Исследование влияния гранисетрона на миофасциальную боль в орофациальных мышцах
Антагонист серотониновых рецепторов 3 типа гранисетрон как новый подход к лечению пациентов с хронической миофасциальной болью в орофациальных мышцах
Целью данного исследования является изучение эффективности местного лечения внутримышечными инъекциями гранисетрона для облегчения боли у пациентов с хронической миофасциальной болью в орофациальных мышцах.
Гипотеза исследования заключается в том, что местное введение гранисетрона уменьшает боль и аллодинию/гипералгезию у пациентов с хронической миофасциальной болью в орофациальных мышцах, и что этот эффект гранисетрона на боль больше, чем эффект плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование (РКИ) проводится в период с мая 2006 г. по декабрь 2014 г. как многоцентровое исследование. Двумя участвующими центрами являются секция орофациальной боли и функции челюсти, отделение стоматологической медицины, Каролинский институт, Швеция, и отделение клинической физиологии полости рта Института Истмана, Folktandvården Stockholms län AB, Стокгольм, Швеция. Пациентов случайным образом делят на две группы, получающие либо гранисетрон, либо плацебо. Рандомизация осуществляется с помощью компьютера (www.randomization.com). научным сотрудником, не участвующим в сборе данных.
Исследование включает семь посещений; V1) Скрининг для участия в исследовании, V2) Первое лечение, V3) Второе лечение, V4) Третье лечение и от V5 до V7) Последующее наблюдение через 1, 2 и 12 месяцев (рис. Y1) V1 (исходный уровень) включает общее состояние здоровья опросник, опросник RDC/TMD Axis II (25), опросник боли McGill (MPQ) (27), рисунки боли боковой стороны головы (каждой стороны отдельно) и 1-недельный дневник боли. Кроме того, проводится клиническое обследование по RDC/TMD Axis I, включающее регистрацию максимальной способности произвольного открывания рта (MUMO), а также регистрацию болевого порога давления (PPT), а также забор крови.
V2-V4 включают сокращенное клиническое обследование по RDC, включающее регистрацию MUMO и PPT, лечение внутримышечными инъекциями исследуемого вещества и 1-недельный дневник боли. В V3 и V4 также включен вопросник общей оценки результатов лечения пациентом.
V5-V7 включают опросники RDC/TMD Axis II, опросник McGill Pain Questionnaire (MPQ), рисунки боли латеральной стороны головы (каждой стороны отдельно), 1-недельный дневник боли, опросник общей оценки результатов лечения пациентом. , клиническое обследование в соответствии с RDC/TMD Axis I, включая регистрацию MUMO и PPT, а также регистрацию нежелательных явлений.
Три специалиста по орофациальной боли (NC, LF, B.H.M.) и один стоматолог, посещающие программу обучения специалистов (S.O.), будут откалиброваны по методике исследования RDC/TMD до экзаменатора золотого стандарта (ME) в течение одного дня и проведут исследование. Они и пациенты слепы к групповому распределению (т. исследуемое вещество) в течение всего исследования, а использованные вещества не будут раскрыты до тех пор, пока последний пациент не пройдет последнее последующее наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- диагноз миофасциальной боли в соответствии с исследовательскими диагностическими критериями TMD Axis I (RDC/TMD)
- продолжительность боли при ВНЧС ≥ 3 мес.
- средняя интенсивность миофасциальной боли при ВНЧС по самооценке ≥ 30 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение одной недели до обследования
- знакомая боль при пальцевой пальпации жевательных и/или височных мышц.
- Пациенты остаются включенными с одним или несколькими сопутствующими диагнозами; а) смещение диска с репозицией или без нее, б) остеоартроз любого из височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС) и в) эпизодическая или хроническая головная боль напряжения
Критерий исключения:
- диагностированные системные заболевания мышц или суставов (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит)
- расстройство, связанное с хлыстовой травмой
- невропатическая боль или неврологические расстройства (например, миастения, орофациальная дистония)
- История психических расстройств
- боль зубного происхождения
- использование миорелаксантов или любых лекарств, которые могут повлиять на реакцию на боль
- беременность или лактация
- известная гиперчувствительность к гранисетрону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранисетрон
Гранисетрон (Kytril®; 1 мг/мл, Roche, Стокгольм, Швеция) вводят каждому пациенту максимум в шесть участков мышц.
Выбирают наиболее болезненные для пальпации участки жевательных мышц либо в одной мышце (максимум 3 участка на мышцу), либо в другой.
Вводимый объем в каждый участок составляет 0,5 мл, поэтому максимальная доза гранисетрона, которую может получить пациент, составляет 3 мг за курс.
Это повторяется через одну и две недели.
|
Если у пациента нет боли после первой или второй инъекции гранисетрона (Kytril®; 1 мг/мл, Roche, Стокгольм, Швеция), инъекций больше не будет, но пациент все равно придет на контрольные осмотры.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (плацебо)
Плацебо (изотонический солевой раствор (NaCl); 0,9 мг/мл, Fresenius Kabi, Уппсала, Швеция) вводится максимум в шесть мышечных участков у каждого пациента.
Выбирают наиболее болезненные для пальпации участки жевательных мышц либо в одной мышце (максимум 3 участка на мышцу), либо в другой.
Вводимый объем в каждый сайт составляет 0,5 мл.
Это повторяется через одну и две недели.
|
Если у пациента нет боли после первой или второй инъекции гранисетрона (изотонический раствор (NaCl); 0,9 мг/мл, Фрезениус Каби, Уппсала, Швеция), инъекций больше не будет, но пациент все равно придет на прием. последующие действия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Изменение средней еженедельной интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем Для каждого дня недели используется 100-мм ВАШ.
|
8 недель после лечения
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменение средней еженедельной интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем Для каждого дня недели используется 100-мм ВАШ.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое и эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Оценено с помощью Axis II RDC/TMD (исследовательские диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений), включая опросники: Градуированная шкала хронической боли SCL-90R |
8 недель после лечения
|
|
Физическое и эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценено с помощью Axis II RDC/TMD (исследовательские диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений), включая опросники: Градуированная шкала хронической боли SCL-90R |
6 месяцев после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 1 неделю после первой инъекции
|
Любое возможное нежелательное явление регистрируется
|
Через 1 неделю после первой инъекции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 1 неделю после второй инъекции
|
Любое возможное нежелательное явление регистрируется
|
Через 1 неделю после второй инъекции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 1 неделю после третьей инъекции
|
Любое возможное нежелательное явление регистрируется
|
Через 1 неделю после третьей инъекции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 8 недель после третьей инъекции
|
Любое возможное нежелательное явление регистрируется
|
Через 8 недель после третьей инъекции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 месяцев после третьей инъекции
|
Любое возможное нежелательное явление регистрируется
|
Через 6 месяцев после третьей инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Оценка с помощью цифрового альгометра (Somedic Sales, Hörby, Швеция)
|
8 недель после лечения
|
|
Изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценка с помощью цифрового альгометра (Somedic Sales, Hörby, Швеция)
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Christidis, PhD, DDS, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christidis N, Kopp S, Ernberg M. The effect on mechanical pain threshold over human muscles by oral administration of granisetron and diclofenac-sodium. Pain. 2005 Feb;113(3):265-270. doi: 10.1016/j.pain.2004.10.016.
- Christidis N, Nilsson A, Kopp S, Ernberg M. Intramuscular injection of granisetron into the masseter muscle increases the pressure pain threshold in healthy participants and patients with localized myalgia. Clin J Pain. 2007 Jul-Aug;23(6):467-72. doi: 10.1097/AJP.0b013e318058abb1.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Effect of propranolol and granisetron on experimentally induced pain and allodynia/hyperalgesia by intramuscular injection of serotonin into the human masseter muscle. Pain. 2000 Feb;84(2-3):339-46. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00221-3.
- Ernberg M, Lundeberg T, Kopp S. Pain and allodynia/hyperalgesia induced by intramuscular injection of serotonin in patients with fibromyalgia and healthy individuals. Pain. 2000 Mar;85(1-2):31-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00233-x.
- Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Alstergren P, Kopp S. The level of serotonin in the superficial masseter muscle in relation to local pain and allodynia. Life Sci. 1999;65(3):313-25. doi: 10.1016/s0024-3205(99)00250-7.
- Farber L, Stratz T, Bruckle W, Spath M, Pongratz D, Lautenschlager J, Kotter I, Zoller B, Peter HH, Neeck G, Alten R, Muller W. Efficacy and tolerability of tropisetron in primary fibromyalgia--a highly selective and competitive 5-HT3 receptor antagonist. German Fibromyalgia Study Group. Scand J Rheumatol Suppl. 2000;113:49-54. doi: 10.1080/030097400446643.
- Spath M, Stratz T, Neeck G, Kotter I, Hammel B, Amberger CC, Haus U, Farber L, Pongratz D, Muller W. Efficacy and tolerability of intravenous tropisetron in the treatment of fibromyalgia. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):267-70. doi: 10.1080/03009740410005818.
- Ettlin T. Trigger point injection treatment with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron in patients with late whiplash-associated disorder. First results of a multiple case study. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:49-50.
- Muller W, Stratz T. Local treatment of tendinopathies and myofascial pain syndromes with the 5-HT3 receptor antagonist tropisetron. Scand J Rheumatol Suppl. 2004;119:44-8.
- Christidis N, Omrani S, Fredriksson L, Gjelset M, Louca S, Hedenberg-Magnusson B, Ernberg M. Repeated tender point injections of granisetron alleviate chronic myofascial pain--a randomized, controlled, double-blinded trial. J Headache Pain. 2015;16:104. doi: 10.1186/s10194-015-0588-3. Epub 2015 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Гранисетрон
Другие идентификационные номера исследования
- NC3
- 2005-006042-41 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .