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Studie zur Wirkung von Granisetron auf myofasziale Schmerzen in der orofazialen Muskulatur

23. März 2021 aktualisiert von: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Der Serotonin-Rezeptor-Typ-3-Antagonist Granisetron als neuer Behandlungsansatz für Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen in der orofazialen Muskulatur

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine lokale Behandlung mit intramuskulären Injektionen von Granisetron bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen in der orofazialen Muskulatur wirksam ist

Die Studienhypothese ist, dass die lokale Verabreichung von Granisetron Schmerzen und Allodynie/Hyperalgesie bei Patienten mit chronischen myofaszialen Schmerzen in den orofazialen Muskeln reduziert und dass diese Wirkung von Granisetron auf die Schmerzen größer ist als die Wirkung von Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (RCT) wird im Zeitraum Mai 2006 bis Dezember 2014 als multizentrische Studie durchgeführt. Die beiden teilnehmenden Zentren sind die Abteilung für orofaziale Schmerzen und Kieferfunktion, Abteilung für Zahnmedizin, Karolinska Institutet, Schweden, und die Abteilung für klinische Oralphysiologie am Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Schweden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder Granisetron oder Placebo erhalten. Die Randomisierung erfolgt per Computer (www.randomization.com) durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der Datenerhebung beteiligt ist.

Die Studie umfasst sieben Besuche; V1) Screening zur Studienteilnahme, V2) Erstbehandlung, V3) Zweitbehandlung, V4) Drittbehandlung und V5 bis V7) Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten (Abb. Y1) V1 (Baseline) beinhalten einen allgemeinen Gesundheitszustand Fragebogen, die RDC/TMD Axis II Fragebögen (25), der McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), Schmerzzeichnungen der lateralen Seite des Kopfes (jede Seite separat) und ein einwöchiges Schmerztagebuch. Zusätzlich wird eine klinische Untersuchung nach RDC/TMD Achse I durchgeführt, inklusive Registrierung der maximalen freiwilligen Mundöffnungskapazität (MUMO), sowie Registrierung der Druckschmerzschwelle (PPT) sowie Blutabnahme.

V2-V4 beinhalten eine verkürzte klinische Untersuchung nach RDC inklusive Registrierung von MUMO und PPT, Behandlung mit intramuskulären Injektionen der Studiensubstanz und ein 1-wöchiges Schmerztagebuch. Bei V3 und V4 ist auch ein Fragebogen zur globalen Bewertung des Behandlungsergebnisses durch den Patienten enthalten.

V5-V7 umfassen die RDC/TMD-Achse II-Fragebögen, den McGill-Schmerzfragebogen (MPQ), Schmerzzeichnungen der lateralen Seite des Kopfes (jede Seite separat), ein einwöchiges Schmerztagebuch, einen Fragebogen zur globalen Beurteilung des Behandlungsergebnisses durch den Patienten , eine klinische Untersuchung nach RDC/TMD Axis I inkl. Registrierung von MUMO und PPT sowie Registrierung von unerwünschten Ereignissen.

