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Studio sull'effetto del Granisetron sul dolore miofasciale nei muscoli orofacciali

23 marzo 2021 aggiornato da: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

L'antagonista del recettore della serotonina di tipo 3 Granisetron come nuovo approccio terapeutico per i pazienti con dolore miofasciale cronico nei muscoli orofacciali

Lo scopo di questo studio è quello di indagare se il trattamento locale con iniezioni intramuscolari di granisetron sia efficace nell'alleviare il dolore nei pazienti con dolore miofasciale cronico nei muscoli orofacciali

L'ipotesi dello studio è che la somministrazione locale di granisetron riduca il dolore e l'allodinia/iperalgesia nei pazienti con dolore miofasciale cronico nei muscoli orofacciali e che questo effetto di granisetron sul dolore sia maggiore dell'effetto del placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (RCT) viene condotto durante il periodo da maggio 2006 a dicembre 2014 come studio multicentrico. I due centri partecipanti sono la Sezione di Dolore Orofacciale e Funzione della Mascella, Dipartimento di Odontoiatria, Karolinska Institutet, Svezia e Dipartimento di Fisiologia Clinica Orale presso l'Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stoccolma, Svezia. I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi che ricevono granisetron o placebo. La randomizzazione viene eseguita dal computer (www.randomization.com) da un assistente di ricerca che non partecipa alla raccolta dei dati.

Lo studio comprende sette visite; V1) Screening per la partecipazione allo studio, V2) Primo trattamento, V3) Secondo trattamento, V4) Terzo trattamento e da V5 a V7) I follow-up a 1, 2 e 12 mesi (Fig. Y1) V1 (basale) includono uno stato di salute generale questionario, i questionari RDC/TMD Axis II (25), il McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), i disegni del dolore del lato laterale della testa (ciascun lato separatamente) e un diario del dolore di 1 settimana. Inoltre, viene eseguito un esame clinico secondo l'RDC/TMD Asse I, inclusa la registrazione della capacità massima di apertura volontaria della bocca (MUMO), nonché la registrazione della soglia del dolore pressorio (PPT) e il prelievo di sangue.

V2-V4 includono un esame clinico abbreviato secondo RDC inclusa la registrazione di MUMO e PPT, trattamento con iniezioni intramuscolari della sostanza in studio e un diario del dolore di 1 settimana. In V3 e V4 è inclusa anche la valutazione globale del paziente del questionario sull'esito del trattamento.

V5-V7 includono i questionari RDC/TMD Axis II, il McGill Pain Questionnaire (MPQ), i disegni del dolore del lato laterale della testa (ciascun lato separatamente), un diario del dolore di 1 settimana, la valutazione globale del paziente del questionario sull'esito del trattamento , un esame clinico secondo l'RDC/TMD Asse I inclusa la registrazione di MUMO e PPT e la registrazione degli eventi avversi.

Tre specialisti del dolore orofacciale (N.C., L.F., B.H.M.) e un dentista che frequentano un programma di formazione specialistica (S.O.) saranno calibrati nella tecnica di esame RDC/TMD a un esaminatore gold standard (M.E.) durante un giorno e eseguiranno lo studio. Loro e i pazienti sono ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo (ad es. sostanza in studio) durante l'intero studio e le sostanze utilizzate non saranno rivelate fino a quando l'ultimo paziente non sarà stato sottoposto all'ultimo follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • una diagnosi di dolore miofasciale secondo i criteri diagnostici di ricerca per TMD Asse I (RDC/TMD)
  • durata del dolore TMD ≥ 3 mesi
  • intensità media del dolore miofasciale-TMD autovalutata di ≥ 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante una settimana prima dell'esame
  • dolore familiare alla palpazione digitale dei muscoli masseteri e/o temporali.
  • I pazienti rimangono inclusi con una o più co-diagnosi di; a) dislocazione del disco con o senza riduzione, b) osteoartrosi in una qualsiasi delle articolazioni temporo-mandibolari (ATM) e c) cefalea di tipo tensivo episodica o cronica

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche muscolari o articolari diagnosticate (ad es. fibromialgia, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica)
  • disturbo associato al colpo di frusta
  • dolore neuropatico o disturbi neurologici (ad es. miastenia grave, distonia orofacciale)
  • storia di disturbi psichiatrici
  • dolore di origine dentale
  • uso di miorilassanti o qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la risposta al dolore
  • gravidanza o allattamento
  • nota ipersensibilità al granisetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Stoccolma, Svezia) viene iniettato in un massimo di sei siti muscolari in ciascun paziente. Si scelgono le sedi più dolorose alla palpazione dei muscoli masticatori, o nello stesso muscolo (massimo 3 sedi per muscolo) o in un altro. Il volume iniettato in ciascun sito è di 0,5 ml, quindi la dose massima di granisetron che un paziente può ricevere è di 3 mg per trattamento. Questo si ripete dopo una e due settimane.
Droga: Granisetron
Se il paziente non avverte alcun dolore dopo la prima o la seconda iniezione di granisetron (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Stoccolma, Svezia), non ci saranno più iniezioni ma il paziente verrà comunque per i follow-up.
Altri nomi:
  • Kytril (Roche)
Comparatore placebo: Controllo (placebo)
Placebo (soluzione salina isotonica (NaCl); 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Svezia) viene iniettato in un massimo di sei siti muscolari in ciascun paziente. Si scelgono le sedi più dolorose alla palpazione dei muscoli masticatori, o nello stesso muscolo (massimo 3 sedi per muscolo) o in un altro. Il volume iniettato in ciascun sito è di 0,5 ml. Questo si ripete dopo una e due settimane.
Droga: Controllo (placebo)
Se il paziente non ha alcun dolore dopo la prima o la seconda iniezione di granisetron (soluzione salina isotonica (NaCl); 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Svezia), non ci saranno più iniezioni ma il paziente verrà comunque per il seguiti.
Altri nomi:
  • Soluzione salina isotonica 9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Variazione dell'intensità mediana del dolore settimanale rispetto al basale Viene utilizzata una VAS da 100 mm per ogni giorno della settimana
8 settimane dopo il trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'intensità mediana del dolore settimanale rispetto al basale Viene utilizzata una VAS da 100 mm per ogni giorno della settimana
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico ed emotivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento

Valutato con l'Asse II del RDC/TMD (criteri diagnostici di ricerca per i disordini temporomandibolari), inclusi i questionari:

Scala graduata del dolore cronico SCL-90R
8 settimane dopo il trattamento
Funzionamento fisico ed emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Valutato con l'Asse II del RDC/TMD (criteri diagnostici di ricerca per i disordini temporomandibolari), inclusi i questionari:

Scala graduata del dolore cronico SCL-90R
6 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la prima iniezione
Ogni possibile evento avverso viene registrato
1 settimana dopo la prima iniezione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la seconda iniezione
Ogni possibile evento avverso viene registrato
1 settimana dopo la seconda iniezione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la terza iniezione
Ogni possibile evento avverso viene registrato
1 settimana dopo la terza iniezione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la terza iniezione
Ogni possibile evento avverso viene registrato
8 settimane dopo la terza iniezione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza iniezione
Ogni possibile evento avverso viene registrato
6 mesi dopo la terza iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
Valutato con un algometro digitale (Somedic Sales, Hörby, Svezia)
8 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutato con un algometro digitale (Somedic Sales, Hörby, Svezia)
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Folktandvården Stockholms län AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC3
  • 2005-006042-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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