Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​granisetron på myofascial smerte i de orofaciale muskler

23. marts 2021 opdateret af: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Serotoninreceptor Type 3-antagonisten Granisetron som en ny behandlingsmetode for patienter med kroniske myofasciale smerter i de orofaciale muskler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lokal behandling med intramuskulære injektioner af granisetron er effektive til at lindre smerter hos patienter med kroniske myofasciale smerter i de orofaciale muskler.

Studiehypotesen er, at lokal administration af granisetron reducerer smerter og allodyni/hyperalgesi hos patienter med kroniske myofasciale smerter i de orofaciale muskler, og at denne effekt af granisetron på smerte er større end effekten fra placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde forsøg (RCT) udføres i perioden maj 2006 til december 2014 som et multicenterstudie. De to deltagende centre er Sektionen for Orofacial Smerter og Kæbefunktion, Institut for Tandmedicin, Karolinska Institutet, Sverige og Institut for Klinisk Oral Fysiologi ved Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Sverige. Patienterne inddeles tilfældigt i to grupper, der får enten granisetron eller placebo. Randomiseringen udføres af computer (www.randomization.com) ved at en forskningsassistent ikke deltager i dataindsamlingen.

Undersøgelsen omfatter syv besøg; V1) Screening for undersøgelsesdeltagelse, V2) Første behandling, V3) Anden behandling, V4) Tredje behandling og V5 til V7) Opfølgninger efter 1, 2 og 12 måneder (Fig. Y1) V1 (baseline) omfatter et generelt helbred spørgeskema, RDC/TMD Axis II-spørgeskemaerne (25), McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), smertetegninger af den laterale side af hovedet (hver side separat) og en 1-uges smertedagbog. Derudover udføres en klinisk undersøgelse efter RDC/TMD Akse I, herunder registrering af den maksimale frivillige mundåbningskapacitet (MUMO), samt registrering af tryksmertegrænsen (PPT) samt blodprøvetagning.

V2-V4 omfatter en forkortet klinisk undersøgelse i henhold til RDC inklusive registrering af MUMO og PPT, behandling med intramuskulære injektioner af undersøgelsesstof og en 1-uges smertedagbog. På V3 og V4 er også en patients globale vurdering af behandlingsresultat spørgeskema inkluderet.

V5-V7 inkluderer RDC/TMD Axis II spørgeskemaer, McGill Pain Questionnaire (MPQ), smertetegninger af den laterale side af hovedet (hver side separat), en 1-uges smertedagbog, en patients globale vurdering af behandlingsresultat spørgeskema , en klinisk undersøgelse i henhold til RDC/TMD Akse I inklusive registrering af MUMO og PPT, og registrering af uønskede hændelser.

Tre orofaciale smertespecialister (N.C., L.F., B.H.M.) og en tandlæge, der deltager i et specialistuddannelsesprogram (S.O.) vil blive kalibreret i RDC/TMD-undersøgelsesteknikken til en guldstandard-eksaminator (M.E.) i løbet af en dag og udføre undersøgelsen. De og patienterne er blindet for gruppetildeling (dvs. undersøgelsesstof) under hele forsøget, og de anvendte stoffer vil ikke blive afsløret, før den sidste patient har gennemgået den sidste opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • en diagnose af myofascial smerte i henhold til forskningsdiagnostiske kriterier for TMD Axis I (RDC/TMD)
  • varighed af TMD smerte ≥ 3 måneder
  • selvvurderet gennemsnitlig myofascial-TMD smerteintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) i løbet af en uge før undersøgelse
  • velkendte smerter ved digital palpation af tyggemusklerne og/eller temporalismusklerne.
  • Patienterne forbliver inkluderet med en eller flere bidiagnoser af; a) diskusforskydning med eller uden reduktion, b) slidgigt i et af de temporomandibulære led (TMJ) og c) episodisk eller kronisk spændingshovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret systemiske muskel- eller ledsygdomme (f. fibromyalgi, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt)
  • piskesmæld associeret lidelse
  • neuropatiske smerter eller neurologiske lidelser (f. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
  • historie med psykiatriske lidelser
  • smerte af dental oprindelse
  • brug af muskelafslappende midler eller anden medicin, der kan påvirke reaktionen på smerte
  • graviditet eller amning
  • kendt overfølsomhed over for granisetron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Sverige) injiceres i maksimalt seks muskelsteder i hver patient. De mest smertefulde steder for palpation af tyggemusklerne vælges, enten i den samme muskel (maksimalt 3 steder pr. muskel) eller i en anden. Det injicerede volumen på hvert sted er 0,5 ml, derfor er den maksimale dosis granisetron en patient kan modtage 3 mg pr. behandling. Dette gentages efter en og to uger.
Medicin: Granisetron
Hvis patienten ikke har smerter efter den første eller anden injektion af granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Sverige), vil der ikke være flere injektioner, men patienten vil stadig komme til opfølgningen.
Andre navne:
  • Kytril (Roche)
Placebo komparator: Kontrol (placebo)
Placebo (isotonisk saltvand (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige) injiceres i maksimalt seks muskelsteder i hver patient. De mest smertefulde steder for palpation af tyggemusklerne vælges, enten i den samme muskel (maksimalt 3 steder pr. muskel) eller i en anden. Det injicerede volumen på hvert sted er 0,5 ml. Dette gentages efter en og to uger.
Medicin: Kontrol (placebo)
Hvis patienten ikke har smerter efter den første eller anden injektion af granisetron (isotonisk saltvand (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Sverige), vil der ikke være flere injektioner, men patienten vil stadig komme til opfølgende.
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand 9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Ændring af median ugentlig smerteintensitet sammenlignet med baseline En 100 mm VAS bruges for hver dag i ugen
8 uger efter behandlingen
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Ændring af median ugentlig smerteintensitet sammenlignet med baseline En 100 mm VAS bruges for hver dag i ugen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen

Vurderet med akse II af RDC/TMD (forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser), herunder spørgeskemaerne:

Graderet kronisk smerteskala SCL-90R
8 uger efter behandlingen
Fysisk og følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Vurderet med akse II af RDC/TMD (forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser), herunder spørgeskemaerne:

Graderet kronisk smerteskala SCL-90R
6 måneder efter behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter den første injektion
Enhver mulig uønsket hændelse registreres
1 uge efter den første injektion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter anden injektion
Enhver mulig uønsket hændelse registreres
1 uge efter anden injektion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter den tredje injektion
Enhver mulig uønsket hændelse registreres
1 uge efter den tredje injektion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger efter den tredje injektion
Enhver mulig uønsket hændelse registreres
8 uger efter den tredje injektion
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje injektion
Enhver mulig uønsket hændelse registreres
6 måneder efter den tredje injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Vurderet med et digitalt algometer (Somedic Sales, Hörby, Sverige)
8 uger efter behandlingen
Ændringer i tryksmertetærskel
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Vurderet med et digitalt algometer (Somedic Sales, Hörby, Sverige)
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Folktandvården Stockholms län AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC3
  • 2005-006042-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte

Kliniske forsøg med Granisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner