 héttel a kezelés után
|
|
Változások a nyomás alatti fájdalomküszöbben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Digitális algométerrel értékelve (Somedic Sales, Hörby, Svédország)
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Granisetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NC3
- 2005-006042-41 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .