Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu granisetronu na ból mięśniowo-powięziowy w mięśniach ustno-twarzowych

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Antagonista receptora serotoninowego typu 3, granisetron, jako nowa metoda leczenia pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym mięśni ustno-twarzowych

Celem pracy jest zbadanie, czy miejscowe leczenie domięśniowymi iniekcjami granisetronu jest skuteczne w łagodzeniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym mięśni ustno-twarzowych

Hipoteza badania jest taka, że ​​miejscowe podawanie granisetronu zmniejsza ból i allodynię/przeczulicę bólową u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-powięziowym mięśni ustno-twarzowych oraz że ten wpływ granisetronu na ból jest większy niż wpływ placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie (RCT) zostało przeprowadzone w okresie od maja 2006 do grudnia 2014 jako badanie wieloośrodkowe. Dwa uczestniczące ośrodki to Sekcja Bólu Twarzy i Funkcji Szczęki, Katedra Medycyny Stomatologicznej Karolinska Institutet, Szwecja oraz Katedra Fizjologii Klinicznej Jamy Ustnej w Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Sztokholm, Szwecja. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymują granisetron lub placebo. Randomizację przeprowadza komputer (www.randomization.com) przez asystenta naukowego nieuczestniczącego w zbieraniu danych.

Badanie obejmuje siedem wizyt; V1) Badanie przesiewowe pod kątem udziału w badaniu, V2) Pierwsze leczenie, V3) Drugie leczenie, V4) Trzecie leczenie i V5 do V7) Kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach (ryc. Y1) V1 (poziom wyjściowy) obejmuje ogólny stan zdrowia kwestionariusz, kwestionariusze RDC/TMD Axis II (25), kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), rysunki bólu bocznej strony głowy (każda strona osobno) i 1-tygodniowy dziennik bólu. Dodatkowo wykonywane jest badanie kliniczne wg RDC/TMD Axis I, w tym rejestracja maksymalnej dobrowolnej zdolności otwierania ust (MUMO), a także rejestracja progu bólu uciskowego (PPT) oraz pobranie krwi.

V2-V4 obejmują skrócone badanie kliniczne zgodnie z RDC, w tym rejestrację MUMO i PPT, leczenie domięśniowymi iniekcjami badanej substancji oraz 1-tygodniowy dziennik bólu. W V3 i V4 znajduje się również kwestionariusz ogólnej oceny wyniku leczenia pacjenta.

V5-V7 obejmują kwestionariusze RDC/TMD Axis II, Kwestionariusz bólu McGill (MPQ), rysunki bólu bocznej strony głowy (każda strona osobno), 1-tygodniowy dziennik bólu, kwestionariusz ogólnej oceny wyniku leczenia pacjenta , badanie kliniczne zgodnie z osią I RDC/TMD obejmujące rejestrację MUMO i PPT oraz rejestrację działań niepożądanych.

Trzech specjalistów od bólu ustno-twarzowego (N.C., LF, B.H.M.) i jeden dentysta uczestniczący w specjalistycznym programie szkoleniowym (SO) zostaną skalibrowani w technice badania RDC/TMD do egzaminatora złotego standardu (ME) w ciągu jednego dnia i przeprowadzą badanie. Oni i pacjenci są ślepi na przydział do grupy (tj. badana substancja) podczas całego badania, a stosowane substancje nie zostaną ujawnione, dopóki ostatni pacjent nie przejdzie ostatniej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • rozpoznanie bólu mięśniowo-powięziowego według badawczych kryteriów diagnostycznych dla osi I TMD (RDC/TMD)
  • czas trwania bólu TMD ≥ 3 miesiące
  • samoocena średniego natężenia bólu mięśniowo-powięziowego TMD ≥ 30 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu tygodnia przed badaniem
  • znajomy ból podczas palpacji palców żwaczy i/lub mięśnia skroniowego.
  • Pacjenci pozostają objęci jedną lub kilkoma współdiagnozami; a) przemieszczenie krążka międzykręgowego z repozycją lub bez, b) choroba zwyrodnieniowa stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ) oraz c) epizodyczny lub przewlekły napięciowy ból głowy