Drei orofaziale Schmerzspezialisten (N.C., L.F., B.H.M.) und ein Zahnarzt im Facharztausbildungsprogramm (S.O.) werden an einem Tag in der RDC/TMD-Untersuchungstechnik zum Goldstandard-Untersucher (M.E.) kalibriert und führen die Studie durch. Sie und die Patienten sind gegenüber der Gruppenzuordnung (d.h. Studiensubstanz) während der gesamten Studie und die verwendeten Substanzen werden erst nach der letzten Nachsorge des letzten Patienten bekannt gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • eine Diagnose von myofaszialen Schmerzen gemäß den diagnostischen Forschungskriterien für TMD Achse I (RDC/TMD)
  • Dauer der CMD-Schmerzen ≥ 3 Monate
  • selbst eingeschätzte durchschnittliche myofasziale TMD-Schmerzintensität von ≥ 30 mm auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) während einer Woche vor der Untersuchung
  • vertrauter Schmerz bei digitaler Palpation des Masseters und/oder der Schläfenmuskulatur.
  • Die Patienten bleiben eingeschlossen mit einer oder mehreren Kodiagnosen von; a) Diskusverschiebung mit oder ohne Reposition, b) Osteoarthrose in einem der Kiefergelenke (TMJ) und c) episodischer oder chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte systemische Muskel- oder Gelenkerkrankungen (z. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis)
  • Schleudertrauma assoziierte Störung
  • neuropathische Schmerzen oder neurologische Störungen (z. Myasthenia gravis, orofaziale Dystonie)
  • Geschichte psychiatrischer Störungen
  • Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs
  • Verwendung von Muskelrelaxanzien oder Medikamenten, die die Reaktion auf Schmerzen beeinflussen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Schweden) wird jedem Patienten in maximal sechs Muskelstellen injiziert. Die schmerzhaftesten palpierbaren Stellen der Kaumuskulatur werden ausgewählt, entweder im selben Muskel (maximal 3 Stellen pro Muskel) oder in einem anderen. Das Injektionsvolumen an jeder Stelle beträgt 0,5 ml, daher beträgt die maximale Granisetron-Dosis, die ein Patient erhalten kann, 3 mg pro Behandlung. Dies wird nach einer und zwei Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Granisetron
Wenn der Patient nach der ersten oder zweiten Granisetron-Injektion (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Stockholm, Schweden) keine Schmerzen hat, werden keine weiteren Injektionen mehr erfolgen, aber der Patient kommt trotzdem zur Nachsorge.
Andere Namen:
  • Kytril (Roche)
Placebo-Komparator: Kontrolle (Placebo)
Placebo (isotonische Kochsalzlösung (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Schweden) wird jedem Patienten in maximal sechs Muskelstellen injiziert. Die schmerzhaftesten palpierbaren Stellen der Kaumuskulatur werden ausgewählt, entweder im selben Muskel (maximal 3 Stellen pro Muskel) oder in einem anderen. Das Injektionsvolumen an jeder Stelle beträgt 0,5 ml. Dies wird nach einer und zwei Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Kontrolle (Placebo)
Wenn der Patient nach der ersten oder zweiten Granisetron-Injektion (isotonische Kochsalzlösung (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Schweden) keine Schmerzen mehr hat, werden keine weiteren Injektionen mehr erfolgen, aber der Patient wird trotzdem zur Behandlung kommen Nachverfolgungen.
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung 9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der medianen wöchentlichen Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert Für jeden Wochentag wird eine 100-mm-VAS verwendet
8 Wochen nach der Behandlung
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der medianen wöchentlichen Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert Für jeden Wochentag wird eine 100-mm-VAS verwendet
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und emotionale Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung

Bewertet mit Achse II des RDC/TMD (diagnostische Forschungskriterien für Kiefergelenkserkrankungen), einschließlich der Fragebögen:

Abgestufte Skala für chronische Schmerzen SCL-90R
8 Wochen nach der Behandlung
Körperliche und emotionale Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Bewertet mit Achse II des RDC/TMD (diagnostische Forschungskriterien für Kiefergelenkserkrankungen), einschließlich der Fragebögen:

Abgestufte Skala für chronische Schmerzen SCL-90R
6 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Injektion
Jedes mögliche unerwünschte Ereignis wird registriert
1 Woche nach der ersten Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der zweiten Injektion
Jedes mögliche unerwünschte Ereignis wird registriert
1 Woche nach der zweiten Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der dritten Injektion
Jedes mögliche unerwünschte Ereignis wird registriert
1 Woche nach der dritten Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der dritten Injektion
Jedes mögliche unerwünschte Ereignis wird registriert
8 Wochen nach der dritten Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Injektion
Jedes mögliche unerwünschte Ereignis wird registriert
6 Monate nach der dritten Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Bewertet mit einem digitalen Algometer (Somedic Sales, Hörby, Schweden)
8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Bewertet mit einem digitalen Algometer (Somedic Sales, Hörby, Schweden)
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Folktandvården Stockholms län AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC3
  • 2005-006042-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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