Estudo do Efeito do Granisetron na Dor Miofascial na Músculos Orofaciais
O antagonista do receptor de serotonina tipo 3 Granisetron como uma nova abordagem de tratamento para pacientes com dor miofascial crônica nos músculos orofaciais
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento local com injeções intramusculares de granissetron é eficaz no alívio da dor em pacientes com dor miofascial crônica na musculatura orofacial
A hipótese do estudo é que a administração local de granisetron reduz a dor e alodinia/hiperalgesia em pacientes com dor miofascial crônica na musculatura orofacial e que esse efeito do granisetron sobre a dor é maior que o efeito do placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (RCT) é realizado durante o período de maio de 2006 a dezembro de 2014 como um estudo multicêntrico. Os dois centros participantes são a Seção de Dor Orofacial e Função da Mandíbula, Departamento de Medicina Dentária, Karolinska Institutet, Suécia e Departamento de Fisiologia Oral Clínica do Eastman Institute, Folktandvården Stockholms län AB, Estocolmo, Suécia. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos que recebem granisetrona ou placebo. A randomização é realizada por computador (www.randomization.com) por um assistente de pesquisa que não participa da coleta de dados.
O estudo compreendeu sete visitas; V1) Triagem para participação no estudo, V2) Primeiro tratamento, V3) Segundo tratamento, V4) Terceiro tratamento e V5 a V7) Acompanhamentos em 1, 2 e 12 meses (Fig. Y1) V1 (linha de base) incluem uma saúde geral questionário, os questionários RDC/TMD Axis II (25), o McGill Pain Questionnaire (MPQ) (27), desenhos de dor do lado lateral da cabeça (cada lado separadamente) e um diário de dor de 1 semana. Além disso, é realizado um exame clínico de acordo com o Eixo I do RDC/TMD, incluindo o registro da capacidade máxima de abertura voluntária da boca (MUMO) e também o registro do limiar de dor à pressão (PPT), bem como a coleta de sangue.
V2-V4 incluem um exame clínico abreviado de acordo com o RDC, incluindo registro de MUMO e PPT, tratamento com injeções intramusculares da substância do estudo e um diário de dor de 1 semana. Em V3 e V4, também está incluído um questionário de avaliação global do paciente sobre o resultado do tratamento.
V5-V7 incluem os questionários RDC/TMD Axis II, o McGill Pain Questionnaire (MPQ), desenhos de dor do lado lateral da cabeça (cada lado separadamente), um diário de dor de 1 semana, avaliação global do paciente sobre o questionário de resultado do tratamento , um exame clínico de acordo com o Eixo I da RDC/TMD incluindo registro de MUMO e PPT e registro de eventos adversos.
Três especialistas em dor orofacial (N.C., L.F., B.H.M.) e um dentista em um programa de treinamento especializado (S.O.) serão calibrados na técnica de exame RDC/TMD para um examinador padrão ouro (M.E.) durante um dia e realizarão o estudo. Eles e os pacientes são cegos para designação de grupo (ou seja, substância do estudo) durante todo o ensaio e as substâncias utilizadas não serão reveladas até que o último paciente tenha passado pelo último acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- um diagnóstico de dor miofascial de acordo com os critérios de diagnóstico de pesquisa para DTM Eixo I (RDC/TMD)
- duração da dor na DTM ≥ 3 meses
- intensidade média de dor miofascial-TMD autoavaliada de ≥ 30 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm durante uma semana antes do exame
- dor familiar à palpação digital dos músculos masseter e/ou temporal.
- Os pacientes permanecem incluídos com um ou vários co-diagnósticos de; a) deslocamento de disco com ou sem redução, b) osteoartrose em qualquer uma das articulações temporomandibulares (ATM) e c) cefaleia do tipo tensional episódica ou crônica
Critério de exclusão:
- doenças musculares ou articulares sistémicas diagnosticadas (p. fibromialgia, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática)
- distúrbio associado ao efeito chicote
- dor neuropática ou distúrbios neurológicos (p. miastenia gravis, distonia orofacial)
- história de transtornos psiquiátricos
- dor de origem dentária
- uso de relaxantes musculares ou qualquer medicamento que possa influenciar a resposta à dor
- gravidez ou lactação
- hipersensibilidade conhecida ao granissetrom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Granisetrona
Granisetron (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Estocolmo, Suécia) é injetado em no máximo seis locais musculares em cada paciente.
Escolhe-se os locais mais dolorosos à palpação dos músculos mastigatórios, seja no mesmo músculo (máximo 3 locais por músculo) ou em outro.
O volume injetado em cada local é de 0,5 mL, portanto, a dose máxima de granissetron que um paciente pode receber é de 3 mg por tratamento.
Isso é repetido após uma e duas semanas.
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Se o paciente não apresentar dor após a primeira ou segunda injeção de granisetron (Kytril®; 1 mg/mL, Roche, Estocolmo, Suécia), não haverá mais injeções, mas o paciente ainda virá para os acompanhamentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle (placebo)
Placebo (solução salina isotônica (NaCl); 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Suécia) é injetado em no máximo seis locais musculares em cada paciente.
Escolhe-se os locais mais dolorosos à palpação dos músculos mastigatórios, seja no mesmo músculo (máximo 3 locais por músculo) ou em outro.
O volume injetado em cada local é de 0,5 mL.
Isso é repetido após uma e duas semanas.
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Se o paciente não sentir dor após a primeira ou segunda injeção de granisetron (solução salina isotônica (NaCl); 0,9 mg/mL, Fresenius Kabi, Uppsala, Suécia), não haverá mais injeções, mas o paciente ainda virá para a Acompanhamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Alteração da intensidade mediana da dor semanal em comparação com a linha de base Um VAS de 100 mm é usado para cada dia da semana
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8 semanas após o tratamento
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Intensidade da dor
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Alteração da intensidade mediana da dor semanal em comparação com a linha de base Um VAS de 100 mm é usado para cada dia da semana
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico e emocional
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Avaliado com o Eixo II do RDC/TMD (critérios diagnósticos de pesquisa para disfunções temporomandibulares), incluindo os questionários: Escala de dor crônica graduada SCL-90R |
8 semanas após o tratamento
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Funcionamento físico e emocional
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliado com o Eixo II do RDC/TMD (critérios diagnósticos de pesquisa para disfunções temporomandibulares), incluindo os questionários: Escala de dor crônica graduada SCL-90R |
6 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana após a primeira injeção
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Qualquer possível evento adverso é registrado
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1 semana após a primeira injeção
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana após a segunda injeção
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Qualquer possível evento adverso é registrado
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1 semana após a segunda injeção
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Eventos adversos
Prazo: 1 semana após a terceira injeção
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Qualquer possível evento adverso é registrado
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1 semana após a terceira injeção
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Eventos adversos
Prazo: 8 semanas após a terceira injeção
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Qualquer possível evento adverso é registrado
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8 semanas após a terceira injeção
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses após a terceira injeção
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Qualquer possível evento adverso é registrado
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6 meses após a terceira injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no limiar de dor à pressão
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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Avaliado com um algômetro digital (Somedic Sales, Hörby, Suécia)
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8 semanas após o tratamento
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Alterações no limiar de dor à pressão
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliado com um algômetro digital (Somedic Sales, Hörby, Suécia)
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Granisetrona
Outros números de identificação do estudo
- NC3
- 2005-006042-41 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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