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowane ogólnoustrojowe choroby mięśni lub stawów (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego
  • ból neuropatyczny lub zaburzenia neurologiczne (np. myasthenia gravis, dystonia ustno-twarzowa)
  • historia zaburzeń psychicznych
  • ból pochodzenia zębowego
  • stosowanie środków zwiotczających mięśnie lub jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na reakcję na ból
  • ciąża lub laktacja
  • znana nadwrażliwość na granisetron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Sztokholm, Szwecja) wstrzykuje się maksymalnie w sześć miejsc mięśniowych u każdego pacjenta. Wybiera się najbardziej bolesne miejsca do badania palpacyjnego mięśni narządu żucia, albo w tym samym mięśniu (maksymalnie 3 miejsca na mięsień), albo w innym. Objętość wstrzykiwania w każde miejsce wynosi 0,5 ml, stąd maksymalna dawka granisetronu, jaką może otrzymać pacjent, wynosi 3 mg na leczenie. Powtarza się to po jednym i dwóch tygodniach.
Lek: Granisetron
Jeśli pacjent nie odczuwa bólu po pierwszym lub drugim wstrzyknięciu granisetronu (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Sztokholm, Szwecja), nie będzie więcej zastrzyków, ale pacjent nadal będzie przychodził na wizyty kontrolne.
Inne nazwy:
  • Kytril (Roche)
Komparator placebo: Kontrola (placebo)
Placebo (izotoniczny roztwór soli (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Szwecja) wstrzykuje się maksymalnie w sześć miejsc mięśniowych u każdego pacjenta. Wybiera się najbardziej bolesne miejsca do badania palpacyjnego mięśni narządu żucia, albo w tym samym mięśniu (maksymalnie 3 miejsca na mięsień), albo w innym. Wstrzykiwana objętość w każde miejsce wynosi 0,5 ml. Powtarza się to po jednym i dwóch tygodniach.
Lek: Kontrola (placebo)
Jeśli pacjent nie odczuwa bólu po pierwszym lub drugim wstrzyknięciu granisetronu (izotoniczny roztwór soli (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Szwecja), nie będzie więcej zastrzyków, ale pacjent nadal będzie przychodził na kontynuacje.
Inne nazwy:
  • Sól Izotoniczna 9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Zmiana mediany tygodniowego natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową Na każdy dzień tygodnia stosuje się VAS o średnicy 100 mm
8 tygodni po leczeniu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana mediany tygodniowego natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową Na każdy dzień tygodnia stosuje się VAS o średnicy 100 mm
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu

Oceniane z osią II RDC/TMD (kryteria diagnostyczne badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych), w tym kwestionariusze:

Stopniowana skala bólu przewlekłego SCL-90R
8 tygodni po leczeniu
Funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Oceniane z osią II RDC/TMD (kryteria diagnostyczne badań zaburzeń skroniowo-żuchwowych), w tym kwestionariusze:

Stopniowana skala bólu przewlekłego SCL-90R
6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
Każde możliwe zdarzenie niepożądane jest rejestrowane
1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień po drugim wstrzyknięciu
Każde możliwe zdarzenie niepożądane jest rejestrowane
1 tydzień po drugim wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień po trzecim wstrzyknięciu
Każde możliwe zdarzenie niepożądane jest rejestrowane
1 tydzień po trzecim wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni po trzecim wstrzyknięciu
Każde możliwe zdarzenie niepożądane jest rejestrowane
8 tygodni po trzecim wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu
Każde możliwe zdarzenie niepożądane jest rejestrowane
6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Ocena za pomocą cyfrowego algometru (Somedic Sales, Hörby, Szwecja)
8 tygodni po leczeniu
Zmiany progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena za pomocą cyfrowego algometru (Somedic Sales, Hörby, Szwecja)
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Folktandvården Stockholms län AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC3
  • 2005-006042-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granisetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj