Studie naar het effect van Granisetron op myofasciale pijn in de orofaciale spieren
De serotoninereceptor type 3-antagonist granisetron als nieuwe behandelmethode voor patiënten met chronische myofasciale pijn in de orofaciale spieren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of lokale behandeling met intramusculaire injecties van granisetron effectief is bij het verlichten van pijn bij patiënten met chronische myofasciale pijn in de orofaciale spieren.
De onderzoekshypothese is dat lokale toediening van granisetron pijn en allodynie/hyperalgesie vermindert bij patiënten met chronische myofasciale pijn in de orofaciale spieren en dat dit effect van granisetron op pijn groter is dan het effect van placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie (RCT) wordt uitgevoerd in de periode van mei 2006 tot december 2014 als een multicenter studie. De twee deelnemende centra zijn de sectie orofaciale pijn en kaakfunctie, afdeling tandheelkunde, Karolinska Institutet, Zweden en afdeling klinische orale fysiologie aan het Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Stockholm, Zweden. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen die granisetron of placebo krijgen. De randomisatie wordt uitgevoerd door de computer (www.randomization.com) door een onderzoeksassistent die niet deelneemt aan de gegevensverzameling.
De studie omvat zeven bezoeken; V1) Screening op studiedeelname, V2) Eerste behandeling, V3) Tweede behandeling, V4) Derde behandeling, en V5 tot V7) Follow-ups na 1, 2 en 12 maanden (Fig. Y1) V1 (baseline) omvat een algemene vragenlijst, de RDC/TMD As II-vragenlijsten (25), de McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), pijntekeningen van de laterale zijde van het hoofd (elke zijde afzonderlijk) en een pijndagboek van 1 week. Daarnaast wordt een klinisch onderzoek volgens de RDC/TMD As I uitgevoerd, inclusief registratie van de maximale vrijwillige mondopeningscapaciteit (MUMO), alsmede registratie van de drukpijndrempel (PPT) en bloedafname.
V2-V4 omvatten een verkort klinisch onderzoek volgens RDC inclusief registratie van MUMO en PPT, behandeling met intramusculaire injecties van studiestof en een pijndagboek van 1 week. Bij V3 en V4 is ook een vragenlijst voor de globale beoordeling van het behandelresultaat van de patiënt opgenomen.
V5-V7 omvatten de RDC/TMD As II-vragenlijsten, de McGill Pain Questionnaire (MPQ), pijntekeningen van de laterale zijde van het hoofd (elke zijde afzonderlijk), een pijndagboek van 1 week, een vragenlijst voor de globale beoordeling van de behandeling door een patiënt , een klinisch onderzoek volgens de RDC/TMD As I inclusief registratie van MUMO en PPT, en registratie van bijwerkingen.
Drie orofaciale pijnspecialisten (N.C., L.F., B.H.M.) en één tandarts die een gespecialiseerde trainingsprogramma (S.O.) volgen, worden gedurende één dag gekalibreerd in de RDC/TMD-onderzoekstechniek tot een gouden standaard-examinator (M.E.) en zullen het onderzoek uitvoeren. Zij en de patiënten zijn blind voor groepsopdracht (d.w.z. studiestof) gedurende de hele studie en de gebruikte stoffen worden pas bekend gemaakt als de laatste patiënt de laatste follow-up heeft ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- een diagnose van myofasciale pijn volgens de onderzoeksdiagnostische criteria voor TMD As I (RDC/TMD)
- duur van TMD-pijn ≥ 3 maanden
- zelfbeoordeelde gemiddelde myofasciale-TMD-pijnintensiteit van ≥ 30 mm op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) gedurende één week voorafgaand aan het onderzoek
- bekende pijn bij digitale palpatie van de kauwspieren en/of de temporalisspieren.
- De patiënten blijven geïncludeerd met één of meerdere medediagnoses van; a) schijfverplaatsing met of zonder reductie, b) osteoartrose in een van de temporomandibulaire gewrichten (TMJ), en c) episodische of chronische spanningshoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde systemische spier- of gewrichtsaandoeningen (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica)
- whiplash-geassocieerde aandoening
- neuropathische pijn of neurologische aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, orofaciale dystonie)
- geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- pijn van tandheelkundige oorsprong
- gebruik van spierverslappers of medicijnen die de reactie op pijn kunnen beïnvloeden
- zwangerschap of borstvoeding
- bekende overgevoeligheid voor granisetron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Granisetron
Granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Zweden) wordt bij elke patiënt in maximaal zes spierplaatsen geïnjecteerd.
De meest pijnlijke plaatsen voor palpatie van de kauwspieren worden gekozen, hetzij in dezelfde spier (maximaal 3 plaatsen per spier) of in een andere.
Het geïnjecteerde volume op elke plaats is 0,5 ml, vandaar dat de maximale dosis granisetron die een patiënt kan krijgen 3 mg per behandeling is.
Dit wordt na één en twee weken herhaald.
|
Als de patiënt geen pijn heeft na de eerste of tweede injectie met granisetron (Kytril®; 1 mg/ml, Roche, Stockholm, Zweden), worden er geen injecties meer gegeven, maar komt de patiënt wel voor de follow-ups.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (placebo)
Placebo (isotone zoutoplossing (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Zweden) wordt bij elke patiënt in maximaal zes spierplaatsen geïnjecteerd.
De meest pijnlijke plaatsen voor palpatie van de kauwspieren worden gekozen, hetzij in dezelfde spier (maximaal 3 plaatsen per spier) of in een andere.
Het geïnjecteerde volume op elke plaats is 0,5 ml.
Dit wordt na één en twee weken herhaald.
|
Als de patiënt geen pijn heeft na de eerste of tweede injectie met granisetron (isotone zoutoplossing (NaCl); 0,9 mg/ml, Fresenius Kabi, Uppsala, Zweden), worden er geen injecties meer gegeven, maar komt de patiënt toch voor de vervolgacties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Verandering van de mediane wekelijkse pijnintensiteit vergeleken met de uitgangswaarde Voor elke dag van de week wordt een VAS van 100 mm gebruikt
|
8 weken na de behandeling
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Verandering van de mediane wekelijkse pijnintensiteit vergeleken met de uitgangswaarde Voor elke dag van de week wordt een VAS van 100 mm gebruikt
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek en emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Beoordeeld met As II van de RDC/TMD (onderzoek diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen), inclusief de vragenlijsten: Gegradeerde chronische pijnschaal SCL-90R |
8 weken na de behandeling
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Beoordeeld met As II van de RDC/TMD (onderzoek diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen), inclusief de vragenlijsten: Gegradeerde chronische pijnschaal SCL-90R |
6 maanden na behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na de eerste injectie
|
Elke mogelijke bijwerking wordt geregistreerd
|
1 week na de eerste injectie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na de tweede injectie
|
Elke mogelijke bijwerking wordt geregistreerd
|
1 week na de tweede injectie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na de derde injectie
|
Elke mogelijke bijwerking wordt geregistreerd
|
1 week na de derde injectie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken na de derde injectie
|
Elke mogelijke bijwerking wordt geregistreerd
|
8 weken na de derde injectie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de derde injectie
|
Elke mogelijke bijwerking wordt geregistreerd
|
6 maanden na de derde injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in drukpijndrempel
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
Beoordeeld met een digitale algometer (Somedic Sales, Hörby, Zweden)
|
8 weken na de behandeling
|
|
Veranderingen in drukpijndrempel
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Beoordeeld met een digitale algometer (Somedic Sales, Hörby, Zweden)
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Granisetron
Andere studie-ID-nummers
- NC3
- 2005-006042-41 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .